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Sforzo congiunto fiammingo per la profilazione di biomarcatori nelle malattie sistemiche infiammatorie (FEBRIS)

9 gennaio 2024 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Uno studio prospettico multicentrico per studiare i profili delle citochine e altri potenziali biomarcatori specifici della malattia in pazienti con malattie presunte o confermate di infiammazione sistemica

L'obiettivo di questo studio prospettico osservazionale è descrivere l'evoluzione longitudinale dei profili delle citochine nel sangue in pazienti con malattie presunte o confermate di infiammazione sistemica

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Quali sono le differenze e le somiglianze nelle citochine del sangue tra diversi pazienti e gruppi che presentano sintomi di condizioni infiammatorie sistemiche?
  • Come si evolve nel tempo il profilo delle citochine dei singoli pazienti e qual è l'effetto delle diverse terapie?
  • Il profilo delle citochine è uno strumento prezioso per diagnosticare e seguire i pazienti con condizioni infiammatorie sistemiche?

Ai partecipanti verrà chiesto di fornire un volume di sangue aggiuntivo per scopi di ricerca quando il prelievo di sangue viene eseguito per scopi clinici di routine. Verrà inoltre chiesto a un sottogruppo di pazienti (quelli iniziati con i biologici) di completare i questionari.

I ricercatori confronteranno i profili delle citochine nel sangue tra i diversi gruppi di condizioni infiammatorie sistemiche e con individui sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

FEBRIS è uno studio prospettico, osservazionale e multicentrico che coinvolge 5 ospedali nelle Fiandre, in Belgio.

In questo studio, i ricercatori utilizzeranno il FEBRIS Cytokine Profile Assay, che è un test multiplex che misura le citochine pro e antinfiammatorie nel sangue dei soggetti. È stato sviluppato in una coorte retrospettiva di pazienti umani che presentano disturbi infiammatori sistemici.

Con questo studio, i ricercatori mirano a convalidare in modo prospettico l'uso di questo test in una coorte di pazienti che presentano segni che ricordano l'infiammazione sistemica, compresi i pazienti con condizioni antoinfiammatorie, disturbi autoimmuni, sindromi iperinfiammatorie (ad es. linfoistiocitosi emofagocitica e sindrome da attivazione macrofagica) e infezione sistemica. Parallelamente, l'amiloide A sierica sarà quantificata in tutti i pazienti. La lipidomica verrà eseguita su pazienti con sufficiente campione rimanente. I ricercatori integreranno i dati di questi test con i parametri clinici al basale e durante il follow-up per correlare i marcatori con la diagnosi clinica o genetica, la prognosi e l'effetto di diverse terapie.

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione sono idonei per il prelievo di sangue longitudinale (ogni 3-6 mesi) durante il periodo di studio (massimo 4 anni). Il sangue coagulato aggiuntivo verrà raccolto solo quando viene eseguito un campione di sangue per scopi clinici di routine.

Inoltre, ai pazienti che iniziano le terapie biologiche verrà chiesto di compilare questionari sulla qualità della vita correlata alla salute per documentare l'esito e migliorare l'uso razionale ed economico di ulteriori indagini e trattamenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • ZNA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benson Ogunjimi
        • Sub-investigatore:
          • Rik Joos
      • Antwerp, Belgio
        • Reclutamento
        • UZ Antwerpen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benson Ogunjimi
        • Sub-investigatore:
          • Khadija Guerti
        • Sub-investigatore:
          • Vito Sabato
      • Brussels, Belgio
        • Reclutamento
        • UZ Brussel
        • Contatto:
      • Gent, Belgio
        • Attivo, non reclutante
        • UGent
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Ghent University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Steven Callens
        • Sub-investigatore:
          • Sanne Steyaert
        • Sub-investigatore:
          • Peggy Jacques
        • Sub-investigatore:
          • Joke Dehoorne
        • Investigatore principale:
          • Filomeen Haerynck
        • Sub-investigatore:
          • Levi Hoste
      • Hasselt, Belgio
        • Reclutamento
        • Jessa Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeroen Van der hilst
      • Hasselt, Belgio
        • Attivo, non reclutante
        • UHasselt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un individuo che soddisfa uno dei seguenti criteri può essere idoneo per la partecipazione a questo studio:

  1. Bambino o adulto
  2. Consenso informato scritto

  3. Malattie sospette o confermate con infiammazione sistemica (acuta, cronica e/o ricorrente), queste includono:

    1. Malattie autoinfiammatorie (AID), comprese tra le altre: artrite idiopatica giovanile a insorgenza sistemica (AIGs), febbre mediterranea familiare (FMF), deficit di mevalonato chinasi (sindrome da iper IgD), sindrome periodica associata al recettore del TNF (TRAPS), sindrome autoinfiammatoria da freddo familiare ( CAPS), interferonopatie di tipo 1,…
    2. Malattie autoimmuni (AI), tra le quali: lupus eritematoso sistemico (LES), dermatomiosite giovanile (JDM), artrite reumatoide (AR),…
    3. Malattie iperinfiammatorie, incluse tra le altre: linfoistiocitosi emofagocitica (HLH), sindrome da attivazione macrofagica (MAS), tempesta di citochine correlata all'infezione (ad es. nel contesto di COVID-19)
    4. Altre condizioni infiammatorie sistemiche non identificate o non ancora identificate
  4. Prelievo di sangue per scopi diagnostici è pianificato e possibilità di acquisire ulteriore volume di sangue

Criteri di esclusione:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  1. Infezione localizzata confermata e/o buona risposta al trattamento antibiotico di prima linea
  2. Malignità accertata

Oltre ai pazienti sopra menzionati, i volontari che soddisfano i requisiti di individuo sano possono essere inclusi come controlli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Valutazione delle citochine
Test diagnostico: profili citochinici e lipidomici
  • FEBRIS Cytokine Profile Assay (quantificazione delle citochine infiammatorie)
  • Amiloide sierica A
  • Biobanca del campione rimanente per analisi future e test immunofunzionale specifico in casi selezionati
  • Lipidomica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione delle citochine infiammatorie (interleuchina (IL) 1 beta, IL-1RA, IL-6, IL-18, fattore di necrosi tumorale (TNF) alfa, CXCL9 e CXCL10) sul siero dei pazienti
Lasso di tempo: periodo di studio completo (fino a 48 mesi)

Sui sieri dei pazienti verrà eseguito il FEBRIS Cytokine Profile Assay.

Il FEBRIS Cytokine Profile Assay è un pannello multiplex di citochine infiammatorie (interleuchina (IL) 1 beta, IL-1RA, IL-6, IL-18, fattore di necrosi tumorale (TNF) alfa, CXCL9 e CXCL10) che saranno valutate mediante Meso Tecnologia Scale Discovery (MSD). La concentrazione di citochine sarà quantificata in pg/ml.

I sieri saranno analizzati all'ingresso nello studio e durante il follow-up (intervallo minimo di 3 mesi tra i campioni).

Le analisi dei dati (regressione logistica multipla) saranno eseguite sui fingerprint delle citochine di diversi gruppi di pazienti tenendo conto del controllo clinico dei pazienti (campionamento durante una riacutizzazione dell'infiammazione rispetto a campionamento durante la remissione della malattia).
periodo di studio completo (fino a 48 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione aggiuntiva delle citochine infiammatorie ((interleuchina (IL) 1 beta, IL-1RA, IL-6, IL-18, fattore di necrosi tumorale (TNF) alfa, CXCL9 e CXCL10) nel siero di pazienti che iniziano il trattamento biologico
Lasso di tempo: periodo di studio completo (fino a 48 mesi)

Nei pazienti inclusi nello studio che hanno iniziato la terapia biofarmaceutica, verranno effettuati ulteriori prelievi di sangue prima dell'inizio del trattamento e dopo 3 mesi di terapia. Su questo sangue verrà eseguito il FEBRIS Cytokine Profile Assay (misurazione di IL-1 beta, IL-1RA, IL-6, IL-18, TNF alfa, CXCL9 e CXCL10). La concentrazione di citochine sarà quantificata in pg/ml.

Questi dati saranno utilizzati in analisi retrospettive con l'obiettivo di identificare biomarcatori o profili di citochine che separano i responder dai non responder.
periodo di studio completo (fino a 48 mesi)
Registrazione dell'età
Lasso di tempo: periodo di studio completo (fino a 48 mesi)

Ad ogni visita di studio, l'età del paziente sarà registrata attraverso un modulo di case report strutturato.

L'età sarà registrata in anni o in mesi se il bambino ha meno di 2 anni.
periodo di studio completo (fino a 48 mesi)
Registrazione del sesso biologico
Lasso di tempo: periodo di studio completo (fino a 48 mesi)

Ad ogni visita di studio, il sesso biologico del paziente sarà registrato attraverso un case report form strutturato.

