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68Ga-HA-DOTATATE PET/TC negli adulti con tumori neuroendocrini

4 gennaio 2023 aggiornato da: Dr. Denise Chan, Alberta Health services
Per determinare se l'imaging PET/CT con 68Ga-HA-DOTATATE è efficace nella diagnosi di tumori positivi alla somatostatina rispetto all'imaging convenzionale [incluse TC, MRI, scansioni 111 In-pentetreotide, 18F-FDG PET/CT, se disponibili]

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio sarà quello di valutare l'utilità di 68Ga-HA-DOTATATE rispetto all'attuale imaging anatomico standard tra cui TC, risonanza magnetica, scansioni 111 In-pentetreotide, 18F-FDG PET/CT, se disponibili. In particolare, miriamo a valutare l'utilità di 68Ga-HA-DOTATATE nel workup primario dei tumori neuroendocrini, inclusi i sospetti tumori neuroendocrini che non hanno un correlato di imaging trasversale. Un ulteriore obiettivo è quello di valutare il ruolo di 68Ga-HA-DOTATATE nella sorveglianza dei tumori neuroendocrini completamente resecati, che è un punto di disaccordo tra le attuali linee guida della società. Infine, valuteremo l'utilità di 68Ga-HA-DOTATATE per la localizzazione di tumori neuroendocrini funzionanti inclusi insulinoma e gastrinoma.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Reclutamento
        • Foothills Medical Center 1403 29 St NW
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vincent Bouvet, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Clinicamente sospetto (pazienti che presentano sintomi indicativi di sindrome carcinoide o biochimicamente indicativi di tumore neuroendocrino) o tumore neuroendocrino confermato dalla biopsia. Pazienti di età superiore ai 18 anni in grado di seguire le istruzioni e fornire il consenso scritto a partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina. Se donna in età fertile e al di fuori della finestra di 10 giorni dall'ultimo periodo mestruale, sarà richiesto un test di gravidanza negativo.
  2. Età maggiore o uguale a 18 anni.
  3. In grado e disposto a seguire le istruzioni e rispettare il protocollo.
  4. Fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio.
  5. Clinicamente sospetto (pazienti che presentano sintomi indicativi di sindrome carcinoide o biochimicamente indicativi di tumore neuroendocrino) o tumore neuroendocrino confermato dalla biopsia

Criteri di esclusione:

  1. Donne in allattamento o in gravidanza.
  2. Età inferiore a 18 anni.
  3. Chirurgia nell'area di interesse nei 2 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
68Ga-HA-DOTATATE
68Ga-HA-DOTATATE Iniezione endovenosa di 100-250 MBq 68Ga-HA-DOTATATE
Test diagnostico: Imaging PET/TAC 68Ga-HA-DOTATATE

Ogni paziente riceverà un'iniezione endovenosa di 68Ga-HA-DOTATATE. L'imaging verrà condotto a partire da 45-90 minuti dopo un'iniezione di 100-250 MBq 68Ga-HA-DOTATATE nei pazienti.

  • Al termine dell'acquisizione di 68Ga-HA-DOTATATE, verrà eseguita una scansione TC per la correzione dell'attenuazione e la localizzazione nello stesso gantry in linea senza movimento del paziente tra le due scansioni.
  • I risultati del 68Ga-HA-DOTATATE PET/CT saranno confrontati con qualsiasi precedente imaging e risultati patologici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging PET/TAC 68Ga-HA-DOTATATE
Lasso di tempo: 5 anni
Confrontare l'imaging PET/TC con 68Ga-HA-DOTATATE per l'identificazione di tumori positivi alla somatostatina con l'imaging convenzionale [incluse TC, MRI, scansioni 111 In-pentetreotide, 18F-FDG PET/CT, se disponibili]. Le scansioni PET/TC di 68Ga-HA-DOTATATE saranno valutate per l'accumulo anomalo di 68Ga-HA-DOTATATE. Qualsiasi assorbimento anomalo sarà determinato per un massimo di 5 lesioni e confrontato con i risultati dell'imaging standard di cura eseguito [inclusi TC, MRI, 111 In-pentetreotide (OctreoscanTM) Scan con SPECT/TC, 18F-FDG PET/CT, se disponibile] per presenza/assenza di ciascuna lesione. Verrà inoltre eseguito il confronto con eventuali scansioni PET/TC 68Ga-HA-DOTATATE di follow-up (saranno consentite fino a 5 scansioni PET/TC 68Ga-HA-DOTATATE di follow-up).
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alberta Health services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NM-CRS-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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