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Fisioterapia nell'incontinenza urinaria da sforzo

19 aprile 2023 aggiornato da: Lithuanian Sports University

Efficacia della stimolazione magnetica funzionale e dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico sulla funzione muscolare del pavimento pelvico, sui sintomi dell'incontinenza urinaria e sulla qualità della vita nelle donne con incontinenza urinaria da sforzo

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è valutare e confrontare gli effetti della stimolazione magnetica funzionale e dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico sulla funzione muscolare del pavimento pelvico, sui sintomi dell'incontinenza urinaria e sulla qualità della vita nelle donne con incontinenza urinaria da sforzo. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Qual è l'effetto della stimolazione magnetica funzionale sulla funzione muscolare del pavimento pelvico, sui sintomi dell'incontinenza urinaria e sulla qualità della vita nelle donne con incontinenza urinaria da sforzo?
  • Qual è l'effetto del programma di allenamento muscolare del pavimento pelvico sulla funzione muscolare del pavimento pelvico, sui sintomi dell'incontinenza urinaria e sulla qualità della vita nelle donne con incontinenza urinaria da sforzo?
  • Quale intervento è più efficace - stimolazione magnetica funzionale o programma di allenamento muscolare del pavimento pelvico?

I partecipanti saranno valutati prima e dopo l'intervento con le seguenti modalità:

