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Valutazione dell'interesse di un'analisi posturale e funzionale per il follow-up dell'attività motoria adattata delle pazienti trattate per carcinoma mammario (APECS)

28 dicembre 2022 aggiornato da: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'accettabilità da parte delle pazienti trattate per carcinoma mammario di un programma di attività motoria adattato per un periodo di 15 mesi controllato da un'analisi posturale e funzionale.

Popolazione partecipante/condizioni di salute: pazienti con carcinoma mammario operato di recente che sono candidate per un programma di attività fisica adattato

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, longitudinale, monocentrico, in aperto su una popolazione di pazienti con carcinoma mammario operato di recente che erano candidate per un programma di attività motoria adattato.

Tutti i pazienti inclusi saranno seguiti per un periodo di 15 mesi. I medici partecipanti avranno l'opportunità di reclutare i propri pazienti durante i 24 mesi successivi all'inizio dello studio. Lo studio sarà completato una volta che l'ultimo paziente incluso avrà una valutazione finale. La durata totale dello studio è di 39 mesi (24 mesi di reclutamento e 15 mesi di follow-up).

Ogni paziente verrà valutato quattro volte: all'inclusione prima dell'inizio del trattamento del cancro e a M3, M9 e M15. Ad ogni visita del paziente con il medico sperimentatore, verrà completata una valutazione sulla CRF elettronica dal medico o dal CRA del sito sotto la responsabilità del medico sperimentatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13009
        • Clairval Hospital Center
        • Investigatore principale:
          • Cyril FOA, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna adulta, avendo dato il suo consenso a partecipare allo studio,
  • Paziente con carcinoma mammario non metastatico,
  • Cancro da trattare chirurgicamente con o senza trattamento adiuvante (radioterapia e/o chemioterapia).

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla pratica di un'attività fisica,
  • Insufficienza mentale o qualsiasi altra ragione che possa ostacolare la comprensione o la rigorosa applicazione del protocollo,
  • Paziente non affiliato al sistema di sicurezza sociale francese,
  • Paziente sotto tutela legale, tutela o curatela,
  • Paziente già inserito in altro protocollo di studio terapeutico volto a valutare i benefici di un'attività fisica adattata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attività motoria adattata
Altro: Attività motoria adattata
Programma di attività motoria adattato di 15 mesi basato su un'analisi posturale e funzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della conformità
Lasso di tempo: Mese 15
I pazienti saranno considerati conformi se hanno partecipato a più del 50% delle sessioni del programma di adattamento fisico
Mese 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'impatto funzionale della malattia
Lasso di tempo: Mese 3

Il Primus viene utilizzato per stabilire un punteggio durante l'esecuzione di un movimento. Il numero e la natura dei movimenti valutati sono indipendenti da un paziente all'altro, tuttavia in tutti i pazienti inclusi in questo studio verranno eseguiti 4 movimenti molto precisi: stirare, passare l'aspirapolvere, guidare e la presa della mano. Gli esami eseguiti sullo stesso paziente saranno rigorosamente identici da una visita all'altra.

Per ogni gesto verrà calcolato un punteggio Primus. Per ogni paziente verrà calcolato un punteggio globale. Corrisponde al punteggio totale ottenuto dal paziente diviso per il numero di test eseguiti.

Per ogni prova e per il punteggio globale, il punteggio registrato al Giorno 0 costituirà il valore di riferimento. L'evoluzione dei punteggi durante il follow-up sarà espressa come percentuale di variazione rispetto a questo punteggio basale.
Mese 3
Valutazione dell'impatto funzionale della malattia
Lasso di tempo: Mese 9

Il Primus viene utilizzato per stabilire un punteggio durante l'esecuzione di un movimento. Il numero e la natura dei movimenti valutati sono indipendenti da un paziente all'altro, tuttavia in tutti i pazienti inclusi in questo studio verranno eseguiti 4 movimenti molto precisi: stirare, passare l'aspirapolvere, guidare e la presa della mano. Gli esami eseguiti sullo stesso paziente saranno rigorosamente identici da una visita all'altra.

