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Effetti glicemici acuti dei cracker prodotti con diverse farine

13 giugno 2024 aggiornato da: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens

Esaminare gli effetti acuti del consumo di cracker prodotti da diverse farine (frumento, segale e girasole) sulle risposte glicemiche in esseri umani sani

Questo studio ha indagato gli effetti acuti del consumo di cracker prodotti da diverse farine sulle risposte glicemiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mirava a 1. determinare l'indice glicemico e il carico glicemico di cracker prodotti con farine diverse (grano, segale e girasole) e 2. indagare gli effetti di questi tipi di cracker sulle risposte glicemiche postprandiali in soggetti sani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11855
        • Agricultural University of Athens

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • salutare
  • non fumatore
  • uomini e donne non diabetici
  • indice di massa corporea tra 18 e 25 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • malattie croniche gravi (es. malattie cardiovascolari, diabete mellito, condizioni renali o epatiche, condizioni endocrine)
  • disordini gastrointestinali
  • gravidanza
  • allattamento
  • sport agonistici
  • abuso di alcool
  • tossicodipendenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Il glucosio come alimento di riferimento
Undici adulti sani e di peso corporeo normale (maschi: 4, femmine: 7) dopo 12 ore di digiuno, hanno consumato 50 g di carboidrati disponibili da D-glucosio, testati tre volte, in diverse visite come alimento di riferimento; e 50 g di carboidrati disponibili da cracker a base di farine di frumento, segale e girasole, testati una volta, in diverse visite, insieme a 300 ml di acqua. C'è stato un periodo di sospensione di almeno due giorni tra le visite. I campioni di glucosio nel sangue capillare della punta delle dita sono stati prelevati al basale, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo di cibo. Il primo campione di glucosio è stato prelevato esattamente 15 minuti dopo il primo morso di cibo o bevanda.
Altro: Il glucosio come alimento di riferimento
Undici soggetti sani e di peso normale dopo 10-14 ore di digiuno, hanno consumato 50 g di glucosio diluito in 300 ml di acqua, testati tre volte, in diverse visite, entro 5-10 minuti. I campioni di glucosio nel sangue capillare della punta delle dita sono stati prelevati al basale, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti.
Sperimentale: Cracker a base di farina di frumento
Undici adulti sani e di peso corporeo normale (maschi: 4, femmine: 7) dopo 12 ore di digiuno, hanno consumato 50 g di carboidrati disponibili da D-glucosio, testati tre volte, in diverse visite come alimento di riferimento; e 50 g di carboidrati disponibili da cracker a base di farine di frumento, segale e girasole, testati una volta, in diverse visite, insieme a 300 ml di acqua. C'è stato un periodo di sospensione di almeno due giorni tra le visite. I campioni di glucosio nel sangue capillare della punta delle dita sono stati prelevati al basale, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo di cibo. Il primo campione di glucosio è stato prelevato esattamente 15 minuti dopo il primo morso di cibo o bevanda.
Altro: Cracker a base di farina di frumento
Undici soggetti sani e di peso normale dopo 10-14 ore di digiuno, hanno consumato 50 g di carboidrati disponibili da cracker a base di farina di frumento, insieme a 300 ml di acqua, testati una volta, entro 10 minuti. I campioni di glucosio nel sangue capillare della punta delle dita sono stati prelevati al basale, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti.
Sperimentale: Cracker a base di farina di segale
Undici adulti sani e di peso corporeo normale (maschi: 4, femmine: 7) dopo 12 ore di digiuno, hanno consumato 50 g di carboidrati disponibili da D-glucosio, testati tre volte, in diverse visite come alimento di riferimento; e 50 g di carboidrati disponibili da cracker a base di farine di frumento, segale e girasole, testati una volta, in diverse visite, insieme a 300 ml di acqua. C'è stato un periodo di sospensione di almeno due giorni tra le visite. I campioni di glucosio nel sangue capillare della punta delle dita sono stati prelevati al basale, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo di cibo. Il primo campione di glucosio è stato prelevato esattamente 15 minuti dopo il primo morso di cibo o bevanda.
Altro: Cracker a base di farina di segale
Undici soggetti sani e di peso normale dopo 10-14 ore di digiuno, hanno consumato 50 g di carboidrati disponibili da cracker a base di farina di segale, insieme a 300 ml di acqua, testati una volta, entro 10 minuti. I campioni di glucosio nel sangue capillare della punta delle dita sono stati prelevati al basale, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti.
Sperimentale: Cracker a base di farina di girasole
Undici adulti sani e di peso corporeo normale (maschi: 4, femmine: 7) dopo 12 ore di digiuno, hanno consumato 50 g di carboidrati disponibili da D-glucosio, testati tre volte, in diverse visite come alimento di riferimento; e 50 g di carboidrati disponibili da cracker a base di farine di frumento, segale e girasole, testati una volta, in diverse visite, insieme a 300 ml di acqua. C'è stato un periodo di sospensione di almeno due giorni tra le visite. I campioni di glucosio nel sangue capillare della punta delle dita sono stati prelevati al basale, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo di cibo. Il primo campione di glucosio è stato prelevato esattamente 15 minuti dopo il primo morso di cibo o bevanda.
Altro: Cracker a base di farina di girasole
Undici soggetti sani e di peso normale dopo 10-14 ore di digiuno, hanno consumato 50 g di carboidrati disponibili dalla farina di girasole, insieme a 300 ml di acqua, testati una volta, entro 10 minuti. I campioni di glucosio nel sangue capillare della punta delle dita sono stati prelevati al basale, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte glicemiche capillari
Lasso di tempo: 2 ore
Variazione clinicamente utile della glicemia, definita come il ripristino del glucosio entro limiti normali durante il test di tolleranza al glucosio di 2 ore
2 ore
Indice glicemico
Lasso di tempo: 2 ore
La soluzione di glucosio (50 g) era l'alimento di riferimento (IG = 100%) rispetto al quale sono stati confrontati tutti gli alimenti testati. I soggetti sono arrivati ​​al laboratorio tra le 8 e le 9 del mattino dopo 10-12 ore di digiuno notturno. Ciascun soggetto è stato nutrito con 50 g equivalenti di carboidrati disponibili degli alimenti da testare o degli alimenti di riferimento in ordine casuale. Per ridurre al minimo la variazione giornaliera della tolleranza al glucosio, l'alimento di riferimento è stato testato tre volte in ciascun soggetto. Tutti gli alimenti di prova e di riferimento sono stati serviti con 250 ml di acqua. Per i campioni di sangue capillare delle dita è stato utilizzato un dispositivo lancetta automatico e un glucometro (misuratore di glucosio MediSmart Ruby calibrato con un dispositivo pungidito, Lilly-PHARMASERV SA, Grecia). I campioni di sangue sono stati prelevati immediatamente prima dell'inizio dello studio (0 minuti) e 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo l'inizio del pasto.
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni soggettive dell'appetito
Lasso di tempo: 2 ore
Modifica utile nell'appetito soggettivo utilizzando scale analogiche visive con un punteggio da 0 a 10 (fornito sotto forma di opuscolo, una scala per pagina) al basale, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 min. Il punteggio minimo o massimo sarà valutato se migliore o peggiore a seconda della variabile dell'appetito es. fame, sazietà, voglia di mangiare ecc
2 ore
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 2 ore
Utile variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica prima e 2 ore dopo il consumo degli spaghetti prodotti
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Agricultural University of Athens

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institute of Technology and Agricultural Products

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emilia Papakonstantinou, PhD, Agricultural University of Athens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HRBD 80/12.10.2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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