- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05663307
L'effetto del ginkgolide sul miglioramento clinico dei pazienti con ictus ischemico acuto
25 dicembre 2022 aggiornato da: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
L'effetto del ginkgolide sul miglioramento clinico dei pazienti con ischemia acuta: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo con placebo
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di Ginkgo diterpene lattone meglumina nel trattamento dell'ictus ischemico acuto
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, Un totale di circa 80 pazienti (età> 40 anni) con ictus ischemico acuto (5
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chunxiang Chen, M.D.
- Numero di telefono: +8618616537797
- Email: 768449109@qq.com
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western medicine, Shanghai university of traditional Chinese medicine
-
Contatto:
- Yan Han, Ph.D.
- Numero di telefono: +86 189-1751-0069
- Email: hanyan@shutcm.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 40 anni e genere non limitato;
- Entro 48 ore dall'insorgenza dell'ictus ischemico;
- Il primo esordio, o sempre non evidente retaggio di postumi di ictus;
- Un punteggio di 5-24 punti sulla National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS);
- Comprendere e firmare volontariamente il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Embolia cerebrale cardiogena;
- AIS causato da altre cause definite (ad esempio, dissezione arteriosa, vasculite, malformazione vascolare, ecc.) o eziologia indeterminata;
- Trattata con trombolisi o terapia intravascolare o con bridging arterovenoso dopo l'esordio;
- In doppia terapia antipiastrinica o terapia anticoagulante;
- Un punteggio superiore a 2 sulla scala Rankin modificata (mRS) (i punteggi vanno da 0 [nessun sintomo] a 6 [morte]) prima della comparsa dell'AIS;
- Allergia o controindicazione a GDLI o aspirina;
- Pazienti con sanguinamento attivo o tendenza al sanguinamento, tumori maligni, fegato grave (livello sierico di AST e/o ALT > 2 volte il limite superiore del normale) o insufficienza renale (livello sierico di creatinina > 1,5 volte il limite superiore del normale o VFG < 40 ml/min/1,73 m2);
- Requisito previsto di farmaci antipiastrinici non in studio a lungo termine o di farmaci antinfiammatori non steroidei che influenzano la funzione piastrinica;
- Grave condizione coesistente non cardiovascolare, con un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi;
- Chirurgia pianificata o trattamento interventistico che richieda l'interruzione del farmaco oggetto dello studio;
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Ginkgo diterpene lattone meglumina iniezione
Iniezioni endovenose di Ginkgo diterpene lattone meglumine iniezione alla dose di 25 mg (5 ml) diluito con 250 ml di soluzione fisiologica per 14 giorni; Aspirina alla dose di 100 mg al giorno per 90 giorni.
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Iniezioni endovenose di Ginkgo diterpene lattone meglumina iniezione alla dose di 25 mg (5 ml) diluito con 250 ml di soluzione fisiologica per 14 giorni più aspirina alla dose di 100 mg al giorno per 90 giorni.
Altri nomi:
più aspirina alla dose di 100 mg al giorno per 90 giorni.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Simulazione di iniezione di ginkgo diterpene lattone meglumina
Iniezioni endovenose di Ginkgo diterpene lattone meglumina simulazione di iniezione alla dose di 25 mg (5 ml) diluita con 250 ml di soluzione fisiologica per 14 giorni; Aspirina alla dose di 100 mg al giorno per 90 giorni.
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più aspirina alla dose di 100 mg al giorno per 90 giorni.
Altri nomi:
Iniezioni endovenose di Ginkgo diterpene lattone meglumina simulazione di iniezione alla dose di 25 mg (5 ml) diluita con 250 ml di soluzione fisiologica per 14 giorni più aspirina alla dose di 100 mg al giorno per 90 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di pazienti con scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Percentuale di pazienti con scala Rankin modificata (mRS) inferiore o uguale a 1 .
I punteggi mRS vanno da 0 a 6, dalla perfetta salute senza sintomi alla morte
|
90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Nuovi eventi vascolari definiti come qualsiasi evento tra i seguenti: Qualsiasi ictus (ischemico o emorragia)
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Tutti i nuovi eventi vascolari saranno valutati da almeno due neurologi sulla base di neuroimmagini e caratteristiche cliniche.
In caso di disaccordo, veniva consultato un terzo neurologo senior per raggiungere una decisione consensuale.
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Yan Han, Ph.D., Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ictus
- Ictus ischemico
- Ischemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Aspirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- No.2020-134
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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