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Modalità innovative di terapia fisica nelle persone con una malattia neurologica: terapia oculomotoria e yoga adattato (NeuPhysioLRG)

11 maggio 2023 aggiornato da: Lidia Ramos Gaspar, University of Malaga

Programma di prevenzione delle tecniche fisioterapiche innovative nelle persone con una malattia fisica neurologica: terapia oculomotoria e yoga adattato

La fisioterapia è una disciplina che ingloba non solo la riabilitazione delle patologie fisiche ma anche la loro prevenzione. Questo è il motivo per cui questo studio pretende di aggiornare questa parte della specialità della terapia fisica mentre dimostra nuove terapie utilizzando tecnologie innovative nelle persone con qualsiasi malattia neurologica fisica. Il problema principale che questo studio pretende di risolvere è la necessità di sviluppare nuove attività per migliorare la qualità della vita e l'integrazione nelle persone con qualsiasi malattia neurologica fisica.

Le persone con qualsiasi malattia neurologica presentavano problemi visivi, dolore, affaticamento, dipendenza funzionale e una cattiva qualità della vita e sembra che le abitudini di esercizio potrebbero migliorare tutte queste carenze. Tuttavia, come potrebbero le persone con qualsiasi malattia neurologica fisica partecipare in modo integrato alle attività fisiche odierne? L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare l'efficacia su acuità visiva, qualità della vita, diminuzione del dolore, indipendenza funzionale e affaticamento delle modalità di terapia fisica nelle persone con qualsiasi malattia neurologica fisica.

L'esperimento prenderà parte con 128 partecipanti, divisi equamente in gruppi di controllo e sperimentali. Entrambi riceveranno sessioni di yoga adattate, ma solo il gruppo sperimentale testerà la terapia oculomotoria. L'indagine descrittiva prenderà parte alla fine dell'intervento per analizzare tutti i risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti completeranno diversi questionari all'inizio e alla fine dello studio, per quantificare i progressi. Inoltre, un professionista valuterà le sessioni.

Le sessioni saranno online e offline, ed entrambe saranno registrate (con il permesso registrato dei partecipanti), in modo che possano essere analizzate in seguito.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
128

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Utenti uguali o maggiori di 18 anni.
  • Di aver già firmato tutti i documenti obbligatori.
  • Avere una malattia neurologica fisica.
  • Avere un dispositivo elettronico con connessione internet.
  • Collaborare al corretto sviluppo del progetto.

Criteri di esclusione:

  • Grave danno cognitivo o fisico.
  • Disapprovazione del medico.
  • Non essere in grado di comprendere le indicazioni.
  • Non essere in grado di leggere.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale
Terapia oculomotoria e yoga adattato.
Altro: Terapia oculomotoria
Esercizio visivo per migliorare il comportamento oculomotorio.
Altri nomi:
  • Trattamento visivo
Altro: Yoga adattato
Stretching muscolare, controllo posturale, fisioterapia respiratoria.
Altri nomi:
  • Yoga
Comparatore attivo: Comparatore attivo
Yoga adattato.
Altro: Yoga adattato
Stretching muscolare, controllo posturale, fisioterapia respiratoria.
Altri nomi:
  • Yoga