Per ogni gesto verrà calcolato un punteggio Primus. Per ogni paziente verrà calcolato un punteggio globale. Corrisponde al punteggio totale ottenuto dal paziente diviso per il numero di test eseguiti.

Per ogni prova e per il punteggio globale, il punteggio registrato in D0 costituirà il valore di riferimento. L'evoluzione dei punteggi durante il follow-up sarà espressa come percentuale di variazione rispetto a questo punteggio basale.
Mese 9
Valutazione dell'impatto funzionale della malattia
Lasso di tempo: Mese 15

Il Primus viene utilizzato per stabilire un punteggio durante l'esecuzione di un movimento. Il numero e la natura dei movimenti valutati sono indipendenti da un paziente all'altro, tuttavia in tutti i pazienti inclusi in questo studio verranno eseguiti 4 movimenti molto precisi: stirare, passare l'aspirapolvere, guidare e la presa della mano. Gli esami eseguiti sullo stesso paziente saranno rigorosamente identici da una visita all'altra.

Per ogni gesto verrà calcolato un punteggio Primus. Per ogni paziente verrà calcolato un punteggio globale. Corrisponde al punteggio totale ottenuto dal paziente diviso per il numero di test eseguiti.

Per ogni prova e per il punteggio globale, il punteggio registrato in D0 costituirà il valore di riferimento. L'evoluzione dei punteggi durante il follow-up sarà espressa come percentuale di variazione rispetto a questo punteggio basale.
Mese 15
Valutazione posturale
Lasso di tempo: Mese 3

La valutazione posturale sarà effettuata utilizzando una pedana di forza con estensimetri come sensori, permettendo di misurare il momento della forza verticale esercitata sulla pedana, e di localizzare il centro di pressione dei piedi e di registrare le variazioni sull'asse antero- assi posteriore e laterale.

La piattaforma dual-tray utilizzata nello studio consente una valutazione separata delle forze esercitate sotto ciascuno degli arti inferiori.
Mese 3
Valutazione posturale
Lasso di tempo: Mese 9

La valutazione posturale sarà effettuata utilizzando una pedana di forza con estensimetri come sensori, permettendo di misurare il momento della forza verticale esercitata sulla pedana, e di localizzare il centro di pressione dei piedi e di registrare le variazioni sull'asse antero- assi posteriore e laterale.

La piattaforma dual-tray utilizzata nello studio consente una valutazione separata delle forze esercitate sotto ciascuno degli arti inferiori.
Mese 9
Valutazione posturale
Lasso di tempo: Mese 15

La valutazione posturale sarà effettuata utilizzando una pedana di forza con estensimetri come sensori, permettendo di misurare il momento della forza verticale esercitata sulla pedana, e di localizzare il centro di pressione dei piedi e di registrare le variazioni sull'asse antero- assi posteriore e laterale.