  • Consultazione internazionale sull'incontinenza questionario-modulo breve (ICIQ-SF);
  • Incontinence Impact Questionnaire-Short Form (IIQ-7);
  • La forza e la resistenza dei muscoli del pavimento pelvico saranno valutate con un perineometro "Pelvexiser".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto nel periodo 21/07/2021-30/10/2021. Lo studio ha incluso 48 donne di età compresa tra 29 e 49 anni che lamentavano incontinenza urinaria da sforzo da almeno 4 settimane, che hanno partorito e hanno firmato il modulo di consenso. Sono state escluse dallo studio le donne che lamentavano vaginismo, che soffrivano di infezione del tratto urinario, cancro, epilessia o malattie della pelle con pacemaker impiantati, protesi metalliche e donne incinte. I partecipanti allo studio sono stati divisi casualmente in due gruppi: il gruppo I (n=24), in cui i partecipanti sono stati sottoposti a stimolazione magnetica funzionale (FMS) e il gruppo II (n=24) in cui i soggetti hanno ricevuto il programma di allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT). I partecipanti sono stati valutati prima dell'intervento e ripetuti dopo 6 settimane. I soggetti hanno risposto a un questionario generale prima dell'intervento, prima e dopo l'intervento, l'International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) e l'Incontinence Impact Questionnaire-Short Form (IIQ-7) sono stati utilizzati per valutare i sintomi della incontinenza e il loro impatto sulla qualità della vita. La forza e la resistenza dei muscoli del pavimento pelvico sono state valutate con un perineometro "Pelvexiser". L'analisi statistica è stata eseguita da IBM SPSS Statistics 26.0 e dal software Microsoft Excel 365.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • Lithuanian Sports University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 29 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lamenta incontinenza da sforzo da almeno 4 settimane;
  • donne che hanno partorito.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza;
  • vaginismo;
  • infezione urinaria;
  • disturbi oncologici;
  • epilessia;
  • problemi della pelle;
  • se avevano un pacemaker cardiaco impiantato, protesi metalliche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: stimolazione magnetica funzionale
stimolazione magnetica funzionale per incontinenza urinaria da sforzo
Altro: stimolazione magnetica funzionale
Quando si applica la stimolazione magnetica funzionale, è stato scelto il programma per l'incontinenza urinaria da sforzo "P2 stress". I primi 20 min. la frequenza corrente era di 35 Hz, modulazione - ampiezza crescente (da 0 al massimo al secondo), durata totale dell'onda 12 s. tempo attivo 6 s., tempo pausa 6 s. Dopo 20 min. la frequenza attuale è cambiata a 5 Hz, la modulazione e l'onda sono rimaste le stesse. Dopo 2 min. la frequenza attuale è cambiata a 35 Hz, la modulazione - ampiezza, sinusoidale unilaterale, l'onda è rimasta la stessa. La durata totale della procedura è stata di 30 min. Una molla magnetica è installata nella parte inferiore della sedia. Durante il trattamento, ogni soggetto è stato istruito a sedersi su una sedia in modo che il perineo fosse centrato sulla molla e che i soggetti sentissero la contrazione dei muscoli. L'intensità del campo magnetico è stata regolata in modo da sentirsi a proprio agio durante la procedura di studio (Vadalà et al., 2017).
Sperimentale: Programma di allenamento muscolare del pavimento pelvico
Programma di esercizi per i muscoli del pavimento pelvico
Altro: Programma di allenamento muscolare del pavimento pelvico
Il programma si componeva di due parti. Dalle procedure da 1 a 6, sono stati eseguiti 6 esercizi, dopo 6 volte gli esercizi sono stati adattati e dalle procedure da 7 a 12 sono stati eseguiti altri 5 esercizi. Il programma consiste in respirazione, forza muscolare del pavimento pelvico, resistenza, esercizi di allenamento della velocità ed esercizi per rafforzare le cosce, i glutei, la schiena profonda e i muscoli addominali profondi. Gli esercizi sono stati eseguiti in 2 serie da 10 ripetizioni a un'intensità da varie posizioni: sdraiato sulla schiena, di lato, seduto, quadrupede (Oliveira et al., 2017; Walton et al., 2019).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di incontinenza urinaria e qualità della vita (International Consultation on Incontinence Questionnaire)
Lasso di tempo: Variazione dai sintomi di incontinenza urinaria al basale a 6 settimane
ICIQ - SF - International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form ha lo scopo di valutare soggettivamente i sintomi dell'incontinenza urinaria in una donna o in un uomo e l'impatto di tali sintomi sulla qualità della vita. Il questionario è composto da quattro domande. Le prime due domande valutano i sintomi dell'incontinenza urinaria vissuta, la terza domanda descrive la qualità della vita e la quarta domanda determina quale tipo di incontinenza ha la persona. I punteggi delle prime tre domande sono sommati, il numero massimo di punti raccolti è 21, il minimo è 0. In base al numero di punti raccolti, viene valutata la gravità dei sintomi di incontinenza urinaria: nessun sintomo di incontinenza urinaria (0 punti) , sintomi di incontinenza urinaria lieve (1 - 5 punti), sintomi di incontinenza moderata (punteggio 6-12), sintomi di incontinenza grave (punteggio 13-18) e sintomi di incontinenza molto grave (19-21).
Variazione dai sintomi di incontinenza urinaria al basale a 6 settimane
IIQ-7 - Questionario sull'impatto sull'incontinenza
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi del questionario sull'impatto dell'incontinenza al basale a 6 settimane
Il questionario IIQ-7 è progettato per valutare l'impatto dell'incontinenza urinaria sulla qualità della vita. Il questionario è composto da sette domande, alle quali è possibile rispondere per scoprire l'impatto dell'incontinenza urinaria su tutti gli ambiti della vita: attività fisica, viaggi, attività sociale, relazioni, stato emotivo. Ogni domanda è valutata da 0 a 3 punti. Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità della vita. Il numero massimo di punti raccolti è 100, il minimo è 0. <50 punti è considerata una buona qualità della vita, 50-70 punti è una qualità della vita media, >70 punti è una scarsa qualità della vita.
Variazione dai punteggi del questionario sull'impatto dell'incontinenza al basale a 6 settimane
Perineometria
Lasso di tempo: Variazione dalla perineometria basale a 6 settimane
La forza e la resistenza dei muscoli del pavimento pelvico dei soggetti è stata valutata con un perineometro Pelvexiser (Wolfram Haboeck Co., Austria). Questo apparecchio è stato scientificamente provato come metodo oggettivo di valutazione della funzione dei muscoli del pavimento pelvico e un efficace attrezzo ginnico per rafforzare i muscoli del pavimento pelvico, motivo per cui viene spesso utilizzato in presenza di problemi di incontinenza urinaria. Il Pelvexiser può fornire una resistenza variabile ai muscoli del pavimento pelvico e fornire un feedback in tempo reale sulle contrazioni e sui cambiamenti dei muscoli del pavimento pelvico (Chitra et al., 2010).
Variazione dalla perineometria basale a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lithuanian Sports University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LithuanianSportsU-13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria, stress

Prove cliniche su stimolazione magnetica funzionale

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