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Effetto della tiamina sul glucagone sierico e sulle specie reattive dell'ossigeno (ROS)

21 dicembre 2022 aggiornato da: Bastian Lubis, Universitas Sumatera Utara

Effetto della tiamina sul glucagone sierico e sulle specie reattive dell'ossigeno (ROS) nella risposta allo stress perioperatorio

Questa ricerca è uno studio clinico con un disegno di sperimentazione controllata randomizzata (RCT). Lo scopo è identificare l'effetto della somministrazione endovenosa di tiamina rispetto al normale placebo salino sui livelli di glucagone e sui livelli di ROS in pazienti sottoposti a chirurgia di anestesia generale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia può aumentare i livelli postoperatori di cortisolo e glucosio nel sangue. I cambiamenti nei normali schemi metabolici dovuti alla chirurgia stimolano la gluconeogenesi, la glicogenolisi, la proteolisi, la lipolisi e la citogenesi. Questi si traducono in condizioni di iperglicemia e chetosi. La chirurgia e l'anestesia portano ad un effetto immunosoppressivo. Dopo l'intervento chirurgico può verificarsi anche un aumento della secrezione di citochine proinfiammatorie.

Oltre a un aumento dei livelli di cortisolo, la chirurgia può anche aumentare la risposta delle citochine e la produzione di ROS nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale dopo 72 ore. La produzione di ROS può anche essere un indicatore utile per valutare la gravità del trauma chirurgico.

Nelle procedure chirurgiche, vi è un aumento acuto dello stress ossidativo reattivo (ROS). Ciò si verifica quando l'ischemia è seguita da riperfusione. I ROS possono innescare lesioni tissutali osservate nel trapianto (fegato e cuore), il rilascio di morsetti aortici durante la chirurgia dell'aorta addominale e toracica, il rilascio di lacci emostatici degli arti durante la chirurgia ortopedica e la riperfusione durante e dopo il bypass cardiopolmonare. C'è una carenza di tiamina nel 20% dei pazienti trattati nell'unità di terapia intensiva (ICU). La carenza di tiamina è una fonte di acidosi lattica che non appare nella sepsi grave e nello shock settico. Uno squilibrio tra la formazione e la rimozione dei radicali liberi provoca una condizione patologica chiamata stress ossidativo. Tuttavia, il corpo umano utilizza antiossidanti per sopprimere questi radicali liberi. Uno degli antiossidanti che possono ridurre lo stress ossidativo è la tiamina. Precedenti studi hanno dimostrato questo risultato. La tiamina è stata anche in grado di prevenire in modo significativo l'espressione di citochine e chemochine infiammatorie, a seconda dell'NF-B indotto dal trombossano e dalla PGI2 sintasi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sumatera Utara
      • Medan, Sumatera Utara, Indonesia, 20155
        • Faculty of Medicine Universitas Sumatera Utara

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale
  • Stati fisici ASA 1 e 2
  • Sepsi

Criteri di esclusione:

  • Rifiuta di partecipare
  • Diabete mellito, esperienza di sepsi da shock o acidosi lattica
  • Avere una storia di ipersensibilità (allergia) alla tiamina
  • Carenza di tiamina
  • Assumere regolarmente farmaci immunomodulatori, antipiastrinici o anticoagulanti di durata > 6 ore e tiamina
  • Sperimentano un sanguinamento massiccio e ricevono trasfusioni di sangue prima dell'intervento, intraoperatorio o postoperatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Vitamina B1
Vitamina B1 (tiamina) 100 mg ogni 6 ore x 3 giorni
la vitamina B1 (100 mg) sarà diluita in 50 ml di NACL allo 0,9% (soluzione salina normale) e somministrata IV ogni 6 ore per 3 giorni
Altri nomi:
  • Tiamina
Comparatore placebo: Droga: soluzione salina normale
Normale volume di soluzione fisiologica (soluzione di NaCl allo 0,9%) per corrispondere a tutti i componenti
Normale volume di soluzione fisiologica (soluzione di NaCl allo 0,9%) per corrispondere a tutti i componenti
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di glucagone
Lasso di tempo: Il giorno 3 (a circa 72 ore) dopo la prima dose del farmaco in studio
un ormone prodotto dal pancreas per aiutare a regolare i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue
Il giorno 3 (a circa 72 ore) dopo la prima dose del farmaco in studio
Livello ROS
Lasso di tempo: Il giorno 3 (a circa 72 ore) dopo la prima dose del farmaco in studio
Specie reattive è il termine comune sia per i radicali liberi che per le specie reattive dell'ossigeno (ROS), che includono radicali, come l'anione del radicale superossido e il radicale idrossile, e non radicali, come il perossido di idrogeno
Il giorno 3 (a circa 72 ore) dopo la prima dose del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Bastian Lubis, Dr, Faculty of Medicine Universitas Sumatera Utara

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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