Il sesso sarà registrato come femminile, maschile o intersessuale
periodo di studio completo (fino a 48 mesi)
Registrazione del peso
Lasso di tempo: periodo di studio completo (fino a 48 mesi)
Ad ogni visita di studio, il peso corporeo del paziente verrà registrato in kg.
periodo di studio completo (fino a 48 mesi)
Registrazione di lunghezza
Lasso di tempo: periodo di studio completo (fino a 48 mesi)
Ad ogni visita di studio, la lunghezza del paziente sarà registrata in cm.
periodo di studio completo (fino a 48 mesi)
Registrazione delle malattie infiammatorie accertate o presunte
Lasso di tempo: periodo di studio completo (fino a 48 mesi)
Ad ogni visita dello studio, verrà registrata la malattia infiammatoria nota (clinicamente o geneticamente confermata) o provvisoria del paziente. Questo sarà registrato attraverso un elenco a scelta multipla che include disturbi autoinfiammatori (febbre mediterranea familiare, sindrome periodica associata al recettore del fattore di necrosi tumorale, sindromi autoinfiammatorie associate a criopirina, deficit di mevalonato chinasi, artrite idiopatica giovanile ad esordio sistemico, febbre periodica, adenite, faringite e aftosi, Aicardi- sindrome di Gutieres), malattie autoimmuni (lupus eritematoso sistemico, dermatomiosite, artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrite psoriasica, artrite idiopatica giovanile oligoartritica) o malattia infiammatoria iperacuta (linfoistiocitosi emofagocitica, sindrome da attivazione macrofagica, tempesta di citochine correlata a malattia infettiva) o altra e non specificata infiammazione sindromi.
periodo di studio completo (fino a 48 mesi)
Registrazione dei sintomi clinici correlati alle malattie infiammatorie
Lasso di tempo: periodo di studio completo (fino a 48 mesi)
Ad ogni visita dello studio, lo stato clinico del paziente verrà registrato attraverso un elenco a scelta multipla per registrare la presenza o l'assenza di sintomi attualmente o nelle 48 ore prima del prelievo di sangue. I sintomi includono febbre, epatomegalia, splenomegalia, mialgia, artralgia, esantema, faringite, aftosi orale, linfoadenopatia, dolore addominale, dolore toracico, entesite.
periodo di studio completo (fino a 48 mesi)
Registrazione della terapia in corso
Lasso di tempo: periodo di studio completo (fino a 48 mesi)
Ad ogni visita dello studio, l'attuale farmaco del paziente verrà registrato attraverso un elenco a scelta multipla per registrare l'uso di terapie che hanno un effetto sull'infiammazione. Questi includono farmaci antinfiammatori non steroidei sistemici, corticosteroidi sistemici, colchicina, anakinra, canakinumab, tocilizumab, inibitori del TNF, idrossiclorochina, micofenolato, metotrexato, inibitori della janus chinasi (JAK), abatacept.
periodo di studio completo (fino a 48 mesi)
Registrazione delle spese sanitarie
Lasso di tempo: periodo di studio completo (fino a 48 mesi)

Nel sottogruppo di pazienti che hanno iniziato la terapia biofarmaceutica, saranno documentati i costi relativi alla salute.

Per documentare i costi verrà utilizzato un questionario redatto appositamente per questo progetto, che incorporerà la registrazione del numero di visite con i caregiver, il tipo e l'uso di farmaci, il numero e la durata dei ricoveri e le domande relative all'assenza dal lavoro.

Uno specialista in economia sanitaria aggregherà i dati di questo questionario per calcolare un costo annuo in euro per paziente.

Questo questionario verrà somministrato ai pazienti all'inizio dei trattamenti biofarmaceutici e ogni 6 mesi per tutto il periodo dello studio.
periodo di studio completo (fino a 48 mesi)
Registrazione della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: periodo di studio completo (fino a 48 mesi)

Nel sottogruppo di pazienti che hanno iniziato la terapia biofarmaceutica, saranno documentati i punteggi della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).

Per documentare HRQoL, la versione tradotta del PEDsQL e la forma abbreviata 36 (SF-36) saranno utilizzate rispettivamente per bambini e adulti.

I punteggi grezzi di PEDsQL vengono convertiti in tre punteggi di scala: un punteggio totale, un punteggio di salute psicosociale e un punteggio di salute fisica.

Per SF-36, i punteggi degli item vengono sommati in punteggi di scala (somme ponderate) e trasformati in una scala da 0 a 100 (ogni domanda ha lo stesso peso).

Questo questionario verrà somministrato ai pazienti all'inizio dei trattamenti biofarmaceutici e ogni 6 mesi per tutto il periodo dello studio.
periodo di studio completo (fino a 48 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Ghent

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hasselt University
Jessa Hospital
Universitair Ziekenhuis Brussel
University Hospital, Antwerp
Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Filomeen Haerynck, University Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BC-11141

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

dati clinici e sperimentali dei pazienti grezzi e resi anonimi

Periodo di condivisione IPD

al termine del periodo di studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

accesso libero

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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