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Un approccio multilivello per collegare le popolazioni sottorappresentate alle sperimentazioni cliniche

6 maggio 2026 aggiornato da: University of Florida

Reclutamento per studi clinici di precisione per promuovere l'equità nella salute del cancro in tutta la Florida

Lo scopo di questo studio è testare e valutare un portale di ricerca ALEX su misura esistente per navigare pazienti oncologici adulti neri e ispanici e i loro familiari attraverso il rinvio ai CCT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le minoranze razziali ed etniche rappresentano il segmento in più rapida crescita della popolazione adulta degli Stati Uniti, eppure rimangono significativamente sottorappresentate negli studi clinici sul cancro (CCT). La scarsa fiducia nella ricerca clinica e gli approcci di reclutamento che non riescono ad affrontare le barriere multilivello alla partecipazione ai CCT sono le ragioni principali della sottorappresentazione della popolazione minoritaria. Gli educatori sanitari di comunità (ESC) migliorano la fiducia nella ricerca tra le popolazioni sottorappresentate, ma fare affidamento esclusivamente sulla disponibilità di ESC può limitare la portata dell'intervento. I CHE virtuali (vCHE) migliorano la scalabilità estendendo le capacità di CHE e capitalizzando le tecniche di reclutamento a distanza. Lo scopo del progetto attuale è quello di aumentare il rinvio di diversi partecipanti alle sperimentazioni cliniche supportate dall'NCI tramite un intervento multilivello culturalmente reattivo che utilizza i vCHE per raggiungere popolazioni diverse. Consolideremo i canali di riferimento esistenti all'interno del portale di ricerca ALEX. ALEX offre un'esperienza personalizzata per medici, CHE e pazienti per facilitare i rinvii CCT. I medici possono utilizzare il portale per fare riferimento ai CCT; Gli ESC possono utilizzare il portale per creare un avatar in grado di fornire informazioni introduttive ai pazienti e programmare follow-up in videoconferenza; pazienti, famiglie e membri della comunità possono utilizzare il portale per navigare facilmente verso le informazioni chiave e fare segnalazioni a se stessi e ad altri. Si prevede che la capacità di semplificare le informazioni ai pazienti e i rinvii CCT ai coordinatori dello studio migliorerà il rinvio complessivo ai CCT. Il portale di ricerca ALEX utilizza la tecnologia umana virtuale adattiva sviluppata presso l'Università della Florida che fornisce agli utenti informazioni CCT adattate culturalmente e linguisticamente. L'ALEX Research Portal sarà sviluppato e lanciato in tre distinte aree geografiche della Florida (Gainesville, Jacksonville e Miami). Questa opportunità di collaborazione unica fornirà l'accesso ai partecipanti rappresentativi della diversità razziale ed etnica dello stato, nonché ai centri oncologici che conducono CCT associati alle reti nazionali (ETCTN, NCTN). Guidati dall'Interactive Systems Framework per la diffusione e l'implementazione, il nostro obiettivo è aumentare i riferimenti ai CCT ottimizzando il portale di ricerca ALEX per un ampio utilizzo. Il risultato sarà un intervento basato sull'evidenza che può essere ampiamente diffuso per aumentare rapidamente il rinvio di diversi pazienti ai CCT. Questo progetto sarà condotto in tre fasi: (Fase I) stabilire una linea di base di rinvii e acquisizione di diversi partecipanti ai CCT in più Florida Center Center, (Fase 2) adattare e pilotare il portale di ricerca ALEX utilizzando uno studio clinico controllato randomizzato e (Fase 3) scalare l'intervento attraverso la diffusione tramite la rete OneFlorida. Lo studio proposto si tradurrà in un portale di ricerca vCHE testato empiricamente per aumentare la fiducia nei CCT tra diverse popolazioni che può essere facilmente adattato e diffuso in tutto lo stato per superare le sfide associate al reclutamento di diversi partecipanti ai CCT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: ETCH Lab
  • Numero di telefono: 904-953-5375
  • Email: ETCH@mayo.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • Non ancora reclutamento
        • University of Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Lok, PhD
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Investigatore principale:
          • Janice Krieger, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Non ancora reclutamento
        • University of Miami
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Olveen Carrasquillo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti neri/afroamericani e latino/ispanici che vivono in Florida.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un adulto di età compresa tra 18 e 73 anni,
  • In grado di leggere l'inglese o lo spagnolo almeno un livello di terza media,
  • Da un background razziale/etnico storicamente sottorappresentato negli studi clinici sul cancro (ad es. neri o afroamericani e/o ispanici o latini),
  • Avere un account e-mail o la possibilità di ricevere messaggi,
  • Disponibilità ad essere ricontattato,
  • Essere residente nello stato della Florida.

Criteri di esclusione:

  • Incapace di leggere l'inglese o lo spagnolo almeno a livello di terza media
  • Non ha un account e-mail o la possibilità di ricevere messaggi
  • Non disposto a essere ricontattato
  • Non residente nello stato della Florida.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Portale autonomo
La condizione di standard di cura includerà un portale che fornisce ai pazienti l'accesso alle risorse di sperimentazione clinica del cancro online esistenti in una posizione. Ciò include collegamenti a pagine con informazioni di base su studi clinici sul cancro, studi in corso, opportunità di iscrizione per i registri di ricerca istituzionale esistenti e informazioni di contatto per i coordinatori dello studio.
Comportamentale: Portale di ricerca autonomo
Lo standard di cura includerà un portale che fornirà ai pazienti l'accesso alle risorse online esistenti per gli studi clinici sul cancro in un'unica posizione. Ciò include collegamenti a pagine con informazioni di base sugli studi clinici sul cancro, sugli studi in corso, sulle opportunità di iscrizione per i registri di ricerca istituzionale esistenti e sulle informazioni di contatto per i coordinatori degli studi.
Portale con virtuale Community Health Educatore (VCHE)
La condizione di educatore della salute della comunità virtuale fornirà tutte le informazioni in standard di cura con l'aggiunta di un educatore della salute della comunità virtuale. I pazienti avranno l'opportunità di scegliere quale educatore della salute della comunità virtuale fornirà la navigazione digitale. Le scelte includeranno almeno quattro educatori di salute virtuale di lingua inglese e quattro educatori di salute virtuale che rappresentano diversi sessi e background razziali/etnici.
Comportamentale: Portale con Virtual Community Health Educator (vCHE)
La condizione di educatore sanitario della comunità virtuale fornirà tutte le informazioni nello standard di cura con l'aggiunta di un educatore sanitario della comunità virtuale. I pazienti avranno l'opportunità di scegliere quale educatore sanitario della comunità virtuale fornirà la navigazione digitale. Le scelte includeranno almeno quattro educatori sanitari di comunità virtuali di lingua inglese e quattro di lingua spagnola che rappresentano diversi generi e background razziali/etnici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che si auto-riferiscono agli studi clinici sul cancro
Lasso di tempo: Entro due 2 mesi dal consenso

I pazienti di gruppi sottorappresentati saranno reclutati in questo studio e ugualmente randomizzati in un portale educativo basato sul web standard di cura su studi clinici o una b) un portale basato sul web che include un educatore di salute della comunità virtuale. I partecipanti in entrambe le condizioni avranno l'opportunità di auto-riferimento (operativo come interesse per essere contattati) per una sperimentazione clinica sul cancro. Il numero di pazienti riferiti a uno studio clinico sul cancro sarà raccolto in entrambi i gruppi di trattamento e le proporzioni rispetto a determinare se l'aggiunta di un educatore sanitario della comunità virtuale alle risorse educative basate sul web sugli studi clinici sul cancro aumenterà i referral dei pazienti di minoranza.

I pazienti sono assegnati in 2 gruppi e la misura del risultato è il numero di auto-riferimenti dopo il trattamento diviso per il numero totale di pazienti per entrambi i gruppi.
Entro due 2 mesi dal consenso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenze di Virtual Clinical Health Education (vCHE).
Lasso di tempo: Entro due mesi dal consenso

I partecipanti assegnati al portale con il Community Health Educator virtuale (vCHE) potranno scegliere un vCHE tra un insieme con caratteristiche diverse. Verranno raccolti dati sulle preferenze dei partecipanti per particolari caratteristiche vCHE.

La misura è il numero dei partecipanti che scelgono le diverse caratteristiche di vCHE.
Entro due mesi dal consenso
Cambiamento della fiducia negli studi clinici sul cancro
Lasso di tempo: Entro due mesi dal consenso

I partecipanti che accedono al portale completeranno prima un questionario sugli atteggiamenti degli studi clinici (pre-test) che valuta la fiducia negli studi clinici sul cancro (CCT). I partecipanti completeranno il questionario sugli atteggiamenti degli studi clinici (post-test) dopo aver interagito con la VCHE. Il questionario sugli atteggiamenti degli studi clinici è costituito da 14 domande risposte su una scala a 5 punti (fortemente d'accordo, d'accordo, né d'accordo né in disaccordo, in disaccordo o fortemente in disaccordo)

La modifica delle risposte agli elementi su scala Likert tra il questionario pre-intervento e il questionario post-intervento sarà il cambiamento di fiducia nei CCT.
Entro due mesi dal consenso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Janice Krieger, PhD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB202201399 (University of Florida Institutional Review Board)
  • U01CA274970 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 24-003323 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

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