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MARS MRI in PTA di revisione con testa femorale in ceramica e manicotto in titanio

13 gennaio 2023 aggiornato da: Jason Jennings, Colorado Joint Replacement

Sequenza RM di riduzione degli artefatti metallici nell'artroplastica totale dell'anca di revisione con testa femorale in ceramica e manicotto in titanio

La sostituzione totale dell'anca di revisione utilizzando una testa in ceramica utilizza un manicotto in titanio che ha introdotto un'altra articolazione nel sistema che può portare a una reazione locale dei tessuti molli. Lo scopo di questo studio è determinare la frequenza, le dimensioni e i tipi di reazioni tissutali locali documentate dalla risonanza magnetica in individui che stanno bene dopo una revisione di sostituzione totale dell'anca e superficie di appoggio in ceramica che utilizza un manicotto in titanio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'artroplastica totale dell'anca (THA) metallo su metallo è stata annunciata come una soluzione per due dei problemi più comuni nell'artroplastica dell'anca nell'ultimo decennio, l'instabilità e l'osteolisi. Sfortunatamente, i loro fallimenti hanno portato a una diminuzione dell'entusiasmo per questa superficie di appoggio. Le reazioni avverse tissutali locali (ATLR) sono state ben documentate come mezzo di dolore e fallimento in questa popolazione. Un recente rapporto ha rivelato che la superficie di appoggio più comunemente utilizzata nell'artroplastica totale dell'anca, metallo su polietilene, può avere un'incidenza fino al 28% di anomalie della risonanza magnetica nelle anche asintomatiche. La THA di revisione che utilizza una testa in ceramica utilizza un manicotto in titanio che ha introdotto un'altra articolazione nel sistema che può portare a una reazione locale dei tessuti molli. Lo scopo di questo studio è determinare la frequenza, le dimensioni e i tipi di reazioni tissutali locali documentate dalla risonanza magnetica in individui asintomatici dopo una revisione THA e superficie di appoggio in ceramica che utilizza un manicotto in titanio. A nostra conoscenza, questo non è stato studiato in precedenza e può fornire importanti caratteristiche di base di questo strumento diagnostico con questa particolare superficie di appoggio. Ipotizziamo che ci saranno raccolte fluide in una porzione piccola ma clinicamente significativa di pazienti asintomatici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Reclutamento
        • Colorado Joint Replacement
        • Contatto:
          • Roseann Johnson
          • Numero di telefono: 303-260-2940
        • Investigatore principale:
          • Jason M Jennings, MD
        • Sub-investigatore:
          • Adam Dreisman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nicole Quinlan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Todd M Miner, MD
        • Sub-investigatore:
          • Charlie C Yang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Douglas A Dennis, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno ricevuto un intervento di revisione totale dell'anca utilizzando una testa femorale in ceramica con un manicotto in titanio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto un intervento di revisione totale dell'anca utilizzando una testa femorale in ceramica con un manicotto in titanio
  • Paziente di età compresa tra 18 e 99 anni
  • Pazienti che non avvertono dolore all'inguine, dolore alla coscia o dolore con ROM dell'anca
  • Pazienti che sono trascorsi almeno 2 anni da una revisione della THA
  • L'impianto acetabolare (coppa) è stato inserito nella posizione appropriata
  • Pazienti con un Harris Hip Score >90

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano i criteri di cui sopra
  • Pazienti che non possono sottoporsi a una risonanza magnetica (ad es. pacemaker, impianti metallici o problemi di claustrofobia che richiedono sedazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Revisione protesi totale dell'anca
Pazienti che hanno ricevuto un intervento di revisione totale dell'anca utilizzando una testa femorale in ceramica con un manicotto in titanio
Risonanza magnetica con sequenza di riduzione degli artefatti metallici (MARS) per valutare raccolte di fluidi, ATLR o altre anomalie
Laboratori per esaminare i livelli di titanio nel sangue
Laboratori per controllare i livelli di cobalto nel sangue
Laboratori per controllare i livelli di cromo nel sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anomalie della risonanza magnetica MARTE
Lasso di tempo: Sostituzione totale dell'anca dopo 2 anni dalla revisione
Reazioni tissutali locali o raccolte di fluidi sulla scansione MRI MARS
Sostituzione totale dell'anca dopo 2 anni dalla revisione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore del laboratorio di titanio
Lasso di tempo: Sostituzione totale dell'anca dopo 2 anni dalla revisione
Livelli di titanio nel sangue
Sostituzione totale dell'anca dopo 2 anni dalla revisione
Valore di laboratorio del cromo
Lasso di tempo: Sostituzione totale dell'anca dopo 2 anni dalla revisione
Livelli di cromo nel sangue
Sostituzione totale dell'anca dopo 2 anni dalla revisione
Valore di laboratorio di cobalto
Lasso di tempo: Sostituzione totale dell'anca dopo 2 anni dalla revisione
Livelli di cobalto nel sangue
Sostituzione totale dell'anca dopo 2 anni dalla revisione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason M Jennings, MD, Colorado Joint Replacement

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1969400

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su RM DI MARTE

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