- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05702060
Confronto randomizzato dell'esposizione alle radiazioni agli operatori nell'intervento coronarico tra Rt. TRA e il tenente DRA (DOSE)
13 marzo 2024 aggiornato da: Yongcheol Kim, Yonsei University
Confronto dell'esposizione alle radiazioni degli operatori nell'angiografia coronarica e nell'intervento coronarico percutaneo tra arte radiale distale destra convenzionale e sinistra Approccio: uno studio randomizzato a centro singolo
Lo scopo di questo studio è dimostrare che l'esposizione alle radiazioni dell'approccio dell'arteria radiale distale sinistra è superiore all'approccio convenzionale dell'arteria radiale destra in termini di minore esposizione alle radiazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'approccio radiale convenzionale è ora riconosciuto come la tecnica di base nella chirurgia coronarica.
Rispetto all'accesso dell'arteria femorale, il vantaggio principale è la maggiore stabilità dovuta alla riduzione del sanguinamento massivo.
A causa di questi vantaggi, le recenti linee guida raccomandano l'approccio radiale convenzionale come approccio di base per tutti i casi di infarto miocardico acuto (IMA) con o senza sopraslivellamento del tratto ST.
In particolare, nel caso dell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), sono stati utilizzati nuovi agenti antipiastrinici come Ticagrelor e Prasugrel e potenti agenti antipiastrinici come gli inibitori della glicoproteina IIb/IIIa per prevenire le complicanze vascolari maggiori.
Per questi numerosi operatori, si raccomanda l'intervento coronarico percutaneo primario (PCI) attraverso l'arteria radiale.
In questo momento, l'operatore preferisce l'approccio dell'arteria radiale destra per la comodità di eseguire la procedura sul lato destro del paziente.
Tuttavia, l'operatore a volte deve sostituire l'accesso dell'arteria radiale sinistra o dell'arteria femorale a causa della difficoltà di manipolazione del catetere dovuta alla grave tortuosità dell'arteria succlavia destra.
Sebbene l'approccio dell'arteria radiale sinistra richieda meno tempo operatorio e tempo di imaging radiografico a causa della minore tortuosità dell'arteria succlavia sinistra, l'approccio radiale convenzionale destro è ancora preferito a causa dell'inconveniente ergonomico di dover inclinarsi verso il paziente.
I pazienti sottoposti ad angiografia coronarica (CAG) presso lo Yongin Severance Hospital sono stati assegnati in modo casuale all'approccio tabacchiera sinistro e all'approccio radiale convenzionale destro, ed è stata valutata e confrontata l'esposizione alle radiazioni dei chirurghi tra i due approcci.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1010
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yongcheol Kim, MD, PhD
- Numero di telefono: +823151898967
- Email: yongcheol@yuhs.ac
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ji Woong Roh, MD, PhD
- Numero di telefono: +823151898792
- Email: NOMGALDA@yuhs.ac
Luoghi di studio
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16995
- Reclutamento
- Yongcheol Kim
-
Contatto:
- Yongcheol Kim, MD
- Numero di telefono: +823151898967
- Email: yongcheol@yuhs.ac
-
Investigatore principale:
- Yongcheol Kim, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Ji Woong Roh, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Eui Im, MD
-
Sub-investigatore:
- Oh Hyun Lee, MD
-
Sub-investigatore:
- Deok Kyu Cho, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 20 anni
- Pazienti in attesa di angiografia coronarica e intervento
Criteri di esclusione:
- Quando il polso dell'arteria radiale distale sinistra non può essere palpato
- Quando il polso dell'arteria radiale convenzionale destra non può essere palpato
- In caso di fistola arterovenosa
- Pazienti con infarto miocardico acuto (AMI).
- Nel caso sia necessario eseguire l'accesso all'arteria femorale (stato di shock, ecc.)
- In caso di blocco atrioventricolare
- Quando è richiesto un test di provocazione ergonovina
- Quando il paziente rifiuta di acconsentire allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Accesso all'arteria radiale distale sinistra
L'angiografia coronarica e l'intervento sono stati eseguiti utilizzando l'approccio dell'arteria radiale distale sinistra
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Metodo di puntura dell'arteria radiale per angiografia coronarica e intervento
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Comparatore attivo: Approccio all'arteria radiale destra
L'angiografia coronarica e l'intervento sono stati eseguiti utilizzando l'approccio dell'arteria radiale destra
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Metodo di puntura dell'arteria radiale per angiografia coronarica e intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esame dell'esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura, fino a 24 ore
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Esposizione alle radiazioni per i chirurghi rispettivamente nel caso dell'approccio dell'arteria radiale distale sinistra e dell'arteria radiale destra
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Attraverso il completamento della procedura, fino a 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Corretto dalla dose di raggi X Esposizione alle radiazioni dei chirurghi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura, fino a 24 ore
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Corretto dalla dose di raggi X Esposizione alle radiazioni dei chirurghi
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Attraverso il completamento della procedura, fino a 24 ore
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Tempo di emostasi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura, fino a 24 ore
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Tempo di emostasi
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Attraverso il completamento della procedura, fino a 24 ore
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Tasso di successo della procedura
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura, fino a 24 ore
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Tasso di successo della procedura
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Attraverso il completamento della procedura, fino a 24 ore
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Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura, fino a 24 ore
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Tempo di fluoroscopia
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Attraverso il completamento della procedura, fino a 24 ore
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Corretto dalla dose di raggi X. Radiazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura, fino a 24 ore
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Corretto dalla dose di raggi X. Radiazione
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Attraverso il completamento della procedura, fino a 24 ore
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Quantità di mezzo di contrasto utilizzato
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura, fino a 24 ore
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Quantità di mezzo di contrasto utilizzato
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Attraverso il completamento della procedura, fino a 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Yongcheol Kim, MD, PhD, Severance Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
5 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
5 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9-2022-0141
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .