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L'efficacia del metodo Wim Hof ​​nelle persone con lesioni al midollo spinale

13 dicembre 2024 aggiornato da: Stichting Reade

L'efficacia del metodo Wim Hof ​​sulla salute fisica e mentale delle persone con una lesione del midollo spinale

Le persone con una lesione del midollo spinale (SCI) spesso sperimentano complicazioni mediche secondarie. Uno dei metodi che possono aiutare a prevenire o affrontare le complicazioni secondarie nelle persone con LM è il metodo Wim Hof ​​(WHM). Il WHM si basa su tre elementi: 1) esercizi di respirazione, 2) esposizione graduale al freddo (docce fredde o immersione in acqua fredda) e 3) mentalità. L'obiettivo principale di questo studio controllato randomizzato è valutare gli effetti della WHM, che coinvolge esercizi di respirazione, mentalità (ed esposizione al freddo), sulla qualità della vita correlata alla salute nelle persone con LM. Gli obiettivi secondari sono valutare gli effetti della WHM, che coinvolge esercizi di respirazione, mentalità (ed esposizione al freddo) nelle persone con LM su: marcatori di infiammazione, salute metabolica, funzione polmonare, composizione corporea, qualità del sonno, spasticità, stress e dolore cronico .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una lesione del midollo spinale (SCI) è una grave condizione medica che causa disturbi funzionali, psicologici e socioeconomici. Le complicanze mediche secondarie a lungo termine sono comuni e svolgono un ruolo importante nel continuum di cura per le PLM. Le complicazioni sono una causa frequente di morbilità e mortalità e portano ad un aumento dei tassi di riospedalizzazione, perdita di occupabilità e diminuzione della qualità della vita. Durante la riabilitazione multidisciplinare della LM, il trattamento è incentrato sul lavoro con il paziente fisicamente e psicologicamente per massimizzare il recupero neurologico e la salute generale, ma anche per prevenire o affrontare le complicanze secondarie. Uno dei metodi che possono aiutare a prevenire o affrontare le complicazioni secondarie nelle persone con LM è il metodo Wim Hof ​​(WHM). Il WHM si basa su tre elementi: 1) esercizi di respirazione, 2) esposizione graduale al freddo (docce fredde o immersione in acqua fredda) e 3) mentalità. Precedenti studi hanno mostrato un effetto positivo della WHM sulla qualità della vita correlata alla salute e sul profilo infiammatorio di individui sani e di pazienti con spondiloartrite assiale attiva. Inoltre, uno studio pilota su PLM ha mostrato che la WHM (solo esercizi di respirazione e mentalità) ha portato a cambiamenti positivi nella funzione respiratoria, nell'indice di salute mentale, nell'iperventilazione ed era visibile una tendenza per quanto riguarda l'ostacolo dovuto alla spasticità. Alcuni dei partecipanti hanno affermato di aver sperimentato effetti positivi sulla tosse, sul livello di energia, sull'umore o di aver utilizzato meno farmaci per la spasticità dopo l'intervento WHM. Questi risultati positivi nello studio pilota giustificano uno studio randomizzato controllato (RCT) su vasta scala di questo nuovo approccio terapeutico nelle persone con LM.

L'obiettivo principale di questo studio controllato randomizzato è valutare gli effetti della WHM, che coinvolge esercizi di respirazione, mentalità (ed esposizione al freddo), sulla qualità della vita correlata alla salute nelle persone con LM. Gli obiettivi secondari sono valutare gli effetti della WHM, che coinvolge esercizi di respirazione, mentalità (ed esposizione al freddo) nelle persone con LM su: marcatori di infiammazione, salute metabolica, funzione polmonare, composizione corporea, qualità del sonno, spasticità, stress e dolore cronico .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1054HW
        • Stichting Reade

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui (maschi/femmine) con una LM cronica completa o incompleta. In questo studio, una LM cronica è definita come un tempo dall'infortunio ≥ 1 anno.
  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra i 18 ei 75 anni.

Criteri di esclusione:

  • Aritmie cardiache o malattie cardiache;
  • Una storia di grave disreflessia autonomica valutata con la "Valutazione degli standard autonomici";
  • Malattia polmonare grave (come la BPCO) basata su una storia polmonare;
  • Padronanza insufficiente della lingua olandese (parlare e leggere);
  • Gravi disturbi cognitivi o comunicativi;
  • malattia progressiva;
  • Essere o rimanere incinta durante il periodo di studio;
  • Malattie o disturbi psichiatrici gravi (a discrezione del medico riabilitativo curante);
  • Coinvolto in un altro studio di intervento che potrebbe avere un effetto sulle misure di esito del presente studio;
  • Esperienza con (parti del) Metodo Wim Hof.
  • Consiglio negativo del medico di partecipare all'intervento del metodo Wim Hof ​​basato sullo screening medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale
Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento, riceverà le cure abituali e parteciperà solo ai test pre e post.
Sperimentale: Metodo Wim Hof ​​- esercizio di respirazione e mentalità
Il primo gruppo di intervento praticherà l'esercizio di respirazione e mentalità.
Altro: Wim Hof ​​Methode
I gruppi di intervento seguiranno un intervento di 7 settimane, con una sessione pratica a settimana presso il centro di riabilitazione guidato da Wim Hof ​​o da uno dei suoi istruttori. Oltre a queste sessioni settimanali congiunte, i gruppi di intervento devono esercitarsi quotidianamente a casa con l'app Metodo Wim Hof.
Sperimentale: Metodo Wim Hof ​​- esercizio di respirazione e mentalità ed esposizione al freddo
Il secondo gruppo di intervento praticherà anche l'esposizione al freddo (cioè respirazione, mentalità ed esposizione al freddo)
Altro: Wim Hof ​​Methode
I gruppi di intervento seguiranno un intervento di 7 settimane, con una sessione pratica a settimana presso il centro di riabilitazione guidato da Wim Hof ​​o da uno dei suoi istruttori. Oltre a queste sessioni settimanali congiunte, i gruppi di intervento devono esercitarsi quotidianamente a casa con l'app Metodo Wim Hof.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della salute mentale
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
Indice di salute mentale - 5 (MHI-5), una sottoscala dell'SF-36. L'MHI-5 ha un punteggio da 0 a 100, dove un punteggio di 100 rappresenta una salute mentale ottimale.
Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
Le misure SF-36 misurano otto concetti di salute: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento e percezioni di salute generale. Ogni scala ha un punteggio compreso tra 0 e 100, un punteggio più alto definisce uno stato di salute più favorevole.
Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
Cambiamento nella consapevolezza dell'attenzione consapevole
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
La Mindful Attention Awareness Scale è una scala di 15 elementi progettata per valutare una caratteristica fondamentale della consapevolezza. Ogni elemento può essere valutato da 1 (quasi sempre) a 6 (quasi mai). Il risultato complessivo è la media dei 15 item, con un punteggio più alto che indica una maggiore consapevolezza.
Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
Alterazione dell'iperventilazione
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
Il questionario sulla sindrome da iperventilazione di Nijmegen ha 16 item (relativi ai sintomi della sindrome da iperventilazione) a cui rispondere su una scala a 5 punti che va da "mai" (0) a "molto spesso" (4). Un punteggio totale di oltre 23 punti su 64 suggerisce una significativa iperventilazione.
Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
Alterazione del dolore e interferenza del dolore
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
Verranno utilizzate quattro domande del set di dati di base International Spinal Cord Injury Pain per valutare (l'interferenza del) dolore in un intervallo da 0 (nessun dolore o nessuna interferenza) a 10 (dolore estremo o interferenza estrema).
Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
Alterazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario di autovalutazione che risulta in un punteggio globale compreso tra 0 e 21, composto da sette punteggi parziali. Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
Modifica dell'ostacolo dovuto alla spasticità
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
L'impedimento dovuto alla spasticità sarà valutato con una scala di valutazione soggettiva per ciascuna delle seguenti attività: (1) dormire; (2) effettuare trasferimenti; (3) lavaggio e vestiario; (4) guida su sedia a rotelle; (5) 'altri'. La scala va da 0 a 2 (0: nessun impedimento dovuto alla spasticità; 1: poco impedimento dovuto alla spasticità; 2: molto impedimento dovuto alla spasticità). Verrà calcolato un punteggio somma per l'ostacolo durante tutte le attività. Va da 0 (nessun ostacolo) a 10 (molto ostacolo durante tutte le attività).
Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
Cambio di PCR
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
Concentrazione CRP (mg/L) nel sangue
Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
Cambiamento in IL-6
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
Concentrazione IL-6 (pg/ml) nel sangue
Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
Concentrazione di glucosio a digiuno (mmol/l) nel sangue
Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
Alterazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
Concentrazione di trigliceridi (mmol/l) nel sangue
Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
Alterazione delle lipoproteine ​​ad alta densità
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
Concentrazione di lipoproteine ​​ad alta densità (mmol/l) nel sangue
Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
Alterazione delle lipoproteine ​​a bassa densità
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
Concentrazione di lipoproteine ​​a bassa densità (mmol/l) nel sangue
Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
Concentrazione di colesterolo totale (mmol/l) nel sangue
Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
Pressione arteriosa sistolica e diastolica (mm Hg)
Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
Alterazione della capacità vitale forzata
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
Capacità vitale forzata (FVC, litri) misurata mediante spirometria
Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
Variazione del volume espiratorio forzato
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
Volume espiratorio forzato in 1 sec (FEV1, litro) misurato mediante spirometria
Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
Variazione del volume inspiratorio forzato
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
Volume inspiratorio forzato in 1 sec (FIV1, litro) misurato mediante spirometria
Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
Variazione del flusso espiratorio di picco
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
Picco di flusso espiratorio (PEF, litri/s) misurato mediante spirometria
Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
Variazione del flusso inspiratorio di picco
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
Flusso inspiratorio di picco (PIF, litri/s) misurato mediante spirometria
Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
Variazione della massa corporea
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
Massa corporea (kg) misurata su una bilancia (sedia a rotelle).
Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
Variazione della massa grassa e magra
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
Massa grassa e massa magra (entrambe in kg) misurate mediante bioimpedenziometria:
Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
Conformità ed esperienze dei partecipanti
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane
Diario e colloquio di uscita
Valutato prima e dopo l'intervento WHM di 7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stichting Reade

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Dr. C.J. Vaillant Fonds
W.M. de Hoop Stichting
Ars Donandi / Yske Walther fonds
Reade foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sonja de Groot, PhD, Stichting Reade

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • W22.069
  • NL81525.015.22 (Altro identificatore: CCMO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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