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Stadiazione laparoscopica per valutare il coinvolgimento dei linfonodi nel carcinoma gastrico avanzato (POLA)

31 gennaio 2023 aggiornato da: Medical University of Lublin

Stadiazione laparoscopica per valutare il coinvolgimento dei linfonodi nel carcinoma gastrico avanzato - Studio POLA

Lo studio Staging LaParscopy to Assess Lymph NOde InvoLvement in Advanced GAstric Cancer (POLA) mira a indagare la sicurezza e la fattibilità del recupero del SN guidato da ICG nei pazienti con GC sottoposti a trattamento multimodale. Verranno inoltre analizzate le variabili cliniche pretrattamento potenzialmente associate alla procedura.

Per quanto ne sappiamo, l'attuale studio è il primo a valutare il ruolo dell'ICG nella biopsia SN nei pazienti con GC avanzato sottoposti a trattamento multimodale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La valutazione completa dei linfonodi sembra essere fondamentale per una corretta strategia di trattamento e previsione della sopravvivenza, in particolare nella GC avanzata. Dati recenti sul concetto di nodo sentinella (SN) nei primi GC hanno mostrato risultati favorevoli per quanto riguarda il tasso di rilevamento di LN e la determinazione dello stato clinico. La stadiazione laparoscopica (SL) con citologia del lavaggio fornisce un valore aggiunto alla stadiazione clinica del GC, in particolare nel rilevare la malattia peritoneale occulta. Il ruolo della mappatura SN guidata dal verde indocianina (ICG) in GC ne ha confermato la fattibilità tecnica. L'ICG può essere tranquillamente utilizzato per identificare la SN, determinare la linea di resezione chirurgica, migliorare il prelievo di LN e ridurre la non compliance nei pazienti sottoposti a linfoadenectomia D2.

La maggior parte degli studi si è concentrata sull'aspetto dell'aumento del raccolto di LN. Allo stesso tempo, non esistono dati riguardanti il ​​suo potenziale ruolo nella stadiazione linfonodale GC. Per quanto ne sappiamo, l'attuale studio è il primo a valutare il ruolo dell'ICG nella biopsia SN nei pazienti con GC avanzato sottoposti a trattamento multimodale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

190

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Adenocarcinoma gastrico confermato istologicamente (o carcinoma indifferenziato)
  3. Malattia di stadio II - III (cT2-4a, N0-3, M0) basata sulla TC pretrattamento e sull'ottava edizione della classificazione TNM
  4. Qualificazione per SL con decisione del consiglio multidisciplinare del tumore
  5. Consenso informato scritto per endoscopia e SL

Criteri di esclusione:

  1. GC precoce (cT1N0-3M0) programmato per il trattamento endoscopico da parte del comitato multidisciplinare dei tumori
  2. Precedente intervento chirurgico addominale che potrebbe interferire con il bacino linfatico dello stomaco, inclusa precedente gastrectomia, dissezione endoscopica (sotto)mucosa
  3. Metastasi a distanza (cM1) clinicamente evidente nella TC addominale/pelvica prima del trattamento
  4. Incapacità tecnica di eseguire l'iniezione endoscopica di ICG o l'iniezione di ICG oltre la sottomucosa
  5. Incapacità visiva di identificare il SN durante SL
  6. Citologia positiva (cyt+) dopo SL
  7. Altre neoplasie
  8. Storia di allergia agli agenti di iodio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti sottoposti a stadiazione laparoscopica con verde indocianina (ICG)

I pazienti saranno sottoposti a endoscopia del tratto gastrointestinale superiore un giorno prima che SL venga sciolto in acqua sterile, ottenendo una concentrazione di 0,125 mg/ml. 2 millilitri della soluzione verranno iniettati nella sottomucosa di 4 siti peritumorali - 0,5 ml per ciascun sito. Il giorno successivo il paziente verrà sottoposto a SL

L'applicazione intraoperatoria della visione migliorata con ICG sarà realizzata con dispositivi ottici dedicati. L'uso alternativo della luce bianca e della modalità di fluorescenza ICG consentirà la determinazione precisa della posizione e dello stadio cT del tumore primario, seguita dall'identificazione del SN e della corrispondente stazione LN, secondo le linee guida della Japanese Gastric Cancer Association. Il SN identificato verrà recuperato con un dispositivo ad alta energia e il bacino LN sarà etichettato con una clip magnetica.
Procedura: Valutazione del nodo sentinella
La valutazione SN sarà condotta in modo simile al metodo proposto da Märkl et al. Tutti i LN saranno conservati in un congelatore a -80 °C, subito dopo il prelievo. Entro 1-3 giorni, ogni LN verrà misurato e pesato individualmente. Piccoli LN (10 mm), almeno due fette saranno ritagliate per l'istologia, e le restanti parti del nodo saranno analizzate mediante OSNA.
Procedura: Laparoscopia di stadiazione
Il pneumoperitoneo (10-12 mmHg) sarà ottenuto con ago di Veress o trocar da 10 mm dopo minilaparotomia. La cavità peritoneale sarà valutata accuratamente dopo l'inserimento di due ulteriori trocar. Nei casi di disseminazione macroscopica sarà determinato l'indice di cancro peritoneale (PCI). Dopo aver commutato la telecamera ottica in modalità di fluorescenza nel vicino infrarosso / verde indocianina, verrà visualizzato il tumore primario, seguito dalla valutazione e dalla possibile dissezione del linfonodo sentinella con un dispositivo ad alta energia. Il linfonodo verrà recuperato con una sacca sterile e l'area di dissezione verrà contrassegnata con una clip. I trocar verranno rimossi sotto assistenza visiva e il pneumoperitoneo verrà rilasciato attraverso i trocar per prevenire le metastasi del sito portuale.
Procedura: Gastroscopia con iniezione di verde indocianina (ICG).
I pazienti saranno sottoposti a gastroscopia un giorno prima della stadiazione laparoscopica. La polvere ICG contiene 0,125 mg/ml. Due millilitri di soluzione ICG (0,125 mg/ml) vengono iniettati nella sottomucosa in quattro siti peritumorali, 0,5 ml per ciascun sito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario di questo studio è il tasso di identificazione della SN guidata da ICG nei pazienti con GC avanzato.
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'inclusione nello studio, durante la stadiazione laparoscopica
Il tasso di identificazione consentirà di confermare la sicurezza e la fattibilità della biopsia SN guidata da ICG durante la stadiazione laparosocpy in pazienti con GC avanzato
Fino a 2 settimane dopo l'inclusione nello studio, durante la stadiazione laparoscopica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato patologico del nodo sentinella recuperato
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo la stadiazione laparoscopica
SN recuperato durante la stadiazione laparoscopica sarà sottoposto a valutazione microscopica. Il referto istopatologico conterrà informazioni sul carattere del linfonodo (benigno/metastatico)
Fino a 2 settimane dopo la stadiazione laparoscopica
Stato patologico e grado di regressione del linfonodo sentinella recuperato dopo chemioterapia neoadiuvante
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo la gastrectomia, 1 mese dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante e 3 mesi dopo la laparoscopia di stadiazione iniziale
SN recuperato durante la gastrectomia sarà sottoposto a valutazione microscopica. Il referto istopatologico conterrà informazioni sul carattere del linfonodo (benigno/metastatico) e sul suo grado di regressione secondo la classificazione di Becker
Fino a 2 settimane dopo la gastrectomia, 1 mese dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante e 3 mesi dopo la laparoscopia di stadiazione iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Lublin

Collaboratori

Erasmus Medical Center
Ohio State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Karol Rawicz-Pruszyński, MD,PhD, Department of Surgical Oncology, Medical University of Lublin, Poland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 novembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

4 novembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

4 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2023

Primo Inserito (STIMA)

9 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POLA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

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