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Un approccio multilivello per collegare le popolazioni sottorappresentate alle sperimentazioni cliniche

6 maggio 2026 aggiornato da: University of Florida

Reclutamento per studi clinici di precisione per promuovere l'equità nella salute del cancro in tutta la Florida

Lo scopo di questo studio è testare e valutare un portale di ricerca ALEX su misura esistente per navigare pazienti oncologici adulti neri e ispanici e i loro familiari attraverso il rinvio ai CCT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le minoranze razziali ed etniche rappresentano il segmento in più rapida crescita della popolazione adulta degli Stati Uniti, eppure rimangono significativamente sottorappresentate negli studi clinici sul cancro (CCT). La scarsa fiducia nella ricerca clinica e gli approcci di reclutamento che non riescono ad affrontare le barriere multilivello alla partecipazione ai CCT sono le ragioni principali della sottorappresentazione della popolazione minoritaria. Gli educatori sanitari di comunità (ESC) migliorano la fiducia nella ricerca tra le popolazioni sottorappresentate, ma fare affidamento esclusivamente sulla disponibilità di ESC può limitare la portata dell'intervento. I CHE virtuali (vCHE) migliorano la scalabilità estendendo le capacità di CHE e capitalizzando le tecniche di reclutamento a distanza. Lo scopo del progetto attuale è quello di aumentare il rinvio di diversi partecipanti alle sperimentazioni cliniche supportate dall'NCI tramite un intervento multilivello culturalmente reattivo che utilizza i vCHE per raggiungere popolazioni diverse. Consolideremo i canali di riferimento esistenti all'interno del portale di ricerca ALEX. ALEX offre un'esperienza personalizzata per medici, CHE e pazienti per facilitare i rinvii CCT. I medici possono utilizzare il portale per fare riferimento ai CCT; Gli ESC possono utilizzare il portale per creare un avatar in grado di fornire informazioni introduttive ai pazienti e programmare follow-up in videoconferenza; pazienti, famiglie e membri della comunità possono utilizzare il portale per navigare facilmente verso le informazioni chiave e fare segnalazioni a se stessi e ad altri. Si prevede che la capacità di semplificare le informazioni ai pazienti e i rinvii CCT ai coordinatori dello studio migliorerà il rinvio complessivo ai CCT. Il portale di ricerca ALEX utilizza la tecnologia umana virtuale adattiva sviluppata presso l'Università della Florida che fornisce agli utenti informazioni CCT adattate culturalmente e linguisticamente. L'ALEX Research Portal sarà sviluppato e lanciato in tre distinte aree geografiche della Florida (Gainesville, Jacksonville e Miami). Questa opportunità di collaborazione unica fornirà l'accesso ai partecipanti rappresentativi della diversità razziale ed etnica dello stato, nonché ai centri oncologici che conducono CCT associati alle reti nazionali (ETCTN, NCTN). Guidati dall'Interactive Systems Framework per la diffusione e l'implementazione, il nostro obiettivo è aumentare i riferimenti ai CCT ottimizzando il portale di ricerca ALEX per un ampio utilizzo. Il risultato sarà un intervento basato sull'evidenza che può essere ampiamente diffuso per aumentare rapidamente il rinvio di diversi pazienti ai CCT. Questo progetto sarà condotto in tre fasi: (Fase I) stabilire una linea di base di rinvii e acquisizione di diversi partecipanti ai CCT in più Florida Center Center, (Fase 2) adattare e pilotare il portale di ricerca ALEX utilizzando uno studio clinico controllato randomizzato e (Fase 3) scalare l'intervento attraverso la diffusione tramite la rete OneFlorida. Lo studio proposto si tradurrà in un portale di ricerca vCHE testato empiricamente per aumentare la fiducia nei CCT tra diverse popolazioni che può essere facilmente adattato e diffuso in tutto lo stato per superare le sfide associate al reclutamento di diversi partecipanti ai CCT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
350

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: ETCH Lab
  • Numero di telefono: 904-953-5375
  • Email: ETCH@mayo.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • Non ancora reclutamento
        • University of Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Lok, PhD
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Investigatore principale:
          • Janice Krieger, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Non ancora reclutamento
        • University of Miami
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Olveen Carrasquillo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti neri/afroamericani e latino/ispanici che vivono in Florida.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un adulto di età compresa tra 18 e 73 anni,
  • In grado di leggere l'inglese o lo spagnolo almeno un livello di terza media,
  • Da un background razziale/etnico storicamente sottorappresentato negli studi clinici sul cancro (ad es. neri o afroamericani e/o ispanici o latini),
  • Avere un account e-mail o la possibilità di ricevere messaggi,
  • Disponibilità ad essere ricontattato,
  • Essere residente nello stato della Florida.

