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Esercizio di resistenza a distanza che alimenta i sopravvissuti - Oncologia gastrointestinale

28 maggio 2026 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Esercizio di resistenza a distanza che alimenta i sopravvissuti - Oncologia gastrointestinale (REMOTE REPS - GI)

Lo scopo dello studio è valutare un programma di esercizi di tele-resistenza per individui sottoposti a chemioterapia per carcinoma gastrointestinale superiore avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Carcinoma del tratto gastrointestinale superiore confermato da biopsia, stadio III-IV
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Piano di trattamento della chemioterapia con ritorno programmato al Moffitt Cancer Center per ristadiazione
  • In grado di leggere e parlare inglese fluentemente
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Impegno regolare in RT (2x/settimana rivolto a tutti i principali gruppi muscolari)
  • Fallimento dello screening per la sicurezza dell'esercizio in base alle domande di screening del Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) e del Patient-Reported Measurement Information System (PROMIS)
  • Malattia cardiaca o polmonare instabile sottostante o malattia cardiaca sintomatica (classe funzionale III o IV della New York Heart Association).
  • Frattura recente o lesione muscoloscheletrica acuta che preclude la possibilità di partecipare a RT
  • Scala numerica di valutazione del dolore ≥ 7 su 10
  • Malattia miopatica o reumatologica che influisce sulla funzione fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento di tele-resistenza (RT)
I partecipanti saranno incoraggiati a eseguire circa 30 minuti di esercizi di allenamento di resistenza circa due volte a settimana per 12 settimane. I partecipanti saranno inoltre incoraggiati a svolgere un moderato esercizio aerobico almeno 3 volte a settimana. I partecipanti indosseranno un orologio fitness FitBit per monitorare l'esercizio aerobico.
Comportamentale: Allenamento di tele-resistenza
Le sessioni di allenamento di tele-resistenza saranno supervisionate e guidate da un istruttore di esercizi certificato tramite smartphone, tablet o laptop. Gli esercizi verranno eseguiti utilizzando tubi di resistenza (Bodylastics Resistance Bands Set) e una barra collegabile (Bionic Body Workout Bar) che imita un bilanciere appesantito quando i tubi sono attaccati. I tubi forniscono fino a 142 libbre di resistenza (regolabile con incrementi tra 3-10 libbre) quando collegati simultaneamente a maniglie o barra, e più tubi possono essere collegati contemporaneamente. I partecipanti si impegneranno in brevi esercizi di riscaldamento della durata di 2-3 minuti prima di ogni sessione RT e riposeranno almeno 1 minuto tra le serie dello stesso esercizio per favorire il recupero muscolare. I partecipanti eseguiranno almeno 2 serie di 12 ripetizioni per ciascuno dei 6 esercizi. Compreso il riscaldamento, le serie di allenamento e il riposo, le sessioni dureranno circa 30 minuti. RT includerà sei esercizi mirati incentrati sui principali gruppi muscolari della parte superiore del corpo, della parte inferiore del corpo e del core.
Nessun intervento: Cure abituali (UC)
Ai partecipanti randomizzati al braccio Usual Care (UC) verranno forniti materiali informativi che descrivono l'allenamento di resistenza utilizzando il peso corporeo o attrezzature di base. I partecipanti indosseranno un orologio fitness FitBit per monitorare l'esercizio aerobico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che si iscrivono e acconsentono - Fattibilità dell'iscrizione
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
L'arruolamento sarà considerato fattibile se ≥ 70% dei pazienti idonei e contattati acconsente effettivamente e si iscrive
Fino a 36 mesi
Percentuale di partecipanti che completano le valutazioni dello studio - Fattibilità della conservazione
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
La ritenzione sarà considerata fattibile se ≥ 70% dei partecipanti che completano le misure di base completano anche le misure di follow-up
Fino a 3 mesi
Aderenza all'esercizio - Fattibilità
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
L'aderenza all'esercizio sarà valutata in base alle prestazioni del volume di esercizio prescritto, con volumi tele-RT considerati fattibili se i partecipanti eseguono ≥ 70% del volume prescritto.
Fino a 6 mesi
Valutazione dei partecipanti di fattibilità e accettabilità - Accettabilità
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La valutazione di fattibilità e accettabilità dei partecipanti sarà valutata con un questionario, adattato per adattarsi all'intervento. Il questionario include sia la scala Likert che domande a risposta aperta. Una base articolo per articolo e come punteggio medio dell'articolo, con punteggi ≥4 ("d'accordo" a "assolutamente d'accordo") che indicano l'accettabilità. Le risposte aperte saranno analizzate qualitativamente per informare il miglioramento dell'intervento.
Fino a 6 mesi
Lesioni muscoloscheletriche auto-segnalate dal partecipante - Sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare le seguenti informazioni: tipo (articolazione o tessuto molle o altro), posizione (parte specifica del corpo) e causa (descrizione dell'attività durante la quale si è verificato l'infortunio). I partecipanti valuteranno quindi l'infortunio su una scala da 1 a 4 (1=non correlato, 2=improbabile correlato, 3=probabile correlato, 4=sicuramente correlato). La gravità della lesione sarà valutata su una scala da 1 a 4 (1 = lieve/nessun cambiamento nell'attività quotidiana, 2 = qualche limitazione dell'attività quotidiana, 3 = grave limitazione dell'attività quotidiana, 4 = pericolo di vita). La durata per la quale le attività quotidiane sono state influenzate sarà valutata su una scala da 1 a 5 (1=nessun cambiamento, 2=1-3 giorni, 3=4-7 giorni, 4=1-2 settimane, 5=più di 2 settimane). Il numeratore della variabile utilizzata per determinare la sicurezza del programma sarà il numero di infortuni muscoloscheletrici che sono stati valutati almeno 3 per la correlazione con RT (probabilmente correlati o sicuramente correlati) e che hanno causato almeno qualche limitazione dell'attività quotidiana che dura più di 3 giorni.
Fino a 6 mesi
Forza muscolare del partecipante - Linea di base
Lasso di tempo: Alla base
La forza muscolare verrà misurata utilizzando quattro sollevamenti separati per 1 ripetizione massima (1RM): pressa per il petto, fila da seduti, pressa per le gambe ed estensione delle gambe eseguite su macchine per l'allenamento di resistenza. Se un particolare sollevamento 1RM è controindicato per un dato partecipante (ad esempio, range di movimento limitato per una data articolazione o osteoporosi), il sollevamento verrà saltato o verrà misurato un massimo di 5 ripetizioni (5RM) invece di 1RM e 1RM sarà essere stimato da 5RM.
Alla base
Forza muscolare del partecipante - Follow-up
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La forza muscolare verrà misurata utilizzando quattro sollevamenti separati per 1 ripetizione massima (1RM): pressa per il petto, fila da seduti, pressa per le gambe ed estensione delle gambe eseguite su macchine per l'allenamento di resistenza. Se un particolare sollevamento 1RM è controindicato per un dato partecipante (ad esempio, range di movimento limitato per una data articolazione o osteoporosi), il sollevamento verrà saltato o verrà misurato un massimo di 5 ripetizioni (5RM) invece di 1RM e 1RM sarà essere stimato da 5RM.
Fino a 6 mesi
Resistenza muscolare del partecipante - Linea di base
Lasso di tempo: Alla base
La resistenza muscolare sarà misurata dal numero massimo di ripetizioni che un partecipante può eseguire al 70% del massimo di base di 1 ripetizione (1RM) per gli stessi quattro sollevamenti
Alla base
Resistenza muscolare del partecipante - Follow-up
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La resistenza muscolare sarà misurata dal numero massimo di ripetizioni che un partecipante può eseguire al 70% del massimo di base di 1 ripetizione (1RM) per gli stessi quattro sollevamenti
Fino a 6 mesi
Indice muscolare scheletrico del partecipante (SMI) - Basale
Lasso di tempo: Alla base
L'SMI dei partecipanti verrà misurato utilizzando il software Tomovision SliceOMatic e scansioni cliniche di tomografia computerizzata (TC) dal basale al follow-up.
Alla base
Indice muscolare scheletrico del partecipante (SMI) - Follow-up
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
L'SMI dei partecipanti verrà misurato utilizzando il software Tomovision SliceOMatic e scansioni cliniche di tomografia computerizzata (TC) dal basale al follow-up.
Fino a 6 mesi
Densità del muscolo scheletrico del partecipante (SMD) - Basale
Lasso di tempo: Alla base
La SMD dei partecipanti verrà misurata utilizzando il software Tomovision SliceOMatic e scansioni cliniche di tomografia computerizzata (TC) dal basale al follow-up.
Alla base
Densità del muscolo scheletrico del partecipante (SMD) - Follow-up
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La SMD dei partecipanti verrà misurata utilizzando il software Tomovision SliceOMatic e scansioni cliniche di tomografia computerizzata (TC) dal basale al follow-up.
Fino a 6 mesi
Partecipanti Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata utilizzando il Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)
Fino a 6 mesi
Fatica del partecipante
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La fatica dei partecipanti sarà misurata utilizzando il questionario FACT-Fatigue (FACT-F)
Fino a 6 mesi
Funzionamento fisico del partecipante
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il funzionamento fisico dei partecipanti sarà misurato utilizzando il Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Functioning Short Form
Fino a 6 mesi
Partecipante Neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il CIPN dei partecipanti sarà misurato utilizzando la scala a venti voci del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (QLQ-CIPN20)
Fino a 6 mesi
Esercizio autosegnalato dal partecipante - Baseline
Lasso di tempo: Alla base
L'esercizio auto-riferito del partecipante sarà misurato utilizzando un questionario Godin Leisure Time Exercise modificato per valutare sia l'esercizio aerobico che quello di resistenza
Alla base
Esercizio autosegnalato dal partecipante - Follow-up
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
L'esercizio auto-riferito del partecipante sarà misurato utilizzando un questionario Godin Leisure Time Exercise modificato per valutare sia l'esercizio aerobico che quello di resistenza
Fino a 6 mesi
Caratteristiche clinicodemografiche dei partecipanti - Linea di base
Lasso di tempo: Alla base
Le caratteristiche clinicodemografiche dei partecipanti, tra cui tipo di tumore e stadio del cancro, tipo di chemioterapia, sesso, età, indice di massa corporea, razza/etnia e stato civile, saranno raccolte dalle cartelle cliniche elettroniche dei partecipanti.
Alla base
Caratteristiche clinicodemografiche del partecipante - Follow-up
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Le caratteristiche clinicodemografiche dei partecipanti, tra cui tipo di tumore e stadio del cancro, tipo di chemioterapia, sesso, età, indice di massa corporea, razza/etnia e stato civile, saranno raccolte dalle cartelle cliniche elettroniche dei partecipanti.
Fino a 6 mesi
Esito del trattamento del partecipante
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
I risultati del trattamento rilevanti per i partecipanti, comprese le riduzioni della dose di chemioterapia e i cambiamenti nella chemioterapia, saranno raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche dei partecipanti.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathan Parker, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-21742
  • 1K22CA262352-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro gastrointestinale

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