Uso del laser per ciclofotocoagulazione trans-sclerale Micropulse (MP-TSCPC) per i pazienti affetti da glaucoma
16 marzo 2026 aggiornato da: Syril K. Dorairaj, Mayo Clinic
Uso del laser per ciclofotocoagulazione trans-sclerale Micropulse (MP-TSCPC) per i pazienti affetti da glaucoma: risultati clinici. Studio di coorte osservazionale prospettico
Lo scopo di questo studio è valutare gli esiti clinici del Micropulse Trans-Scleral Cyclophotocoagulation Laser (MP-TSCPC) dopo 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e un anno di follow-up, con l'intento per valutare l'efficacia dell'utilizzo di MP-TSCPC per trattare i pazienti affetti da glaucoma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno sottoposti a MP-TSCPC per tutto l'anno 2020, secondo parametri determinati dal Principal Investigator ed eseguiti dal Principal Investigator, dopo aver firmato il modulo di consenso e aver accettato di utilizzare i loro dati per scopi di ricerca.
Le visite di follow-up postoperatorio saranno programmate per 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Pazienti IOP, numero di farmaci, acuità visiva, campo visivo, colore dell'iride, spessore dello strato di fibre nervose retiniche su OCT ed eventuali complicanze (irite, edema corneale, ifema, emorragia vitreale, perdita della vista, progressione della cataratta o ipotonia maculopatia) saranno misurati da assistenti oftalmici addestrati supervisionati dal ricercatore principale e documentati ad ogni visita.
Il personale autorizzato della Mayo Clinic eseguirà revisioni delle cartelle cliniche; utilizzando i dati amministrativi come indicato dal Dr. Dorairaj.
I dati saranno analizzati statisticamente per illustrare i risultati e determinare se gli obiettivi e gli endpoint primari e secondari sono stati raggiunti
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti programmati per una procedura MP-TSCPC presso il sito della Florida Mayo Clinic.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di glaucoma
- Indicazione da sottoporre alla procedura
Criteri di esclusione:
- Significativo assottigliamento della sclera
- Infezione o infiammazione oculare in corso
- Chirurgia intraoculare eseguita meno di 2 mesi prima dell'arruolamento nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo 240 Secondi
Riceve 240 secondi totali di Terapia Laser Transsclerale MicroPulse con il dispositivo di erogazione P3 rivisto, erogata in un totale di 8 passate
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Il MicroPulse G-Probe è stato applicato agli emisferi superiore e inferiore dell'occhio con tempi di trattamento e numeri di scansione diversi
Altri nomi:
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300 Second Group
Riceve un totale di 300 secondi di Terapia Laser Transsclerale MicroPulse con il dispositivo di erogazione P3 rivisto, erogato in un totale di 10 passate
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Il MicroPulse G-Probe è stato applicato agli emisferi superiore e inferiore dell'occhio con tempi di trattamento e numeri di scansione diversi
Altri nomi:
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200 Secondo Gruppo
Riceve un totale di 200 secondi di Terapia Laser Transsclerale MicroPulse con il dispositivo di erogazione P3 rivisto, erogato in un totale di 8 passate
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Il MicroPulse G-Probe è stato applicato agli emisferi superiore e inferiore dell'occhio con tempi di trattamento e numeri di scansione diversi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della IOP
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi dopo la procedura
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Variazione della pressione intraoculare (IOP), riportata in millimetri di mercurio (mm Hg)
|
Basale, 12 mesi dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di farmaci anti-glaucoma
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di gocce di farmaci anti-glaucoma
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12 mesi
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Alterazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi dopo la procedura
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Variazione del punteggio dell'acuità visiva
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Basale, 12 mesi dopo la procedura
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Variazione del rapporto coppa-disco
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi dopo la procedura
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Rapporto tra la dimensione della coppa ottica e il disco ottico
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Basale, 12 mesi dopo la procedura
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Alterazione del campo visivo
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi dopo la procedura
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Area totale visibile nella visione periferica quando messa a fuoco su un punto centrale, riportata in gradi
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Basale, 12 mesi dopo la procedura
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Cambiamento del colore dell'iride
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi dopo la procedura
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Numero di soggetti che hanno un cambiamento nel colore dell'iride
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Basale, 12 mesi dopo la procedura
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|
Complicazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di soggetti che hanno avuto complicanze dalla procedura
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Syril Dorairaj, MBBS, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-008815
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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