Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Formazione in trattamenti basati sull'evidenza in psico-oncologia

11 giugno 2026 aggiornato da: Jamie Jacobs, Massachusetts General Hospital

L'obiettivo di questo studio di ricerca è formare psicoterapeuti per somministrare psicoterapie basate sull'evidenza in un contesto di cura del cancro a partecipanti con livelli elevati di disagio a causa della loro malattia e/o trattamento.

I nomi degli interventi terapeutici coinvolti in questo studio sono:

  • Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
  • Terapia dell'impegno di accettazione (ACT)
  • Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT)
  • Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR)
  • Psicoterapia centrata sul significato (MCP)
  • Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I)
  • CBT per altri sintomi fisici correlati al cancro come dolore, affaticamento e nausea.

La partecipazione a questo studio di ricerca dovrebbe durare circa 26 settimane.

Si prevede che a questo studio di ricerca parteciperanno circa 100 persone e 15 terapisti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di intervento comportamentale a braccio singolo per addestrare psicoterapeuti a somministrare psicoterapie basate sull'evidenza in un contesto di cura del cancro a partecipanti con livelli elevati di disagio correlati alla loro malattia e/o trattamento. Per i partecipanti con cancro, gli obiettivi comuni del trattamento includono il miglioramento dei comportamenti di salute, la riduzione dei sintomi psicologici che possono esacerbare la disabilità medica e/o il miglioramento dello stato funzionale.

Le procedure di ricerca includono lo screening per l'idoneità, il completamento di sondaggi e questionari e sessioni di terapia virtuali o di persona.

I nomi degli interventi terapeutici coinvolti in questo studio sono:

  • Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
  • Terapia dell'impegno di accettazione (ACT)
  • Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT)
  • Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR)
  • Psicoterapia centrata sul significato (MCP)
  • Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I)
  • CBT per altri sintomi fisici correlati al cancro come dolore, affaticamento e nausea.

La partecipazione a questo studio di ricerca dovrebbe durare circa 26 settimane.

Si prevede che a questo studio di ricerca parteciperanno circa 100 persone e 15 terapisti.

I pazienti partecipanti saranno coloro che a) stanno attualmente ricevendo cure oncologiche, incluso il trattamento attivo e/o la sorveglianza, b) riferiscono livelli elevati di angoscia (≥ 3 sul termometro di emergenza NCCN), c) riferiscono che la loro angoscia o le preoccupazioni che presentano sono correlate alla loro malattia e/o ai loro trattamenti, e d) hanno una presentazione clinica che corrisponda a un trattamento basato sull'evidenza (ad esempio, CBT-I per l'insonnia/disturbi del sonno) per il disagio correlato al cancro secondo il terapeuta e il terapeuta supervisore riservatezza. Miriamo a reclutare fino a 100 pazienti partecipanti a questo studio nel corso di 5 anni. I terapeuti partecipanti saranno borsisti o residenti nel Mass General's Center for Psychiatric Oncology & Behavioral Sciences. Miriamo a includere fino a 15 terapeuti partecipanti nel corso di questo studio di 5 anni. Il periodo di studio per la partecipazione del terapista sarebbe fino a 3 anni e terminerebbe a) 3 anni, b) il momento in cui ottengono la licenza e il passaggio a membro della facoltà, c) il momento in cui lasciano MGH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

115

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione del paziente:

  • Adulti > 18 anni.
  • Attualmente in trattamento/assistenza oncologica presso il MGH Cancer Center, compreso il trattamento attivo e/o la sorveglianza.
  • Riporta livelli elevati di stress sul termometro di stress del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) > 3.
  • Riferisce che il disagio o il problema che si presenta sono correlati alla malattia e/o al trattamento del paziente (ad es., trattamento del cancro).
  • Ha una presentazione clinica che corrisponde a un trattamento basato sull'evidenza (ad esempio, CBT-I per l'insonnia/disturbi del sonno) per il disagio correlato al cancro secondo la discrezione del terapeuta e della supervisione del terapeuta.
  • Situato nello stato del Massachusetts per la durata delle sessioni.

Criteri di esclusione del paziente:

  • Ha psicosi incontrollata, ideazione suicidaria attiva o ricovero psichiatrico nell'ultimo anno (valutato attraverso la revisione della cartella clinica elettronica e la sessione di screening utilizzando il MINI), indicando la necessità di un trattamento su misura indirizzato a cure mentali specialistiche al di fuori della psico-oncologia o a un livello più elevato di cura come un programma ambulatoriale intensivo (IOP).
  • Ha un deterioramento cognitivo che proibisce la partecipazione allo studio (valutato attraverso la revisione dell'EHR e la sessione di screening).
  • Attualmente partecipando a un trattamento psicoterapico basato sull'evidenza di gruppo o individuale o ad altri studi di intervento psicosociale.
  • Ha una dipendenza da alcol o sostanze (diversa dalla dipendenza da nicotina) nelle ultime 8 settimane (valutata attraverso la revisione della cartella clinica elettronica e la sessione di screening utilizzando il MINI), indicando la necessità di un trattamento su misura indirizzato a cure mentali specialistiche al di fuori della psico-oncologia o a un livello superiore livello di cura come un programma ambulatoriale intensivo (IOP).

