Uno studio di LP-168 in partecipanti con recidiva o linfoma mantellare refrattario
13 gennaio 2026 aggiornato da: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.
Uno studio in aperto, a braccio singolo, multicentrico di fase II sull'efficacia e la sicurezza della monoterapia con LP-168 per il linfoma mantellare ricorrente o refrattario
Questo è uno studio di fase 2 in aperto, a braccio singolo, multicentrico sull'LP-168 orale in pazienti con linfoma mantellare che hanno fallito o recidivato dopo la remissione o sono intollerati all'inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
62
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Baoding, Cina
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, Cina
- Beijing Friendship Hospital
-
Beijing, Cina
- Beijing Boren Hospital
-
Changchun, Cina
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Cina
- Sichuan Cancer Hospital
-
Foshan, Cina
- The First People's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Cina
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Cina
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Suzhou, Cina
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wenzhou, Cina
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Cina
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Cina
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Cina
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Cina
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100089
- Peking University Third Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
- The first affiliated hospital of Chongqing mediacal university
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Cina
- Fujian Cancer Hospital
-
Xiamen, Fujian, Cina
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Cina
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Meizhou, Guangdong, Cina
- Meizhou people'shospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Cina
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Cina
- Harbin First Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Cina
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
Zhengzhou, Henan, Cina
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Cina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Cina
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Cina
- Jiangsu Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Cina
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Cina
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Cina
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Cina
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Cina
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina
- West China School of Medicine
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
- Tianjin Hematonosis Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Secondo i criteri di classificazione del linfoma dell'OMS rivisti nel 2017, il soggetto deve avere una diagnosi di MCL.
- Almeno una lesione misurabile.
- Soggetti che hanno precedentemente ricevuto il regime di trattamento contenente anti-CD20 e almeno un trattamento BTKi fallito o recidivato dopo la remissione o intollerato; Oppure Soggetti che hanno precedentemente ricevuto un trattamento con inibitori BTK fallito o recidivato dopo la remissione o intollerato e non sono idonei per il trattamento con anti-CD20.
- ECOG≤2.
- Adeguata funzionalità ematologica.
- Adeguata funzionalità epatica e renale.
- Disponibilità di uomini e donne con potenziale riproduttivo (definito come dopo il menarca e non in postmenopausa [e 2 anni di amenorrea non indotta da terapia] o chirurgicamente sterile) a osservare un controllo delle nascite convenzionale ed efficace.
Criteri di esclusione:
- Ricevuto trattamento con inibitori BTK non covalenti.
- Soggetti che hanno ricevuto i seguenti trattamenti entro 4 settimane o 5 emivite prima della prima dose di LP-168: terapie antitumorali tra cui chemioterapia mielosoppressiva, terapia mirata, terapia biologica e/o immunoterapia; Qualsiasi trattamento sperimentale; Pazienti sottoposti a interventi chirurgici importanti, traumi gravi o radioterapia.
- Soggetti che hanno ricevuto i seguenti trattamenti entro 2 settimane prima della prima dose di LP-168: Steroidi o fitoterapia tradizionale a scopo antitumorale; Inibitori e induttori forti e moderati del CYP3A; Tutti i farmaci che possono causare prolungamento dell'intervallo QTc o tachicardia torsionale.
- Stati patologici in cui le manifestazioni cliniche possono essere difficili da controllare, tra cui HIV, HBV, HCV, sifilide positiva o infezioni batteriche e fungine attive.
- La malattia colpisce il sistema nervoso centrale.
- Qualsiasi condizione gastrointestinale che possa influenzare gravemente l'assorbimento del farmaco in studio o i parametri farmacocinetici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Rocbrutinib
I soggetti che hanno precedentemente ricevuto un trattamento con inibitori della BTK hanno fallito o hanno avuto una recidiva dopo la remissione o sono stati intolleranti
|
I soggetti devono assumere le compresse di Rocbrutinib per via orale con 240 ml di acqua, senza cibo, una volta al giorno. Il trattamento continuerà fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ecc.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Valutare l’attività antitumorale di Rocbrutinib sulla base del tasso di risposta globale (ORR) valutato dall’Independent Reading Committee (IRC).
|
Fino a 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Qualità della vita valutata dal questionario sulla qualità della vita di base dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30) (Il punteggio totale varia da 30 a 126, gli elementi 29 e 30 hanno un punteggio da 1 a 7 punti e gli altri elementi sono segnato da 1 a 4 punti.
Fatta eccezione per gli item 29 e 30, maggiore è il valore, peggiore è la QoL.)
|
Fino a 24 mesi
|
|
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Valutare l'attività antitumorale di Rocbrutinib sulla base del tasso di risposta globale (ORR) valutato dallo sperimentatore.
|
Fino a 24 mesi
|
|
Tasso di remissione completa
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Valutare l'attività antitumorale preliminare di Rocbrutinib sulla base del tasso di remissione completa (CR) valutato dallo sperimentatore e dall'IRC.
|
Fino a 24 mesi
|
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Misurato dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla data della prima progressione della malattia o del decesso o dell'ultima visita e valutato fino a 24 mesi.
|
Valutare l'attività antitumorale preliminare di Rocbrutinib sulla base della sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore e dall'IRC.
|
Misurato dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla data della prima progressione della malattia o del decesso o dell'ultima visita e valutato fino a 24 mesi.
|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Misurato dalla data della prima dose alla data della morte o dell'ultima visita e fino a 5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo soggetto.
|
Valutare l'attività antitumorale preliminare di Rocbrutinib sulla base della sopravvivenza globale (OS) valutata dallo sperimentatore e dall'IRC.
|
Misurato dalla data della prima dose alla data della morte o dell'ultima visita e fino a 5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo soggetto.
|
|
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Misurato dalla data della prima remissione alla data della prima progressione della malattia o morte e valutato fino a 24 mesi.
|
Valutare l'attività antitumorale preliminare di Rocbrutinib in base alla Durata della risposta (DOR) valutata dallo sperimentatore e dall'IRC.
|
Misurato dalla data della prima remissione alla data della prima progressione della malattia o morte e valutato fino a 24 mesi.
|
|
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Misurato dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della prima risposta e valutato fino a 6 mesi.
|
Valutare l'attività antitumorale preliminare di Rocbrutinib in base al tempo di risposta (TTR) valutato dallo sperimentatore e dall'IRC.
|
Misurato dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della prima risposta e valutato fino a 6 mesi.
|
|
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
|
Valutare la sicurezza di Rocbrutinib valutando l'incidenza e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento come determinato dal CTCAE v5.0
|
Dalla prima dose del farmaco in studio a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
|
|
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose
|
Farmacocinetica (PK) valutata in base alla concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di rocbrutinib
|
Fino a 24 ore dopo la dose
|
|
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose
|
PK valutata in base all'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t) di rocbrutinib
|
Fino a 24 ore dopo la dose
|
|
Concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose
|
PK valutata in base al tempo alla concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) di rocbrutinib
|
Fino a 24 ore dopo la dose
|
|
Periodo di emivita (T1/2)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose
|
PK valutata in base al tempo trascorso all'emivita (T1/2) di Rocbrutinib
|
Fino a 24 ore dopo la dose
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Jun Zhu, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
5 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LP-168-CN201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .