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Confronto randomizzato dell'esposizione alle radiazioni agli operatori nell'intervento coronarico tra Rt. TRA e il tenente DRA (DOSE)

13 marzo 2024 aggiornato da: Yongcheol Kim, Yonsei University

Confronto dell'esposizione alle radiazioni degli operatori nell'angiografia coronarica e nell'intervento coronarico percutaneo tra arte radiale distale destra convenzionale e sinistra Approccio: uno studio randomizzato a centro singolo

Lo scopo di questo studio è dimostrare che l'esposizione alle radiazioni dell'approccio dell'arteria radiale distale sinistra è superiore all'approccio convenzionale dell'arteria radiale destra in termini di minore esposizione alle radiazioni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'approccio radiale convenzionale è ora riconosciuto come la tecnica di base nella chirurgia coronarica. Rispetto all'accesso dell'arteria femorale, il vantaggio principale è la maggiore stabilità dovuta alla riduzione del sanguinamento massivo. A causa di questi vantaggi, le recenti linee guida raccomandano l'approccio radiale convenzionale come approccio di base per tutti i casi di infarto miocardico acuto (IMA) con o senza sopraslivellamento del tratto ST. In particolare, nel caso dell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), sono stati utilizzati nuovi agenti antipiastrinici come Ticagrelor e Prasugrel e potenti agenti antipiastrinici come gli inibitori della glicoproteina IIb/IIIa per prevenire le complicanze vascolari maggiori. Per questi numerosi operatori, si raccomanda l'intervento coronarico percutaneo primario (PCI) attraverso l'arteria radiale. In questo momento, l'operatore preferisce l'approccio dell'arteria radiale destra per la comodità di eseguire la procedura sul lato destro del paziente. Tuttavia, l'operatore a volte deve sostituire l'accesso dell'arteria radiale sinistra o dell'arteria femorale a causa della difficoltà di manipolazione del catetere dovuta alla grave tortuosità dell'arteria succlavia destra. Sebbene l'approccio dell'arteria radiale sinistra richieda meno tempo operatorio e tempo di imaging radiografico a causa della minore tortuosità dell'arteria succlavia sinistra, l'approccio radiale convenzionale destro è ancora preferito a causa dell'inconveniente ergonomico di dover inclinarsi verso il paziente. I pazienti sottoposti ad angiografia coronarica (CAG) presso lo Yongin Severance Hospital sono stati assegnati in modo casuale all'approccio tabacchiera sinistro e all'approccio radiale convenzionale destro, ed è stata valutata e confrontata l'esposizione alle radiazioni dei chirurghi tra i due approcci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1010

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yongcheol Kim, MD, PhD
  • Numero di telefono: +823151898967
  • Email: yongcheol@yuhs.ac

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ji Woong Roh, MD, PhD
  • Numero di telefono: +823151898792
  • Email: NOMGALDA@yuhs.ac

Luoghi di studio

    • Gyeonggi-do
      • Yongin, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16995
        • Reclutamento
        • Yongcheol Kim
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yongcheol Kim, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ji Woong Roh, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Eui Im, MD
        • Sub-investigatore:
          • Oh Hyun Lee, MD
        • Sub-investigatore:
          • Deok Kyu Cho, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 20 anni
  2. Pazienti in attesa di angiografia coronarica e intervento

Criteri di esclusione:

  1. Quando il polso dell'arteria radiale distale sinistra non può essere palpato
  2. Quando il polso dell'arteria radiale convenzionale destra non può essere palpato
  3. In caso di fistola arterovenosa
  4. Pazienti con infarto miocardico acuto (AMI).
  5. Nel caso sia necessario eseguire l'accesso all'arteria femorale (stato di shock, ecc.)
  6. In caso di blocco atrioventricolare
  7. Quando è richiesto un test di provocazione ergonovina
  8. Quando il paziente rifiuta di acconsentire allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Accesso all'arteria radiale distale sinistra
L'angiografia coronarica e l'intervento sono stati eseguiti utilizzando l'approccio dell'arteria radiale distale sinistra
Metodo di puntura dell'arteria radiale per angiografia coronarica e intervento
Comparatore attivo: Approccio all'arteria radiale destra
L'angiografia coronarica e l'intervento sono stati eseguiti utilizzando l'approccio dell'arteria radiale destra
Metodo di puntura dell'arteria radiale per angiografia coronarica e intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame dell'esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura, fino a 24 ore
Esposizione alle radiazioni per i chirurghi rispettivamente nel caso dell'approccio dell'arteria radiale distale sinistra e dell'arteria radiale destra
Attraverso il completamento della procedura, fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Corretto dalla dose di raggi X Esposizione alle radiazioni dei chirurghi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura, fino a 24 ore
Corretto dalla dose di raggi X Esposizione alle radiazioni dei chirurghi
Attraverso il completamento della procedura, fino a 24 ore
Tempo di emostasi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura, fino a 24 ore
Tempo di emostasi
Attraverso il completamento della procedura, fino a 24 ore
Tasso di successo della procedura
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura, fino a 24 ore
Tasso di successo della procedura
Attraverso il completamento della procedura, fino a 24 ore
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura, fino a 24 ore
Tempo di fluoroscopia
Attraverso il completamento della procedura, fino a 24 ore
Corretto dalla dose di raggi X. Radiazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura, fino a 24 ore
Corretto dalla dose di raggi X. Radiazione
Attraverso il completamento della procedura, fino a 24 ore
Quantità di mezzo di contrasto utilizzato
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura, fino a 24 ore
Quantità di mezzo di contrasto utilizzato
Attraverso il completamento della procedura, fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yongcheol Kim, MD, PhD, Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

5 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

5 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9-2022-0141

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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