Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

RCT: l'effetto della posizione tenuta durante la cura del canguro sui parametri fisiologici dei neonati prematuri

16 gennaio 2023 aggiornato da: Dr. Gene Dempsey, University College Cork

Indagare l'effetto della posizione tenuta durante la cura del canguro sui parametri fisiologici dei neonati prematuri: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato crossover di superiorità è indagare se esiste una posizione ottimale in cui eseguire la cura della madre canguro (KMC) nei neonati estremamente prematuri in terapia intensiva neonatale. La domanda principale a cui mira a rispondere è: 1) esiste una posizione ottimale per tenere un bambino durante la KMC e 2) ottimizzare i benefici per i bambini che ricevono KMC. I partecipanti saranno: 1) randomizzati in due gruppi che determinano da quale angolo inizieranno per primi, 2) valutati in due sessioni di un'ora in giorni diversi con un cambiamento dell'angolo al punto di 30 minuti, 3) monitorati utilizzando un Massimo Macchina NIRS che registrerà le saturazioni di ossigeno, i valori NIRS cerebrali e le frequenze cardiache e 4) monitorato per eventuali episodi di desaturazione e bradicardia durante questo periodo. Verranno quindi confrontati con se stessi partendo prima dall'altra angolazione in un giorno diverso. I ricercatori confronteranno quindi i due gruppi per vedere se essere tenuti a 30 gradi durante la KMC è superiore a essere tenuti a 60 gradi in termini di stabilità fisiologica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio proposto esamineremo se esiste una posizione ottimale in cui eseguire KMC. Indagheremo su questo valutando il monitoraggio dei segni vitali utilizzando la spettroscopia cerebrale nel vicino infrarosso (NIRS). La spettroscopia cerebrale nel vicino infrarosso (NIRS) viene utilizzata come valutazione non invasiva dell'ossigenazione cerebrale e dell'emodinamica cerebrale. Il NIRS fornisce una stima dell'ossigenazione del tessuto cerebrale regionale tramite una sonda attaccata alla fronte del bambino. È minimamente invasivo e non interromperà nessuna delle cure del bambino o interromperà il tempo con i genitori. Utilizzeremo il NIRS per esaminare in modo specifico se esiste una differenza nei parametri fisiologici tra l'essere trattenuti quando la madre/padre si trova a un angolo di 30 gradi o 60 gradi sulla poltrona reclinabile accanto al letto e se una migliore ossigenazione è associata a una posizione piuttosto che a un'altra. Attualmente non ci sono studi che valutino la posizione ottimale per eseguire KMC nelle unità neonatali. Questo studio si propone di aiutare a rispondere a una domanda che non ha ancora trovato risposta in letteratura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
    • Munster
      • Cork, Munster, Irlanda
        • Cork University Maternity Hospital, Wilton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati prematuri che hanno un'età gestazionale corretta di almeno 28 settimane
  • Peso minimo alla valutazione per l'ingresso allo studio 600g
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Età gestazionale corretta inferiore a 28 settimane
  • Anomalie neurologiche note (non emorragia intraventricolare)
  • Condizioni ortopediche note
  • Anomalie cromosomiche note

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 30 gradi
Il bambino è tenuto a 30 gradi durante l'assistenza alla mamma canguro in terapia intensiva neonatale
Altro: Posizione detenuta
Modifica dell'angolo della posizione tenuta durante la cura della madre canguro in un'angolazione alternativa
Comparatore attivo: 60 gradi
Il bambino è tenuto a 60 gradi durante la cura della madre canguro in terapia intensiva neonatale
Altro: Posizione detenuta
Modifica dell'angolo della posizione tenuta durante la cura della madre canguro in un'angolazione alternativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori medi NIRS cerebrali rispetto alla sessione KMC
Lasso di tempo: 2 ore in totale per bambino
Valori medi NIRS cerebrali durante la sessione KMC ai due diversi angoli
2 ore in totale per bambino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori medi di saturazione periferica sulla sessione KMC
Lasso di tempo: 2 ore
Valori medi di saturazione periferica durante la sessione KMC ai due diversi angoli
2 ore
Valori medi della frequenza cardiaca durante la sessione KMC
Lasso di tempo: 2 ore
Valori medi della frequenza cardiaca durante la sessione KMC alle due diverse angolazioni
2 ore
Numero di bradicardie <100 bpm durante la sessione KMC
Lasso di tempo: 2 ore
Numero di bradicardie <100 bpm durante la sessione KMC alle due diverse angolazioni
2 ore
Numero di desaturazioni inferiore all'80% per > 20 secondi durante la sessione KMC
Lasso di tempo: 2 ore
Numero di desaturazioni inferiore all'80% per > 20 secondi durante la sessione KMC alle due diverse angolazioni
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College Cork

Collaboratori

Cork University Maternity Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21121

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Posizione detenuta

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi