Una prova di HRS8179 sul gonfiore del cervello dopo un grande infarto emisferico
3 gennaio 2025 aggiornato da: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
Efficacia e sicurezza dell'HRS8179 per via endovenosa sul rigonfiamento cerebrale dopo un grande infarto emisferico: uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
L'obiettivo primario è esplorare se HRS8179 potrebbe migliorare lo spostamento della linea mediana a 72 ore (o al momento della craniectomia decompressiva o solo misure di comfort, se precedenti) nei partecipanti con infarto emisferico di grandi dimensioni.
L'obiettivo secondario è esplorare se HRS8179 potrebbe migliorare lo stato neurologico acuto, i risultati funzionali, i requisiti di trattamento e la sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Comprendere appieno e partecipare volontariamente a questa ricerca e firmare il modulo di consenso informato (il modulo di consenso informato può essere firmato volontariamente dalla persona o dal rappresentante legale);
- Età compresa tra 18 e 80 anni, indipendentemente dal sesso;
- Una diagnosi clinica di ictus ischemico acuto nel territorio dell'arteria cerebrale media (MCA);
- NIHSS ≥ 10 punti allo screening;
- Un grande infarto emisferico è definito come: volume della lesione da 80 a 300 cm3 alla risonanza magnetica (MRI) imaging pesato in diffusione (DWI) o tomografia computerizzata perfusione (CTP).
- L'assunzione del farmaco oggetto dello studio deve avvenire entro e non oltre 10 ore dall'insorgenza dell'ictus;
Criteri di esclusione:
- Lo sperimentatore ritiene che il soggetto possa sospendere il trattamento di supporto il primo giorno; L'investigatore ritiene che ci siano prove che indicano un infarto concomitante nell'emisfero controlaterale sufficientemente grave da influenzare l'esito funzionale.3. Ci sono segni clinici di ernia cerebrale;
- La TC/MRI ha suggerito che l'escursione anteriore del setto/pineale era >2 mm a causa dell'edema cerebrale;
- La TC/MRI indica un'emorragia cerebrale (escluse piccole ecchimosi/emorragia puntata);
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
|
salino fisiologico
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Sperimentale: HRS8179
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Iniezione HRS8179
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La variazione tra il basale e 72-78 ore nello spostamento della linea mediana misurata mediante risonanza magnetica o TC
Lasso di tempo: Basale fino a 72 ore
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Basale fino a 72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio modificato della scala Rankin (mRS).
Lasso di tempo: Giorno 90
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Giorno 90
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 90
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Linea di base fino al giorno 90
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto mRS 0-4
Lasso di tempo: Giorno 90
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Giorno 90
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Eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 90
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Linea di base fino al giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
5 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
27 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRS8179-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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