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Ottimizzazione dell'orientamento in uno strumento digitale per l'uso problematico di alcol

10 marzo 2025 aggiornato da: Martin Kraepelien, Karolinska Institutet
Lo scopo dello studio è valutare gli effetti sul consumo di alcol e sul consumo di tempo trascorso da un clinico qualificato, aggiungendo diverse forme di orientamento a un intervento digitale basato su un diario alcolico e tecniche di terapia cognitivo comportamentale e prevenzione delle ricadute. I partecipanti saranno adulti con un consumo problematico di alcol. La prova sarà un esperimento fattoriale 2*2 in cui all'intervento digitale di base verranno aggiunti, mediante randomizzazione, una guida scritta e/o un'intervista telefonica extra a metà trattamento. L'esperimento fattoriale randomizzato creerà quattro gruppi ugualmente grandi (1:1:1:1) che riceveranno diverse combinazioni di guida aggiuntiva. L'esito principale saranno gli effetti sul consumo di alcol. Gli effetti sul consumo di alcol saranno anche combinati con il tempo dedicato dai medici all'orientamento per valutare l'efficacia delle risorse delle forme aggiuntive di orientamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Reclutamento
        • Centre for Psychiatry Research
        • Contatto:
          • Nitya Jayaram-Lindström, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 anni di età
  2. Accesso a Internet
  3. ≥8 punti per gli uomini e ≥6 punti per le donne nel test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT)

Criteri di esclusione:

  1. Conoscenza insufficiente della lingua svedese
  2. Difficoltà di lettura o scrittura legate a un intervento digitale.
  3. Altro trattamento psicologico in corso con un contenuto simile a quello del presente studio (consumo problematico di alcol).
  4. Alto rischio di suicidio basato sulla valutazione telefonica.
  5. Altro bisogno urgente di cure psichiatriche più intensive o servizi di cura delle dipendenze, basati su valutazione telefonica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strumento digitale per l'uso problematico di alcol
Questa è la versione base dell'intervento senza indicazioni aggiuntive.
Comportamentale: ALVA
Intervento di auto-aiuto digitale comportamentale
Sperimentale: Strumento digitale per il consumo problematico di alcol + colloquio telefonico extra
Questo è lo stesso intervento della versione base, con l'aggiunta di un'intervista telefonica a metà trattamento.
Comportamentale: ALVA
Intervento di auto-aiuto digitale comportamentale
Sperimentale: Strumento digitale per l'uso problematico di alcol + guida scritta
Questo è lo stesso intervento della versione base, con l'aggiunta di una guida scritta settimanale.
Comportamentale: ALVA
Intervento di auto-aiuto digitale comportamentale
Sperimentale: Strumento digitale per l'uso problematico di alcol + colloquio telefonico extra e guida scritta
Questo è lo stesso intervento della versione base, con l'aggiunta di una guida scritta settimanale e un colloquio telefonico aggiunto a metà trattamento.
Comportamentale: ALVA
Intervento di auto-aiuto digitale comportamentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bevande standardizzate a settimana (basate su Time Line Follow Back)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Modifiche nelle bevande standardizzate a settimana (utilizzando Time Line Follow Back)
Subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bevande standardizzate a settimana (basate su Time Line Follow Back)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Modifiche nelle bevande standardizzate a settimana (utilizzando Time Line Follow Back)
12 mesi dopo l'intervento
Questionario sulla credibilità/aspettativa
Lasso di tempo: A metà intervento (4 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
Questionario sulla credibilità/aspettativa, punteggio compreso tra 0 e 50, più alto è meglio
A metà intervento (4 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT), punteggio compreso tra 0 e 40, più basso è meglio
12 mesi dopo l'intervento
Brunnsviken Breve scala della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ), intervallo di punteggio 0-96, più alto è meglio
12 mesi dopo l'intervento
Scala del desiderio di alcol Penn
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Penn Alcohol Craving Scale (PACS), intervallo di punteggio 0-30, più basso è meglio
12 mesi dopo l'intervento
Questionario sulla salute del paziente 9
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9), intervallo di punteggio 0-27, più basso è meglio
12 mesi dopo l'intervento
Disturbo d'ansia generalizzato 7
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD-7), punteggio compreso tra 0 e 21, più basso è meglio
12 mesi dopo l'intervento
Disponibilità a modificare il questionario
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Disponibilità a modificare il questionario (RCQ), determina se il partecipante si trova in una fase di precontemplazione, fase di contemplazione o fase di azione
12 mesi dopo l'intervento
Criteri diagnostici Disturbo da uso di alcol
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Usando SCID-5, numero di criteri diagnostici 0-11, più basso è meglio
6 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo clinico
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Tempo in minuti che il medico dedica al partecipante per dare indicazioni tramite telefonate e/o indicazioni scritte, in minuti, meno è meglio.
Subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Region Stockholm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALCOHOLDIARY2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

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DPI disponibili resi anonimi su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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