La piattaforma dual-tray utilizzata nello studio consente una valutazione separata delle forze esercitate sotto ciascuno degli arti inferiori.
Mese 15
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Mese 3
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando una semplice scala numerica (SNS) graduata da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
Mese 3
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Mese 9
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando una semplice scala numerica (SNS) graduata da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
Mese 9
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Mese 15
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando una semplice scala numerica (SNS) graduata da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
Mese 15
Valutazione funzionale e mobilità della spalla
Lasso di tempo: Mese 3
Questa valutazione sarà effettuata utilizzando il questionario Constant composto da 11 domande raggruppate in 4 item (dolore, attività della vita quotidiana, mobilità e potenza della spalla). Si ottiene un punteggio globale compreso tra 0 e 100 (quasi nessuna funzione rispetto alla funzione normale).
Mese 3
Valutazione funzionale e mobilità della spalla
Lasso di tempo: Mese 9
Questa valutazione sarà effettuata utilizzando il questionario Constant composto da 11 domande raggruppate in 4 item (dolore, attività della vita quotidiana, mobilità e potenza della spalla). Si ottiene un punteggio globale compreso tra 0 e 100 (quasi nessuna funzione rispetto alla funzione normale).
Mese 9
Valutazione funzionale e mobilità della spalla
Lasso di tempo: Mese 15
Questa valutazione sarà effettuata utilizzando il questionario Constant composto da 11 domande raggruppate in 4 item (dolore, attività della vita quotidiana, mobilità e potenza della spalla). Si ottiene un punteggio globale compreso tra 0 e 100 (quasi nessuna funzione rispetto alla funzione normale).
Mese 15
Valutazione dell'impatto emotivo della malattia
Lasso di tempo: Mese 3
L'impatto emotivo della malattia sarà valutato più precisamente dal questionario HAD, uno strumento di screening delle più comuni manifestazioni di ansia e disturbi depressivi da compilare a cura del paziente. La scala è composta da 14 domande, con 7 item che valutano l'ansia e 7 item che valutano la depressione. Un punteggio minimo di 10 su uno dei sottopunteggi è stato mantenuto come criterio di screening per le manifestazioni depressive o ansiose.
Mese 3
Valutazione dell'impatto emotivo della malattia
Lasso di tempo: Mese 9
L'impatto emotivo della malattia sarà valutato più precisamente dal questionario HAD, uno strumento di screening delle più comuni manifestazioni di ansia e disturbi depressivi da compilare a cura del paziente. La scala è composta da 14 domande, con 7 item che valutano l'ansia e 7 item che valutano la depressione. Un punteggio minimo di 10 su uno dei sottopunteggi è stato mantenuto come criterio di screening per le manifestazioni depressive o ansiose.
Mese 9
Valutazione dell'impatto emotivo della malattia
Lasso di tempo: Mese 15
L'impatto emotivo della malattia sarà valutato più precisamente dal questionario HAD, uno strumento di screening delle più comuni manifestazioni di ansia e disturbi depressivi da compilare a cura del paziente. La scala è composta da 14 domande, con 7 item che valutano l'ansia e 7 item che valutano la depressione. Un punteggio minimo di 10 su uno dei sottopunteggi è stato mantenuto come criterio di screening per le manifestazioni depressive o ansiose.
Mese 15
Valutazione dell'impatto della malattia sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Mese 3
La qualità della vita dei pazienti sarà valutata completando il questionario EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-C30 con 30 domande
Mese 3
Valutazione dell'impatto della malattia sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Mese 3
La qualità della vita dei pazienti sarà valutata completando il modulo QLQ-Br 23 del questionario EORTC Core Quality of Life con 23 domande aggiuntive.
Mese 3
Valutazione dell'impatto della malattia sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Mese 9
La qualità della vita dei pazienti sarà valutata completando il questionario EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-C30 con 30 domande
Mese 9
Valutazione dell'impatto della malattia sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Mese 9
La qualità della vita dei pazienti sarà valutata completando il modulo QLQ-Br 23 del questionario EORTC Core Quality of Life con 23 domande aggiuntive.
Mese 9
Valutazione dell'impatto della malattia sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Mese 15
La qualità della vita dei pazienti sarà valutata completando il questionario EORTC Core Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-C30 con 30 domande.
Mese 15
Valutazione dell'impatto della malattia sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Mese 15
La qualità della vita dei pazienti sarà valutata completando il modulo QLQ-Br 23 del questionario EORTC Core Quality of Life con 23 domande aggiuntive.
Mese 15
Valutazione della sarcopenia
Lasso di tempo: Mese 15
La sarcopenia sarà misurata mediante impedenziometria. I parametri raccolti saranno in chilogrammi.
Mese 15
Valutazione della sarcopenia
Lasso di tempo: Mese 15
La sarcopenia sarà misurata mediante impedenziometria. I parametri raccolti saranno in percentuale.
Mese 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-A03091-40

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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