Criteri di esclusione:

  • Incapace di leggere l'inglese o lo spagnolo almeno a livello di terza media
  • Non ha un account e-mail o la possibilità di ricevere messaggi
  • Non disposto a essere ricontattato
  • Non residente nello stato della Florida.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Portale autonomo
La condizione di standard di cura includerà un portale che fornisce ai pazienti l'accesso alle risorse di sperimentazione clinica del cancro online esistenti in una posizione. Ciò include collegamenti a pagine con informazioni di base su studi clinici sul cancro, studi in corso, opportunità di iscrizione per i registri di ricerca istituzionale esistenti e informazioni di contatto per i coordinatori dello studio.
Comportamentale: Portale di ricerca autonomo
Lo standard di cura includerà un portale che fornirà ai pazienti l'accesso alle risorse online esistenti per gli studi clinici sul cancro in un'unica posizione. Ciò include collegamenti a pagine con informazioni di base sugli studi clinici sul cancro, sugli studi in corso, sulle opportunità di iscrizione per i registri di ricerca istituzionale esistenti e sulle informazioni di contatto per i coordinatori degli studi.
Portale con virtuale Community Health Educatore (VCHE)
La condizione di educatore della salute della comunità virtuale fornirà tutte le informazioni in standard di cura con l'aggiunta di un educatore della salute della comunità virtuale. I pazienti avranno l'opportunità di scegliere quale educatore della salute della comunità virtuale fornirà la navigazione digitale. Le scelte includeranno almeno quattro educatori di salute virtuale di lingua inglese e quattro educatori di salute virtuale che rappresentano diversi sessi e background razziali/etnici.
Comportamentale: Portale con Virtual Community Health Educator (vCHE)
La condizione di educatore sanitario della comunità virtuale fornirà tutte le informazioni nello standard di cura con l'aggiunta di un educatore sanitario della comunità virtuale. I pazienti avranno l'opportunità di scegliere quale educatore sanitario della comunità virtuale fornirà la navigazione digitale. Le scelte includeranno almeno quattro educatori sanitari di comunità virtuali di lingua inglese e quattro di lingua spagnola che rappresentano diversi generi e background razziali/etnici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che si auto-riferiscono agli studi clinici sul cancro
Lasso di tempo: Entro due 2 mesi dal consenso

I pazienti di gruppi sottorappresentati saranno reclutati in questo studio e ugualmente randomizzati in un portale educativo basato sul web standard di cura su studi clinici o una b) un portale basato sul web che include un educatore di salute della comunità virtuale. I partecipanti in entrambe le condizioni avranno l'opportunità di auto-riferimento (operativo come interesse per essere contattati) per una sperimentazione clinica sul cancro. Il numero di pazienti riferiti a uno studio clinico sul cancro sarà raccolto in entrambi i gruppi di trattamento e le proporzioni rispetto a determinare se l'aggiunta di un educatore sanitario della comunità virtuale alle risorse educative basate sul web sugli studi clinici sul cancro aumenterà i referral dei pazienti di minoranza.

I pazienti sono assegnati in 2 gruppi e la misura del risultato è il numero di auto-riferimenti dopo il trattamento diviso per il numero totale di pazienti per entrambi i gruppi.
Entro due 2 mesi dal consenso

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenze di Virtual Clinical Health Education (vCHE).
Lasso di tempo: Entro due mesi dal consenso

I partecipanti assegnati al portale con il Community Health Educator virtuale (vCHE) potranno scegliere un vCHE tra un insieme con caratteristiche diverse. Verranno raccolti dati sulle preferenze dei partecipanti per particolari caratteristiche vCHE.

La misura è il numero dei partecipanti che scelgono le diverse caratteristiche di vCHE.
Entro due mesi dal consenso
Cambiamento della fiducia negli studi clinici sul cancro
Lasso di tempo: Entro due mesi dal consenso

I partecipanti che accedono al portale completeranno prima un questionario sugli atteggiamenti degli studi clinici (pre-test) che valuta la fiducia negli studi clinici sul cancro (CCT). I partecipanti completeranno il questionario sugli atteggiamenti degli studi clinici (post-test) dopo aver interagito con la VCHE. Il questionario sugli atteggiamenti degli studi clinici è costituito da 14 domande risposte su una scala a 5 punti (fortemente d'accordo, d'accordo, né d'accordo né in disaccordo, in disaccordo o fortemente in disaccordo)

La modifica delle risposte agli elementi su scala Likert tra il questionario pre-intervento e il questionario post-intervento sarà il cambiamento di fiducia nei CCT.
Entro due mesi dal consenso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Janice Krieger, PhD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB202201399 (University of Florida Institutional Review Board)
  • U01CA274970 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 24-003323 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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