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L'effetto del ginkgolide sul miglioramento clinico dei pazienti con ictus ischemico acuto

25 dicembre 2022 aggiornato da: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

L'effetto del ginkgolide sul miglioramento clinico dei pazienti con ischemia acuta: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo con placebo

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di Ginkgo diterpene lattone meglumina nel trattamento dell'ictus ischemico acuto

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, Un totale di circa 80 pazienti (età> 40 anni) con ictus ischemico acuto (5

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chunxiang Chen, M.D.
  • Numero di telefono: +8618616537797
  • Email: 768449109@qq.com

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western medicine, Shanghai university of traditional Chinese medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 40 anni e genere non limitato;
  • Entro 48 ore dall'insorgenza dell'ictus ischemico;
  • Il primo esordio, o sempre non evidente retaggio di postumi di ictus;
  • Un punteggio di 5-24 punti sulla National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS);
  • Comprendere e firmare volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Embolia cerebrale cardiogena;
  • AIS causato da altre cause definite (ad esempio, dissezione arteriosa, vasculite, malformazione vascolare, ecc.) o eziologia indeterminata;
  • Trattata con trombolisi o terapia intravascolare o con bridging arterovenoso dopo l'esordio;
  • In doppia terapia antipiastrinica o terapia anticoagulante;
  • Un punteggio superiore a 2 sulla scala Rankin modificata (mRS) (i punteggi vanno da 0 [nessun sintomo] a 6 [morte]) prima della comparsa dell'AIS;
  • Allergia o controindicazione a GDLI o aspirina;
  • Pazienti con sanguinamento attivo o tendenza al sanguinamento, tumori maligni, fegato grave (livello sierico di AST e/o ALT > 2 volte il limite superiore del normale) o insufficienza renale (livello sierico di creatinina > 1,5 volte il limite superiore del normale o VFG < 40 ml/min/1,73 m2);
  • Requisito previsto di farmaci antipiastrinici non in studio a lungo termine o di farmaci antinfiammatori non steroidei che influenzano la funzione piastrinica;
  • Grave condizione coesistente non cardiovascolare, con un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi;
  • Chirurgia pianificata o trattamento interventistico che richieda l'interruzione del farmaco oggetto dello studio;
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ginkgo diterpene lattone meglumina iniezione
Iniezioni endovenose di Ginkgo diterpene lattone meglumine iniezione alla dose di 25 mg (5 ml) diluito con 250 ml di soluzione fisiologica per 14 giorni; Aspirina alla dose di 100 mg al giorno per 90 giorni.
Iniezioni endovenose di Ginkgo diterpene lattone meglumina iniezione alla dose di 25 mg (5 ml) diluito con 250 ml di soluzione fisiologica per 14 giorni più aspirina alla dose di 100 mg al giorno per 90 giorni.
Altri nomi:
  • Yinxing Ertieneizhi Pu'an Zhusheye
più aspirina alla dose di 100 mg al giorno per 90 giorni.
Altri nomi:
  • Acido acetilsalicilico
Comparatore placebo: Simulazione di iniezione di ginkgo diterpene lattone meglumina
Iniezioni endovenose di Ginkgo diterpene lattone meglumina simulazione di iniezione alla dose di 25 mg (5 ml) diluita con 250 ml di soluzione fisiologica per 14 giorni; Aspirina alla dose di 100 mg al giorno per 90 giorni.
più aspirina alla dose di 100 mg al giorno per 90 giorni.
Altri nomi:
  • Acido acetilsalicilico
Iniezioni endovenose di Ginkgo diterpene lattone meglumina simulazione di iniezione alla dose di 25 mg (5 ml) diluita con 250 ml di soluzione fisiologica per 14 giorni più aspirina alla dose di 100 mg al giorno per 90 giorni.
Altri nomi:
  • Simulazione YinxingErtieneizhiPu'an Zhusheye

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 90 giorni
Percentuale di pazienti con scala Rankin modificata (mRS) inferiore o uguale a 1 . I punteggi mRS vanno da 0 a 6, dalla perfetta salute senza sintomi alla morte
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuovi eventi vascolari definiti come qualsiasi evento tra i seguenti: Qualsiasi ictus (ischemico o emorragia)
Lasso di tempo: 90 giorni
Tutti i nuovi eventi vascolari saranno valutati da almeno due neurologi sulla base di neuroimmagini e caratteristiche cliniche. In caso di disaccordo, veniva consultato un terzo neurologo senior per raggiungere una decisione consensuale.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yan Han, Ph.D., Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico, acuto

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