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Ultrasuoni come strumento diagnostico nella disfunzione del diaframma (ULTRASONIC)

20 giugno 2024 aggiornato da: Wytze de Boer, Isala

Ultrasuoni come strumento diagnostico nella disfunzione del diaframma: uno studio osservazionale prospettico.

Il diaframma è il muscolo principale per l'ispirazione e vitale per la ventilazione. Molteplici modalità diagnostiche possono essere eseguite nel work-up di sospetta disfunzione del diaframma. La fluoroscopia è stata tradizionalmente il metodo di scelta nella diagnosi della paralisi del diaframma ed è ancora ampiamente utilizzata nella pratica clinica, mentre erano disponibili metodi alternativi non invasivi e accessibili. È stata suggerita la superiorità degli ultrasuoni rispetto alla fluoroscopia per la diagnosi della disfunzione del diaframma.

L'obiettivo principale di questo studio è indagare la validità costruttiva degli ultrasuoni nella paralisi del diaframma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per studiare la sensibilità degli ultrasuoni nella disfunzione del diaframma proponiamo uno studio osservazionale prospettico, in cieco, a due centri. I partecipanti saranno valutati per la disfunzione del diaframma con fluoroscopia e test di funzionalità polmonare come nello standard di cura. Inoltre, verrà eseguita l'ecografia.

Validità di costrutto L'obiettivo primario di questo studio è indagare la validità di costrutto degli ultrasuoni nella paralisi del diaframma. La validità è definita come il grado in cui uno strumento misura veramente i costrutti che pretende di misurare. In generale, si possono distinguere tre diversi tipi di validità: validità di contenuto, validità di criterio e validità di costrutto. Poiché la valutazione con test gold standard è invasiva, come spiegato nell'introduzione, il test di validità del criterio non è un'opzione fattibile. Pertanto, in questo studio, usiamo la validità di costrutto per fornire prove di validità. La validità di costrutto è definita come il grado in cui i punteggi di uno strumento (qui: ecografia) sono coerenti con i punteggi di altri strumenti (qui: test di funzionalità polmonare, fluoroscopia). La convalida del costrutto è spesso considerata meno potente, tuttavia, con teorie forti e ipotesi specifiche e stimolanti, è possibile acquisire prove sostanziali. Pertanto, le definizioni specifiche di "paresi del diaframma" e "paralisi del diaframma" relative alle modalità diagnostiche sono stabilite in questo protocollo prima dell'inizio dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Groningen, Olanda, 9700RB
        • UCMG
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Olanda, 8025AB
        • Isala Klinieken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La nostra popolazione è composta da pazienti di età pari o superiore a 18 anni sospettati di disfunzione del diaframma sulla base dell'anamnesi e/o dell'esame obiettivo; come stabilito dal medico curante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Sospetto di disfunzione del diaframma sulla base dell'anamnesi e/o dell'esame obiettivo; come stabilito dal medico curante.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità per la fluoroscopia (ad es. mobilità gravemente limitata o incapace di seguire le istruzioni vocali).
  • Incapacità di imaging del diaframma (ad es. ventilazione meccanica o incapacità di seguire le istruzioni vocali).
  • Coloro che non possono o non vogliono dare il consenso informato scritto.
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sospettati di disfunzione del diaframma

Dopo l'inclusione, i partecipanti saranno valutati per la disfunzione del diaframma con fluoroscopia, come nello standard di cura. Inoltre, durante la stessa visita ospedaliera verrà eseguita l'ecografia.

L'ecografista e il radiologo che valutano rispettivamente l'ecografia e la fluoroscopia saranno all'oscuro dei risultati dei test reciproci. Ulteriori valutazioni e possibili trattamenti per la disfunzione del diaframma vengono eseguiti a discrezione del medico curante.

L'esito primario è la concordanza della paralisi del diaframma determinata dagli ultrasuoni rispetto al costrutto per la paralisi del diaframma basato su misurazioni tradizionali.

Parametri misurati durante l'ecografia:

Frazione addensante; Spessore di fine espirazione e; Escursione del diaframma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza della paralisi del diaframma determinata dagli ultrasuoni rispetto al costrutto per la paralisi del diaframma basato su misurazioni tradizionali
Lasso di tempo: Dal rinvio fino al completamento dei test diagnostici.

Parametri:

  • Paralisi (ecografia): qualitativa (visiva): movimento paradossale OPPURE quantitativa: escursione del diaframma (DE) <0 cm (negativa).
  • Paralisi (riferimento): (Esame fisico indicativo di disfunzione del diaframma (es. movimento addominale paradosso) O Diminuzione della capacità vitale >15% in posizione supina) E Movimento paradosso durante fluoroscopia.
Dal rinvio fino al completamento dei test diagnostici.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: wytze de Boer, M.D., Isala

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Diaphragm 001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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