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Migliorare il modo in cui le persone affette da demenza vengono selezionate per il coordinamento delle cure

21 febbraio 2025 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Migliorare il modo in cui le persone affette da demenza vengono selezionate per il coordinamento dell'assistenza: uno studio clinico pragmatico integrato in un'organizzazione di assistenza responsabile

Molte persone affette da demenza (PLWD) e i loro partner di assistenza possono beneficiare dell'assistenza di un coordinatore dell'assistenza, un membro dell'équipe medica che facilita la comunicazione tra tutte le persone coinvolte. Tuttavia, il tempo dei coordinatori dell'assistenza è limitato e vi è incertezza su quali pazienti debbano essere selezionati per ricevere il loro aiuto. Questo studio clinico pragmatico integrato in un'organizzazione di assistenza responsabile determinerà l'efficacia comparativa di due approcci per l'assegnazione dei coordinatori dell'assistenza al PLWD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto utilizzerà una sperimentazione clinica pragmatica incorporata in un'organizzazione di assistenza responsabile (ACO) per determinare l'efficacia comparativa di due diversi approcci per selezionare PLWD per ricevere supporto dai coordinatori dell'assistenza: (1) un approccio che assegna PLWD ai coordinatori dell'assistenza in base all'assistenza difficoltà auto-segnalata dai partner con il coordinamento dell'assistenza, o (2) cure abituali, che generalmente assegnano PLWD ai coordinatori dell'assistenza dopo la dimissione dall'ospedale, indipendentemente dal bisogno percepito. Gli investigatori includeranno beneficiari Medicare residenti in comunità di età ≥65 anni con demenza che sono stati attribuiti al NewYork Quality Care ACO e che hanno un'assistenza frammentata. Gli investigatori randomizzeranno i partecipanti in due gruppi. Questo studio è altamente pragmatico e l'intervento è sostenibile e scalabile. Inoltre, l'approccio proposto ha il potenziale per migliorare l'assistenza e gli esiti per PLWD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
385

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Beneficiari Medicare di età ≥65 anni che:
  • Sono attribuiti all'organizzazione di assistenza responsabile NewYork Quality Care da Medicare,
  • Avere demenza (come misurato in attestazioni utilizzando la definizione standard Bynum di 1 anno),
  • Risiedono nella comunità, e
  • Aveva cure ambulatoriali frammentate nei 12 mesi precedenti (definito come un indice Bice-Boxerman invertito maggiore o uguale al punteggio mediano per questa popolazione, utilizzando le dichiarazioni Medicare)

Criteri di esclusione:

  • Coloro che risiedono in strutture di assistenza a lungo termine o case di cura (sulla base degli indirizzi nelle richieste Medicare), o
  • Iscritta all'hospice domiciliare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Il gruppo di intervento assegnerà i coordinatori dell'assistenza al PLWD in base al bisogno percepito di assistenza con il coordinamento dell'assistenza. Il bisogno percepito sarà misurato attraverso le risposte di un proxy a un sondaggio telefonico precedentemente convalidato sulle percezioni del coordinamento dell'assistenza.
Comportamentale: Coordinamento dell'assistenza fornito in base al bisogno percepito
Se i delegati per i pazienti nel gruppo di intervento riportano nel sondaggio che hanno difficoltà a coordinare l'assistenza tra i fornitori dei pazienti, il paziente sarà selezionato per i servizi di gestione dell'assistenza. Tali servizi cercheranno di affrontare i problemi con il coordinamento dell'assistenza segnalati dal delegato.
Comparatore attivo: Controllo
L'assistenza abituale assegna i pazienti ai coordinatori dell'assistenza in risposta a una dimissione da un ospedale oa un rinvio diretto da parte di un medico.
Comportamentale: Coordinamento dell'assistenza erogato sulla base delle cure abituali (ad es. dimissione dall'ospedale)
Se un paziente viene dimesso da un ospedale, il paziente verrà selezionato per i servizi di gestione delle cure.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di visite del pronto soccorso o ammissioni in ospedale
Lasso di tempo: Oltre 12 mesi (a partire da 1 mese dopo l'inizio del coordinamento delle cure)
Occoglienza di una visita del dipartimento di emergenza o di ricovero in ospedale, misurato nelle richieste di Medicare
Oltre 12 mesi (a partire da 1 mese dopo l'inizio del coordinamento delle cure)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il numero di persone che hanno accettato la gestione delle cure in ciascun gruppo
Fino a 1 anno
Appropriatezza
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il numero di persone con problemi di portata per i coordinatori delle cure, tra tutte le persone che hanno ricevuto la gestione dell'assistenza
Fino a 1 anno
Fedeltà
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il numero di persone che hanno effettivamente ricevuto i servizi di coordinamento delle cure, da tutti coloro che hanno accettato di riceverlo
Fino a 1 anno
Efficienza
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il numero di incontri del coordinatore delle cure in ciascun gruppo. Questa misura consente più di un incontro per persona.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Brown University
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Vincent Mor, PhD, Brown University
  • Investigatore principale: Lisa M Kern, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-10025292
  • 3U54AG063546-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • Subaward 00002102 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Brown University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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