Criteri di inclusione del terapeuta:

-Appuntamento attuale come borsista di psicologia clinica o residente in psichiatria presso il Massachusetts General Hospital o designazione equivalente.

Criteri di esclusione del terapeuta:

-Ottenuta la licenza come psicologo clinico in qualsiasi stato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione in terapia individualizzata basata sull'evidenza nel cancro (terapisti)
Questo braccio registrerà i partecipanti al terapista come parte del protocollo. I terapisti partecipanti si iscriveranno allo studio e riceveranno una formazione per fornire una terapia basata sull'evidenza ai pazienti nel centro oncologico. I terapisti completeranno le misure pre e post dell'autoefficacia e della competenza del terapeuta, nonché un colloquio di uscita semi-strutturato.
Comportamentale: Formazione in Terapia Individualizzata Basata sull'Evidenza in Oncologia (Terapisti)
I partecipanti terapeuti arruolati riceveranno una formazione in terapie basate sull'evidenza e forniranno terapia ai partecipanti pazienti e caregiver.
Sperimentale: Terapia Personalizzata Basata sull'Evidenza nel Cancro (Pazienti e Caregiver)

Questo braccio arruolerà partecipanti pazienti e caregiver che ricevono terapia basata sull'evidenza come parte del protocollo.

I partecipanti completeranno:

  • 6-16 sessioni di terapia 1 volta a settimana. Le sessioni sono virtuali o in presenza presso il Massachusetts General Hospital Cancer Center.
  • Questionari e indagini prima e dopo il trattamento.

A discrezione del terapista e del terapista supervisore, il partecipante potrebbe ricevere fino a 4 sessioni di richiamo dopo il completamento del protocollo di trattamento specifico.
Comportamentale: Terapia Individualizzata Basata sull'Evidenza nel Cancro (Pazienti e Caregiver)

L'intervento rifletterà l'assistenza clinica in psico-oncologia, in cui il terapeuta, in collaborazione con il proprio supervisore, sceglierà specifici componenti dei seguenti trattamenti basati su evidenze scientifiche da somministrare in base al quadro clinico del paziente o del caregiver e al problema di riferimento.

  • Cognitive Behavioral Therapy (CBT)
  • Acceptance Commitment Therapy (ACT)
  • Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT)
  • Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)
  • Meaning-Centered Psychotherapy (MCP)
  • Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I)
  • CBT per il dolore
  • CBT per la fatica
  • CBT per la nausea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del Trattamento Basato su Evidenze
Lasso di tempo: fino a 26 settimane

Pazienti e caregiver riporteranno l'accettabilità del trattamento basato sull'evidenza erogato da terapeuti in formazione in psico-oncologia tramite il Questionario di Soddisfazione del Cliente (criterio di accettabilità: >75% dei pazienti ottiene un punteggio ≥ il punto medio del CSQ [3]).

Definito dal Questionario di Soddisfazione del Cliente (CSQ), una misura validata di 3 item per valutare la soddisfazione per i servizi forniti al partecipante. Ogni item viene valutato su una scala da 1 a 4 con un punteggio totale compreso tra 3 e 12. Il criterio di accettabilità è > 75% dei partecipanti con un punteggio ≥ il punto medio del CSQ.
fino a 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affrontare l'autoefficacia
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
Definito dalle misure dello stato attuale parte A (MOCS-A), una scala di 13 voci che misura l'attuale capacità auto-percepita dei partecipanti su diverse abilità. Ciascuno dei 13 punti riceve una risposta su una scala da 0 (non posso farlo affatto) a 4 (posso farlo molto bene).
fino a 26 settimane
Qualità di Vita del Paziente (FACT-G)
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
Definito dal Functional Assessment of Cancer Therapy General (FACT-G), un questionario di 27 voci progettato per misurare quattro domini della qualità della vita correlata alla salute nei partecipanti oncologici. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti.
fino a 26 settimane
Qualità della Vita del Caregiver (CarGOQoL)
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
Definito dal CareGiver Quality of Life Questionnaire (CarGOQoL), un questionario di 29 voci progettato per misurare dieci dimensioni della qualità della vita dei caregiver di pazienti con cancro. Le voci sono valutate su una scala Likert a 5 punti.
fino a 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jamie Jacobs, Ph.D, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-517

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber / Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per il ricercatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e convenzioni a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il team Partners Innovations all'indirizzo http://www.partners.org/innovation

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi