Preparazione e fattibilità degli esami per gli studi previsti (PRELUDE)
9 maggio 2023 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
Preparazione e fattibilità degli esami per gli studi previsti (PRELUDE)
Studio di fattibilità: gli esami svolti nell'ambito del presente protocollo hanno lo scopo di effettuare tutte le acquisizioni e simulazioni di utilizzo, necessarie allo sviluppo dei protocolli di ricerca clinica per giungere a Clinatec (in particolare, configurazione delle apparecchiature, dimensioni dell'esame tempo e la dimensione delle coorti ecc ...)
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
- Altro: Usabilità del dispositivo medico MagnetoEncefaloGrafia (MEG) con marchio CE
- Altro: Dispositivo medico con marchio CE per la fruibilità della risonanza magnetica (MRI).
- Altro: Utilizzabilità del dispositivo medico elettroencefalografico (EEG) con marchio CE
- Altro: Utilizzabilità dell'elettrocardiografia (ECG) del dispositivo medico con marchio CE
Descrizione dettagliata
Per garantire la fattibilità di una sperimentazione clinica, è necessario testare i parametri nonché la sequenza dei diversi tempi di esame offerti ai partecipanti.
I risultati attesi da questo protocollo sono principalmente la dimensione dei paradigmi sperimentali e l'ottimizzazione della gestione clinica dei soggetti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Grenoble, Francia, 38000
- Reclutamento
- Clinatec Cea/Chuga
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Contatto:
- Stéphan CHABARDES, MD, PhD
- Numero di telefono: +33476767559
- Email: SChabardes@chu-grenoble.fr
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Contatto:
- Caroline SANDRE-BALLESTER, PhD
- Numero di telefono: 0438782851
- Email: csandreballester@chu-grenoble.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ⩾ 18 anni
- Affiliato ad un regime previdenziale
- Consenso libero e informato firmato
Criteri di esclusione:
- Soggetto in un periodo di esclusione da un altro studio.
- Soggetto privato della libertà personale per decisione giudiziaria o amministrativa, o soggetto importante sottoposto a misura di tutela giudiziaria (tutela, curatela e tutela della giustizia) di cui agli articoli da 1121-6 a 1121-8 del codice di sanità pubblica.
- Soggetto che riceverebbe più di 4500 euro di compenso a causa della sua partecipazione ad altre ricerche che coinvolgono la persona umana nei 12 mesi precedenti questo studio.
- Donna incinta, partoriente, infermiera (articolo 1121-5 del codice di sanità pubblica)
- Oggetto non raggiungibile con urgenza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Volontari sani
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Altro: Malati di Parkinson
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Altro: Pazienti para/tetraplegici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazioni dei parametri fisiologici del MEG che saranno utilizzati nei futuri protocolli di ricerca clinica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 anni
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Adeguatezza delle misure dei parametri fisiologici del MEG alle esigenze del protocollo e durata del paradigma coerente con la collaborazione del soggetto
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attraverso il completamento degli studi, una media di 10 anni
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Misurazioni dei parametri fisiologici della risonanza magnetica che saranno utilizzati nella futura ricerca clinica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 anni
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Adeguatezza delle misurazioni dei parametri fisiologici della risonanza magnetica alle esigenze del protocollo e durata del paradigma coerente con la collaborazione del soggetto
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attraverso il completamento degli studi, una media di 10 anni
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Misurazioni dei parametri fisiologici EEG che saranno utilizzati nella futura ricerca clinica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 anni
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Adeguatezza delle misure dei parametri fisiologici EEG alle esigenze del protocollo e durata del paradigma compatibilmente con la collaborazione del soggetto
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attraverso il completamento degli studi, una media di 10 anni
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Misurazioni dei parametri fisiologici dell'ECG che saranno utilizzate nella futura ricerca clinica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 anni
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Adeguatezza delle misure dei parametri fisiologici ECG alle esigenze del protocollo e durata del paradigma compatibilmente con la collaborazione del soggetto
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attraverso il completamento degli studi, una media di 10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Paradigmi di raccolta dati dei parametri fisiologici MEG
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 anni
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Raggiungere i paradigmi di raccolta dati dei parametri fisiologici MEG
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attraverso il completamento degli studi, una media di 10 anni
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Paradigmi di raccolta dati dei parametri fisiologici MRI
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 anni
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Raggiungere i paradigmi di raccolta dei dati dei parametri fisiologici della risonanza magnetica
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attraverso il completamento degli studi, una media di 10 anni
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Paradigmi di raccolta dati dei parametri fisiologici EEG
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 anni
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Raggiungere i paradigmi di raccolta dati dei parametri fisiologici EEG
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attraverso il completamento degli studi, una media di 10 anni
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Paradigmi di raccolta dati dei parametri fisiologici ECG
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 anni
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Raggiungere i paradigmi di raccolta dei dati dei parametri fisiologici dell'ECG
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attraverso il completamento degli studi, una media di 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 marzo 2023
Completamento primario (Anticipato)
20 marzo 2033
Completamento dello studio (Anticipato)
20 marzo 2033
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC22.0130
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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