- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05686915
MARS MRI in PTA di revisione con testa femorale in ceramica e manicotto in titanio
13 gennaio 2023 aggiornato da: Jason Jennings, Colorado Joint Replacement
Sequenza RM di riduzione degli artefatti metallici nell'artroplastica totale dell'anca di revisione con testa femorale in ceramica e manicotto in titanio
La sostituzione totale dell'anca di revisione utilizzando una testa in ceramica utilizza un manicotto in titanio che ha introdotto un'altra articolazione nel sistema che può portare a una reazione locale dei tessuti molli.
Lo scopo di questo studio è determinare la frequenza, le dimensioni e i tipi di reazioni tissutali locali documentate dalla risonanza magnetica in individui che stanno bene dopo una revisione di sostituzione totale dell'anca e superficie di appoggio in ceramica che utilizza un manicotto in titanio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'artroplastica totale dell'anca (THA) metallo su metallo è stata annunciata come una soluzione per due dei problemi più comuni nell'artroplastica dell'anca nell'ultimo decennio, l'instabilità e l'osteolisi.
Sfortunatamente, i loro fallimenti hanno portato a una diminuzione dell'entusiasmo per questa superficie di appoggio.
Le reazioni avverse tissutali locali (ATLR) sono state ben documentate come mezzo di dolore e fallimento in questa popolazione.
Un recente rapporto ha rivelato che la superficie di appoggio più comunemente utilizzata nell'artroplastica totale dell'anca, metallo su polietilene, può avere un'incidenza fino al 28% di anomalie della risonanza magnetica nelle anche asintomatiche.
La THA di revisione che utilizza una testa in ceramica utilizza un manicotto in titanio che ha introdotto un'altra articolazione nel sistema che può portare a una reazione locale dei tessuti molli.
Lo scopo di questo studio è determinare la frequenza, le dimensioni e i tipi di reazioni tissutali locali documentate dalla risonanza magnetica in individui asintomatici dopo una revisione THA e superficie di appoggio in ceramica che utilizza un manicotto in titanio.
A nostra conoscenza, questo non è stato studiato in precedenza e può fornire importanti caratteristiche di base di questo strumento diagnostico con questa particolare superficie di appoggio.
Ipotizziamo che ci saranno raccolte fluide in una porzione piccola ma clinicamente significativa di pazienti asintomatici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
55
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Roseann M Johnson, BS, CCRP
- Numero di telefono: 303-260-2940
- Email: roseannjohnson@centura.org
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
- Reclutamento
- Colorado Joint Replacement
-
Contatto:
- Roseann Johnson
- Numero di telefono: 303-260-2940
-
Investigatore principale:
- Jason M Jennings, MD
-
Sub-investigatore:
- Adam Dreisman, MD
-
Sub-investigatore:
- Nicole Quinlan, MD
-
Sub-investigatore:
- Todd M Miner, MD
-
Sub-investigatore:
- Charlie C Yang, MD
-
Sub-investigatore:
- Douglas A Dennis, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che hanno ricevuto un intervento di revisione totale dell'anca utilizzando una testa femorale in ceramica con un manicotto in titanio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto un intervento di revisione totale dell'anca utilizzando una testa femorale in ceramica con un manicotto in titanio
- Paziente di età compresa tra 18 e 99 anni
- Pazienti che non avvertono dolore all'inguine, dolore alla coscia o dolore con ROM dell'anca
- Pazienti che sono trascorsi almeno 2 anni da una revisione della THA
- L'impianto acetabolare (coppa) è stato inserito nella posizione appropriata
- Pazienti con un Harris Hip Score >90
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non soddisfano i criteri di cui sopra
- Pazienti che non possono sottoporsi a una risonanza magnetica (ad es. pacemaker, impianti metallici o problemi di claustrofobia che richiedono sedazione)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Revisione protesi totale dell'anca
Pazienti che hanno ricevuto un intervento di revisione totale dell'anca utilizzando una testa femorale in ceramica con un manicotto in titanio
|
Risonanza magnetica con sequenza di riduzione degli artefatti metallici (MARS) per valutare raccolte di fluidi, ATLR o altre anomalie
Laboratori per esaminare i livelli di titanio nel sangue
Laboratori per controllare i livelli di cobalto nel sangue
Laboratori per controllare i livelli di cromo nel sangue
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Anomalie della risonanza magnetica MARTE
Lasso di tempo: Sostituzione totale dell'anca dopo 2 anni dalla revisione
|
Reazioni tissutali locali o raccolte di fluidi sulla scansione MRI MARS
|
Sostituzione totale dell'anca dopo 2 anni dalla revisione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valore del laboratorio di titanio
Lasso di tempo: Sostituzione totale dell'anca dopo 2 anni dalla revisione
|
Livelli di titanio nel sangue
|
Sostituzione totale dell'anca dopo 2 anni dalla revisione
|
Valore di laboratorio del cromo
Lasso di tempo: Sostituzione totale dell'anca dopo 2 anni dalla revisione
|
Livelli di cromo nel sangue
|
Sostituzione totale dell'anca dopo 2 anni dalla revisione
|
Valore di laboratorio di cobalto
Lasso di tempo: Sostituzione totale dell'anca dopo 2 anni dalla revisione
|
Livelli di cobalto nel sangue
|
Sostituzione totale dell'anca dopo 2 anni dalla revisione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jason M Jennings, MD, Colorado Joint Replacement
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 dicembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2023
Primo Inserito (Stima)
16 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1969400
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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