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Uno studio di LP-168 in partecipanti con recidiva o linfoma mantellare refrattario

13 gennaio 2026 aggiornato da: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Uno studio in aperto, a braccio singolo, multicentrico di fase II sull'efficacia e la sicurezza della monoterapia con LP-168 per il linfoma mantellare ricorrente o refrattario

Questo è uno studio di fase 2 in aperto, a braccio singolo, multicentrico sull'LP-168 orale in pazienti con linfoma mantellare che hanno fallito o recidivato dopo la remissione o sono intollerati all'inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jun Zhu, MD, PhD
  • Numero di telefono: 86-010-88196596
  • Email: zj@bjcancer.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yuqin Song, MD, PhD

Luoghi di studio

  • Cina
      • Baoding, Cina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Cina
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Boren Hospital
      • Changchun, Cina
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Cina
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Foshan, Cina
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Cina
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Cina
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Suzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wenzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Cina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Cina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Cina
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100089
        • Peking University Third Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • The first affiliated hospital of Chongqing mediacal university
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Meizhou, Guangdong, Cina
        • Meizhou people'shospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Harbin First Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shandong Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China School of Medicine
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
        • Tianjin Hematonosis Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Secondo i criteri di classificazione del linfoma dell'OMS rivisti nel 2017, il soggetto deve avere una diagnosi di MCL.
  2. Almeno una lesione misurabile.
  3. Soggetti che hanno precedentemente ricevuto il regime di trattamento contenente anti-CD20 e almeno un trattamento BTKi fallito o recidivato dopo la remissione o intollerato; Oppure Soggetti che hanno precedentemente ricevuto un trattamento con inibitori BTK fallito o recidivato dopo la remissione o intollerato e non sono idonei per il trattamento con anti-CD20.
  4. ECOG≤2.
  5. Adeguata funzionalità ematologica.
  6. Adeguata funzionalità epatica e renale.
  7. Disponibilità di uomini e donne con potenziale riproduttivo (definito come dopo il menarca e non in postmenopausa [e 2 anni di amenorrea non indotta da terapia] o chirurgicamente sterile) a osservare un controllo delle nascite convenzionale ed efficace.

Criteri di esclusione:

  1. Ricevuto trattamento con inibitori BTK non covalenti.
  2. Soggetti che hanno ricevuto i seguenti trattamenti entro 4 settimane o 5 emivite prima della prima dose di LP-168: terapie antitumorali tra cui chemioterapia mielosoppressiva, terapia mirata, terapia biologica e/o immunoterapia; Qualsiasi trattamento sperimentale; Pazienti sottoposti a interventi chirurgici importanti, traumi gravi o radioterapia.
  3. Soggetti che hanno ricevuto i seguenti trattamenti entro 2 settimane prima della prima dose di LP-168: Steroidi o fitoterapia tradizionale a scopo antitumorale; Inibitori e induttori forti e moderati del CYP3A; Tutti i farmaci che possono causare prolungamento dell'intervallo QTc o tachicardia torsionale.
  4. Stati patologici in cui le manifestazioni cliniche possono essere difficili da controllare, tra cui HIV, HBV, HCV, sifilide positiva o infezioni batteriche e fungine attive.
  5. La malattia colpisce il sistema nervoso centrale.
  6. Qualsiasi condizione gastrointestinale che possa influenzare gravemente l'assorbimento del farmaco in studio o i parametri farmacocinetici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rocbrutinib
I soggetti che hanno precedentemente ricevuto un trattamento con inibitori della BTK hanno fallito o hanno avuto una recidiva dopo la remissione o sono stati intolleranti
Droga: Rocbrutinib
I soggetti devono assumere le compresse di Rocbrutinib per via orale con 240 ml di acqua, senza cibo, una volta al giorno. Il trattamento continuerà fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ecc.
Altri nomi:
  • NWP-775
  • LP-168

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Valutare l’attività antitumorale di Rocbrutinib sulla base del tasso di risposta globale (ORR) valutato dall’Independent Reading Committee (IRC).
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Qualità della vita valutata dal questionario sulla qualità della vita di base dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30) (Il punteggio totale varia da 30 a 126, gli elementi 29 e 30 hanno un punteggio da 1 a 7 punti e gli altri elementi sono segnato da 1 a 4 punti. Fatta eccezione per gli item 29 e 30, maggiore è il valore, peggiore è la QoL.)
Fino a 24 mesi
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Valutare l'attività antitumorale di Rocbrutinib sulla base del tasso di risposta globale (ORR) valutato dallo sperimentatore.
Fino a 24 mesi
Tasso di remissione completa
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Valutare l'attività antitumorale preliminare di Rocbrutinib sulla base del tasso di remissione completa (CR) valutato dallo sperimentatore e dall'IRC.
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Misurato dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla data della prima progressione della malattia o del decesso o dell'ultima visita e valutato fino a 24 mesi.
Valutare l'attività antitumorale preliminare di Rocbrutinib sulla base della sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore e dall'IRC.
Misurato dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla data della prima progressione della malattia o del decesso o dell'ultima visita e valutato fino a 24 mesi.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Misurato dalla data della prima dose alla data della morte o dell'ultima visita e fino a 5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo soggetto.
Valutare l'attività antitumorale preliminare di Rocbrutinib sulla base della sopravvivenza globale (OS) valutata dallo sperimentatore e dall'IRC.
Misurato dalla data della prima dose alla data della morte o dell'ultima visita e fino a 5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo soggetto.
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Misurato dalla data della prima remissione alla data della prima progressione della malattia o morte e valutato fino a 24 mesi.
Valutare l'attività antitumorale preliminare di Rocbrutinib in base alla Durata della risposta (DOR) valutata dallo sperimentatore e dall'IRC.
Misurato dalla data della prima remissione alla data della prima progressione della malattia o morte e valutato fino a 24 mesi.
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Misurato dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della prima risposta e valutato fino a 6 mesi.
Valutare l'attività antitumorale preliminare di Rocbrutinib in base al tempo di risposta (TTR) valutato dallo sperimentatore e dall'IRC.
Misurato dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della prima risposta e valutato fino a 6 mesi.
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Valutare la sicurezza di Rocbrutinib valutando l'incidenza e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento come determinato dal CTCAE v5.0
Dalla prima dose del farmaco in studio a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose
Farmacocinetica (PK) valutata in base alla concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di rocbrutinib
Fino a 24 ore dopo la dose
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose
PK valutata in base all'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t) di rocbrutinib
Fino a 24 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose
PK valutata in base al tempo alla concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) di rocbrutinib
Fino a 24 ore dopo la dose
Periodo di emivita (T1/2)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose
PK valutata in base al tempo trascorso all'emivita (T1/2) di Rocbrutinib
Fino a 24 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jun Zhu, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LP-168-CN201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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