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Idoneità cardiovascolare dei pazienti con sclerosi multipla, effetto dell'esercizio su affaticamento e depressione

12 gennaio 2024 aggiornato da: University Hospital Ostrava

L'idoneità cardiovascolare e l'influenza di un programma di esercizi combinati controllati sull'affaticamento e sulla depressione dei pazienti con sclerosi multipla di nuova diagnosi

Questo studio si concentra sui pazienti con sclerosi multipla (SM), sulla loro forma cardiovascolare e sull'effetto dell'allenamento controllato combinato sulla percezione della fatica, sullo sviluppo della depressione e sulla qualità della vita nel primo anno dopo la diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è scoprire se la fatica, la depressione e la qualità della vita dipendono dal tipo di allenamento e dalla gestione controllata dei pazienti di nuova diagnosi. La fatica è uno dei sintomi invalidanti frequenti e il più difficile da influenzare farmacologicamente. Potrebbe portare all'inattività e alla progressione del decondizionamento. Sappiamo da revisioni sistematiche che l'attività aerobica porta a un miglioramento della fatica, tuttavia, ci sono anche opinioni sull'intolleranza all'esercizio dovuta all'interruzione del controllo dell'autonomia cardiaca. Gli investigatori cercheranno di determinare se l'intervento di riabilitazione precoce porti al supporto e alla motivazione dei pazienti con una malattia neurodegenerativa cronica incurabile per migliorare le condizioni e la contentezza del paziente. I ricercatori si concentreranno su un allenamento efficace confrontando il gruppo di studio con un gruppo di controllo di pazienti sottoposti a riabilitazione convenzionale rispetto a un programma di esercizi combinato controllato definito dal protocollo (resistente all'aerobica), basato sui risultati della spiroergometria. Entrambi i gruppi saranno trattati nelle sezioni ambulatoriali mediante riabilitazione definita dal protocollo per una durata di 1 ora, due volte a settimana per un mese e una volta a settimana per il mese successivo (12 terapie in totale). Il gruppo di controllo verrà istruito in esercizi secondo l'analisi chinesiologica da svolgere regolarmente a casa. Infine, i ricercatori vedranno se l'intervento precoce porta a un cambiamento nell'approccio attivo dei probandi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 708 52
        • Reclutamento
        • University Hospital Ostrava
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anna Šilarová, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 20 - 45 anni
  • Pazienti di nuova diagnosi con sclerosi multipla
  • SM recidivante-remittente (SMRR) o sindrome clinicamente isolata (CIS)
  • EDSS 0-6
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Forme progressive di SM (PRMS o SPMS), SM maligna
  • Mancata collaborazione, disaccordo con lo studio
  • Controindicazione alla spiroergometria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma combinato controllato (resistente all'aerobica)
I pazienti randomizzati nel braccio sperimentale saranno sottoposti a esercizio controllato su un cicloergometro in combinazione con l'allenamento della forza su un dispositivo fitness multifunzionale per la durata di 1 ora, due volte a settimana per un mese e una volta a settimana per il mese successivo (12 terapie in totale ).
Procedura: Gruppo di esercizi combinati controllati
I pazienti saranno sottoposti a terapia aerobica resistente combinata definita dal protocollo su un cicloergometro e un dispositivo fitness multifunzionale
Comparatore attivo: Riabilitazione convenzionale
I pazienti randomizzati in questo braccio di studio saranno sottoposti a riabilitazione convenzionale.
Procedura: Riabilitazione convenzionale
I pazienti saranno sottoposti a riabilitazione convenzionale.
Nessun intervento: Nessun intervento
I pazienti randomizzati in questo braccio di studio non subiranno alcun intervento e fungeranno da gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità aerobica massima (VO2max.kg-1)
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica dopo sei mesi di follow-up nel gruppo convenzionale, sperimentale e di controllo
6 mesi
Rapporto potenza/peso (W.kg-1)
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica dopo sei mesi di follow-up nel gruppo convenzionale, sperimentale e di controllo
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di impatto della fatica modificata (MFIS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura autodichiarata del livello di affaticamento, minimo 0 punti, massimo 84 punti - meno punteggio significa meno affaticamento
6 mesi
Lista di controllo dei sintomi-90-Standard (SCL-90-S)
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del risultato del punteggio percentile
6 mesi
Beck Depression Inventory Punteggio II (BDI II)
Lasso di tempo: 6 mesi
Inventario di valutazione auto-riferito che misura gli atteggiamenti e i sintomi caratteristici della depressione, 0-13 - depressione minima o assente, 29-63 - depressione grave
6 mesi
Indagine breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura autodichiarata della qualità della vita correlata alla salute, minimo 0 punti, massimo 100 punti - il punteggio più alto è il segno di una migliore qualità della vita
6 mesi
Frequenza cardiaca massima (bpm)
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica dopo sei mesi di follow-up nel gruppo convenzionale, sperimentale e di controllo
6 mesi
Variabilità della frequenza cardiaca (ms)
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica dopo sei mesi di follow-up nel gruppo convenzionale, sperimentale e di controllo
6 mesi
Analisi composizione corporea %)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'analisi della composizione corporea (massa grassa, idrica, muscolare, ossea) sarà eseguita nei soggetti dello studio ed espressa in percentuale.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi costi-benefici dell'intervento di riabilitazione precoce (CZK)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'analisi costi-benefici dell'intervento di riabilitazione precoce sarà eseguita ed espressa come prezzo in corone ceche (CZK).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Šilarová, MD, University Hospital Ostrava

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01/RVO-FNOs/2022 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: University Hospital Ostrava)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere disponibili ad altri ricercatori i dati dei singoli partecipanti. I dati possono essere forniti su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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