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva (punto di partenza)
Lasso di tempo: Linea di base.
L'acuità visiva sarà misurata dalla performance di lettura, in cui gli utenti devono leggere ad alta voce un breve testo e l'esaminatore conterà il numero di parole al secondo.
Linea di base.
Acuità visiva (punto finale)
Lasso di tempo: Al termine dello studio, subito dopo tutte le sessioni, dopo 6 settimane.
L'acuità visiva sarà misurata dalla performance di lettura, in cui gli utenti devono leggere ad alta voce un breve testo e l'esaminatore conterà il numero di parole al secondo.
Al termine dello studio, subito dopo tutte le sessioni, dopo 6 settimane.
Strategia di ricerca (prima sessione)
Lasso di tempo: Linea di base, alla prima sessione.
Utilizzando lettere tremolanti che gli utenti spiegheranno all'esaminatore, numero, tipo, colore e orientamento.
Linea di base, alla prima sessione.
Strategia di ricerca (tramite sessioni)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane.
Utilizzando lettere tremolanti che gli utenti spiegheranno all'esaminatore, numero, tipo, colore e orientamento.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane.
Strategia di ricerca (sesta sessione)
Lasso di tempo: All'intervento finale, a 6 settimane.
Utilizzando lettere tremolanti che gli utenti spiegheranno all'esaminatore, numero, tipo, colore e orientamento.
All'intervento finale, a 6 settimane.
Registrazione del compimento
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, a 6 settimane.
L'esaminatore prenderà nota del numero di sedute effettuate e del loro pieno rispetto.
Dopo l'intervento, a 6 settimane.
Registrazione del risultato di qualità
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, a 6 settimane.
L'esaminatore prenderà nota anche della qualità dell'esecuzione delle sessioni: posizione, respirazione e resistenza.
Dopo l'intervento, a 6 settimane.
Il McGill Pain Questionnaire (linea di base)
Lasso di tempo: Linea di base.
Si tratta di un questionario per monitorare il dolore nel tempo e determinare l'efficacia dell'intervento. Punteggio totale: 0-45, dove 0 significa nessun dolore e 45 indica il risultato peggiore.
Linea di base.
The McGill Pain Questionnaire (finale)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento, a 6 settimane.
Si tratta di un questionario per monitorare il dolore nel tempo e determinare l'efficacia dell'intervento. Punteggio totale: 0-45, dove 0 significa nessun dolore e 45 indica il risultato peggiore.
Subito dopo l'intervento, a 6 settimane.
Scala dell'impatto della fatica modificata (MFIS) (linea di base)
Lasso di tempo: Linea di base.
Un questionario che serve a registrare la differenza di affaticamento che gli utenti potrebbero provare dopo un programma di terapia fisica. Punteggio totale: 0-84, dove 0 significa assenza di affaticamento e 84 indica il risultato peggiore.
Linea di base.
Scala modificata dell'impatto della fatica (MFIS) (finale)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento, a 6 settimane.
Un questionario che serve a registrare la differenza di affaticamento che gli utenti potrebbero provare dopo un programma di terapia fisica. Punteggio totale: 0-84, dove 0 significa assenza di affaticamento e 84 indica il risultato peggiore.
Subito dopo l'intervento, a 6 settimane.
Questionario sanitario SF-36 (basale)
Lasso di tempo: Linea di base.
Un questionario che permette di quantificare la qualità della vita degli utenti. Vengono misurati 36 elementi. Punteggio totale: 0-100, dove 0 indica il punteggio peggiore (cattiva salute) e 100 indica il punteggio migliore.
Linea di base.
Questionario sanitario SF-36 (finale)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento, a 6 settimane.
Un questionario che permette di quantificare la qualità della vita degli utenti. Vengono misurati 36 elementi. Punteggio totale: 0-100, dove 0 indica il punteggio peggiore (cattiva salute) e 100 indica il punteggio migliore.
Subito dopo l'intervento, a 6 settimane.
Questionario sulla misura dell'indipendenza funzionale (FIM) (linea di base)
Lasso di tempo: Linea di base.
Un questionario che permette di registrare l'autonomia funzionale. I punteggi FIM vanno da 1 a 7 (1 = assistenza totale e 7 = completa indipendenza).
Linea di base.
Questionario sulla misura dell'indipendenza funzionale (FIM) (finale)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento, a 6 settimane.
Un questionario che permette di registrare l'autonomia funzionale. I punteggi FIM vanno da 1 a 7 (1 = assistenza totale e 7 = completa indipendenza).
Subito dopo l'intervento, a 6 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Malaga

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Rocío Martín Valero, PhD, Universidad de Málaga

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UMalagaLR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Una media di 2 anni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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