Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Interesse dell'FSL 2 nei pazienti con diabete di tipo 2 di recente diagnosi (FREEDIA)

6 novembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Interesse di Freestyle Libre 2 come strumento per l'educazione terapeutica nei pazienti con diabete di tipo 2 di recente diagnosi

L'educazione terapeutica del paziente (TPE) è un elemento chiave nella gestione delle persone affette da diabete di tipo 2.

Il beneficio dell'educazione terapeutica (TPE) è stato chiaramente stabilito sul controllo glicemico.

Il monitoraggio continuo del glucosio interstiziale (CGM) può essere considerato uno strumento TPE per le persone che vivono con il diabete. Una lettura diretta degli effetti della dieta e dell'attività fisica sui livelli glicemici potrebbe avere un impatto sull'avvio e sul mantenimento delle modificazioni terapeutiche dello stile di vita.

I ricercatori propongono quindi uno studio prospettico randomizzato in 2 bracci:

  • un gruppo di persone affette da diabete che ricevevano TPE standard vs
  • un gruppo di persone affette da diabete che ricevono TPE + FSL standard 28 giorni Il nostro obiettivo principale è determinare il beneficio del CGM su HbA1c a 3 mesi tra 2 bracci

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale per i ricercatori è determinare il beneficio del monitoraggio continuo del glucosio interstiziale (mediante fresstyle 2) per 28 giorni abbinato a TPE standard (Patient Therapeutic Education) rispetto a TPE standard da solo nei diabetici di tipo 2 di nuova diagnosi su HbA1c a 3 mesi.

Gli obiettivi secondari sono valutare l'effetto del TPE accoppiato con FSL rispetto al solo TPE su:

  • HbA1c a 6 mesi (valutazione della persistenza o meno di un effetto remoto)
  • variazione di peso a 3 e 6 mesi
  • altri fattori di rischio cardiovascolare: variazione della pressione arteriosa, profilo lipidico a 3 e 6 mesi
  • comportamento/abitudini alimentari a 3 e 6 mesi
  • soddisfazione del trattamento, ansia e qualità dei punteggi di vita

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabete mellito di recente diagnosi (<1 anno) trattato con terapie non mediche e/o metformina
  • > 18 anni
  • Emoglobina glicata iniziale tra il 7 e l'8,5%

Criteri di esclusione:

  • Persona la cui salute fisica e/o psichica è gravemente compromessa
  • Persona privata dei suoi diritti, persona sotto tutela o curatela
  • Persona privata della libertà (per decisione giudiziaria o amministrativa)
  • Persona che non parla la lingua francese
  • Assenza di affiliazione/Non beneficiario di un regime di previdenza sociale
  • Assenza di consenso informato scritto alla partecipazione allo studio
  • Incapace di comprendere la natura, lo scopo e la metodologia dello studio
  • Chirurgia bariatrica pianificata entro 6 mesi dall'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Le persone che vivono con il diabete standard TPE
HBA1c a 3 e 6 mesi Educazione terapeutica Autoquestionario su pedana Aviitam a 3 e 6 mesi
Altro: Educazione terapeutica
Educazione terapeutica
Sperimentale: Le persone che vivono con diabete standard TPE + FSL 28 giorni

Misurazione continua del glucosio (FSL2) per 28 giorni all'arruolamento Educazione terapeutica HBA1c a 3 e 6 mesi Questionario automatico su piattaforma Aviitam a 3 e 6 mesi

Questionario automatico su piattaforma Aviitam a 3 e 6 mesi
Altro: Educazione terapeutica
Educazione terapeutica
Dispositivo: Freestyle Libre 2
L'FSL verrà posizionato sul paziente per 28 giorni per misurare il glucosio interstiziale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di variazione dell'emoglobina glicata a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
controllo biologico dell'emoglobina glicata in laboratorio
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Assegna un punteggio su 100 (100 buona buona qualità della vita - 0 cattiva qualità della vita) eseguito a 3,6 mesi
EQVOD - Scala della Qualità della Vita, Obesità e Dietetica
Assegna un punteggio su 100 (100 buona buona qualità della vita - 0 cattiva qualità della vita) eseguito a 3,6 mesi
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Da 0 a 100 (100 buona qualità della vita - 0 cattiva qualità della vita) eseguiti a 3,6 mesi
EQ-5D - EuroQoL-5D
Da 0 a 100 (100 buona qualità della vita - 0 cattiva qualità della vita) eseguiti a 3,6 mesi
Velocità di variazione del tempo nell'intervallo, del tempo sopra l'intervallo e del tempo sotto l'intervallo
Lasso di tempo: 6 mesi
dati del freestyle libre
6 mesi
Tasso di variazione dell'emoglobina glicata a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
controllo biologico
6 mesi
Tasso di variazione del peso in kg
Lasso di tempo: In kg ogni 3,6 mesi
In kg ogni 3,6 mesi
Velocità di variazione della pressione arteriosa
Lasso di tempo: In mmHg ogni 3,6 mesi
In mmHg ogni 3,6 mesi
Concentrazione di colesterolo LDL
Lasso di tempo: In g/L ogni 3,6 mesi
In g/L ogni 3,6 mesi
Concentrazione di trigliceridi
Lasso di tempo: In g/L ogni 3,6 mesi
In g/L ogni 3,6 mesi
Questionario sulla scala di ansia e depressione
Lasso di tempo: 14 domande (punteggio alto depressione, ansia - punteggio basso buona salute) eseguite a 3,6 mesi
HAD - Scala di ansia e depressione ospedaliera
14 domande (punteggio alto depressione, ansia - punteggio basso buona salute) eseguite a 3,6 mesi
Questionario sul comportamento alimentare
Lasso di tempo: 33 domande (nessuna scala, valutazione delle risposte da parte del medico) eseguite a 3,6 mesi
DEBQ-Questionario olandese sul comportamento alimentare
33 domande (nessuna scala, valutazione delle risposte da parte del medico) eseguite a 3,6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

3 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

3 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL22_0232

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Educazione terapeutica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Montenegro

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi