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Intervento basato sulla realtà virtuale per il ripristino cognitivo (CHEERS)

5 febbraio 2024 aggiornato da: Mi Sook Jung, Chungnam National University

Intervento cognitivo basato sulla realtà virtuale per donne con disturbi cognitivi dopo il trattamento del cancro al seno

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di un intervento cognitivo basato sulla natura per ripristinare la funzione cognitiva tra le donne trattate per cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disfunzione cognitiva è una sorta di gruppo di sintomi neurotossici comunemente riportati dopo la diagnosi e il trattamento del cancro, in particolare la chemioterapia. I nostri studi precedenti hanno scoperto che i pazienti e i sopravvissuti al cancro al seno avevano maggiori difficoltà nell'eseguire compiti di attenzione, memoria di lavoro e funzioni esecutive e avevano una persistente inefficienza neurale di una rete esecutiva del cervello rispetto alle controparti della malattia e del trattamento.

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di un intervento cognitivo basato sulla natura per ripristinare la funzione cognitiva tra le donne con disturbi cognitivi dopo il trattamento del cancro al seno. Tutti i partecipanti riceveranno lo screening iniziale per verificare il loro stato cognitivo e quindi verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o di controllo. Il gruppo sperimentale riceverà un intervento cognitivo di 4 settimane utilizzando un visore VR. Ogni contenuto VR include 10-12 scene video con stimoli visivi e uditivi generati dalla natura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mi Sook Jung, PhD
  • Numero di telefono: 82-42-580-8322
  • Email: msj713@gmail.com

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 48105
        • Reclutamento
        • Cognitive Health Education and Research Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In trattamento con chemioterapia per il cancro al seno
  • Avere risposte affermative a tre domande sui problemi cognitivi e il loro impatto sulle prestazioni quotidiane
  • Avere punteggi FACT-Cog di 58 o meno
  • Avere punteggi Mini-Cog di 3 e superiori
  • Avere la capacità di leggere, comprendere o rispondere a questionari e valutazione cognitiva
  • Essere disposti a partecipare e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Avere un cancro al seno metastatico
  • Avere un punteggio del questionario sulla salute del paziente-2 di 3 e superiore
  • Essere diagnosticati con disturbi neurologici come demenza, sclerosi multipla o lesioni cerebrali traumatiche
  • Avere epilessia o convulsioni
  • Avere un livello di nausea e vomito "abbastanza" o "estremamente" grave
  • Avere disabilità visive o uditive
  • Avere altri problemi che impediscono loro di indossare il visore VR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: intervento riparativo VR
Gli individui assegnati al gruppo sperimentale riceveranno un intervento cognitivo basato sulla realtà virtuale di 4 settimane.
Comportamentale: Intervento cognitivo basato sulla realtà virtuale
Questo intervento consiste in 12 diversi contenuti VR che sono stati sviluppati per questa sperimentazione. Ogni contenuto include 10-12 scene con stimoli visivi e uditivi generati dalla natura. I partecipanti vedranno i video della natura in 3D utilizzando un visore VR per 20 minuti a giorni alterni, tre volte alla settimana per un mese.
Nessun intervento: Controllo: cure abituali
Gli individui assegnati al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali e quindi riceveranno lo stesso intervento che desiderano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni vitali del sistema nervoso centrale (CNSVS)
Lasso di tempo: La funzione cognitiva sarà valutata al basale
Il CNSVS sarà utilizzato per valutare la funzione cognitiva globale e specifica del dominio
La funzione cognitiva sarà valutata al basale
Segni vitali del sistema nervoso centrale (CNSVS)
Lasso di tempo: La funzione cognitiva sarà valutata a 4 settimane dopo il basale (immediato post-intervento)
Il CNSVS sarà utilizzato per valutare la funzione cognitiva globale e specifica del dominio
La funzione cognitiva sarà valutata a 4 settimane dopo il basale (immediato post-intervento)
Segni vitali del sistema nervoso centrale (CNSVS)
Lasso di tempo: La funzione cognitiva sarà valutata a 8 settimane dopo il basale (4 settimane dopo l'intervento)
Il CNSVS sarà utilizzato per valutare la funzione cognitiva globale e specifica del dominio
La funzione cognitiva sarà valutata a 8 settimane dopo il basale (4 settimane dopo l'intervento)
Valutazione funzionale della terapia del cancro-cognitiva
Lasso di tempo: La funzione cognitiva percepita sarà valutata al basale
Il FACT-Cog sarà utilizzato per valutare l'efficacia autodichiarata nella funzione cognitiva
La funzione cognitiva percepita sarà valutata al basale
Valutazione funzionale della terapia del cancro-cognitiva
Lasso di tempo: La funzione cognitiva percepita sarà valutata a 4 settimane dopo il basale (immediato post-intervento)
Il FACT-Cog sarà utilizzato per valutare l'efficacia autodichiarata nella funzione cognitiva
La funzione cognitiva percepita sarà valutata a 4 settimane dopo il basale (immediato post-intervento)
Valutazione funzionale della terapia del cancro-cognitiva
Lasso di tempo: La funzione cognitiva percepita sarà valutata a 8 settimane dopo il basale (4 settimane dopo l'intervento)
Il FACT-Cog sarà utilizzato per valutare l'efficacia autodichiarata nella funzione cognitiva
La funzione cognitiva percepita sarà valutata a 8 settimane dopo il basale (4 settimane dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale della terapia-affaticamento delle malattie croniche (FACIT-F)
Lasso di tempo: La fatica sarà valutata al basale, 4 settimane (immediato post-intervento) e 8 settimane (4 settimane dopo l'intervento)
Il FACIT-F sarà utilizzato per valutare l'esperienza e l'impatto della fatica
La fatica sarà valutata al basale, 4 settimane (immediato post-intervento) e 8 settimane (4 settimane dopo l'intervento)
Questionario sulla salute del paziente (PHQ)
Lasso di tempo: La depressione sarà valutata al basale, 4 settimane (immediato post-intervento) e 8 settimane (4 settimane dopo l'intervento)
Il PHQ verrà utilizzato per valutare l'umore depresso
La depressione sarà valutata al basale, 4 settimane (immediato post-intervento) e 8 settimane (4 settimane dopo l'intervento)
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: I problemi del sonno saranno valutati al basale, 4 settimane (immediato post-intervento) e 8 settimane (4 settimane dopo l'intervento)
Il PSQI verrà utilizzato per valutare i problemi del sonno
I problemi del sonno saranno valutati al basale, 4 settimane (immediato post-intervento) e 8 settimane (4 settimane dopo l'intervento)
Valutazione funzionale della terapia oncologica generale (FACT-G)
Lasso di tempo: La qualità della vita sarà valutata al basale, 4 settimane (immediato post-intervento) e 8 settimane (4 settimane dopo l'intervento)
Il FACT-G sarà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute
La qualità della vita sarà valutata al basale, 4 settimane (immediato post-intervento) e 8 settimane (4 settimane dopo l'intervento)
Ristorazione percepita per la scala delle attività (PRAS)
Lasso di tempo: Il ripristino percepito sarà valutato al basale, 4 settimane (immediato post-intervento) e 8 settimane (4 settimane dopo l'intervento)
Il PRAS sarà utilizzato per valutare la capacità riparativa percepita delle loro attività impegnate per migliorare la cognizione
Il ripristino percepito sarà valutato al basale, 4 settimane (immediato post-intervento) e 8 settimane (4 settimane dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chungnam National University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mi Sook Jung, PhD, Chungnam National University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ChungnamNU.J1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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