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Residenti fidati e assistenza abitativa per ridurre l'esposizione alla violenza a New Haven (TRUE HAVEN)

11 febbraio 2026 aggiornato da: Yale University

TRUE HAVEN: residenti fidati e assistenza abitativa per ridurre l'esposizione alla violenza a New Haven

L'obiettivo generale di questo studio è implementare e testare un intervento basato sui punti di forza e guidato dalla comunità per ridurre la violenza armata (1) migliorando la stabilità abitativa attraverso la fornitura di assistenza finanziaria unita a un'educazione finanziaria completa per la popolazione di rientro e il loro membri della famiglia e (2) promuovere un maggiore sostegno per la salute mentale formando una rete fidata di membri della comunità nella consulenza informata sul trauma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Viene proposto uno studio di efficacia/implementazione ibrido di tipo I che utilizza un progetto di prova a cuneo a gradini a livello di quartiere in sei quartieri principalmente neri / latini, socialmente vulnerabili a New Haven. I residenti di ciascun quartiere che sono stati interessati dalla detenzione (ad esempio, hanno attualmente un familiare detenuto o una persona che è tornata nella comunità dal carcere negli ultimi 12 mesi) potranno beneficiare del nostro intervento per un periodo di 6 mesi. Il Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) e il Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM) verranno utilizzati per misurare e monitorare i processi nel raggiungimento dei risultati. Verrà utilizzato un approccio di metodi misti, principalmente l'uso di metodi quantitativi per questo studio, insieme a focus group qualitativi saranno condotti per valutare alcuni risultati dell'implementazione. L'esito primario, i tassi di violenza armata a livello di quartiere, sono ottenuti dai dati amministrativi. I dati del sondaggio saranno raccolti per alcune misure del processo di attuazione (ad esempio, valutare l'accettabilità e l'adeguatezza dell'intervento).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61770

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06514
        • Reclutamento
        • Newhallville
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Christine Montgomery
        • Investigatore principale:
          • Virginia Spell
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06513
        • Reclutamento
        • Fair Haven
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Christine Montgomery
        • Investigatore principale:
          • Virginia Spell
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06513
        • Reclutamento
        • Hill North and South
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Christine Montgomery
        • Investigatore principale:
          • Virginia Spell
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Reclutamento
        • Dixwell
        • Sub-investigatore:
          • Christine Montgomery
        • Investigatore principale:
          • Virginia Spell
        • Contatto:
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Reclutamento
        • Dwight/West River
        • Sub-investigatore:
          • Christine Montgomery
        • Investigatore principale:
          • Virginia Spell
        • Contatto:
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06515
        • Reclutamento
        • West Rock/West Hills
        • Sub-investigatore:
          • Christine Montgomery
        • Investigatore principale:
          • Virginia Spell
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Tutti i residenti nei quartieri di studio sono idonei per la valutazione dei risultati. Per la componente di intervento del sostegno abitativo si applicano i seguenti criteri di inclusione ed esclusione.

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o superiore
  • Familiare attualmente detenuto o persona rientrata dal carcere negli ultimi 12 mesi
  • Vivi in ​​uno dei sei quartieri con i più alti tassi di violenza armata a New Haven, nel Connecticut

Criteri di esclusione:

  • Prevede di lasciare l'area di studio entro 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Intervento
Le due componenti del braccio di intervento di TRUE HAVEN sono: supporto abitativo per persone recentemente incarcerate e familiari di persone attualmente incarcerate e formazione sul benessere mentale per i residenti del quartiere per partecipare a sessioni di formazione sull'assistenza informata sul trauma.
Comportamentale: VERO RIFUGIO
Le due componenti dell'intervento di TRUE HAVEN sono: il supporto abitativo per le persone recentemente incarcerate e per i familiari delle persone attualmente incarcerate e la formazione sul benessere mentale per i residenti del quartiere affinché partecipino a sessioni di formazione sull'assistenza informata sul trauma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei tassi di violenza armata
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi e 36 mesi
Il tasso di violenza armata incidente nel vicinato valutato tra tutti i quartieri; questi dati saranno forniti annualmente dal dipartimento di polizia di New Haven.
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi e 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella coesione sociale del vicinato utilizzando la sottoscala di coesione sociale della scala di efficacia collettiva Sampson
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Questo è un risultato a livello di quartiere sulla percezione dei residenti dei punti di forza delle relazioni e della solidarietà tra i loro vicini. I dati saranno forniti annualmente da DataHaven sulla base di un campione rappresentativo di circa l'1% della popolazione in ogni quartiere di New Haven. La misura si basa sulla sottoscala della coesione sociale della Sampson Collective Efficacy Scale, che è una scala a 5 punti (intervallo di punteggio: da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo)).
Basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Cambiamento nella sicurezza finanziaria
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
La disponibilità finanziaria per un'emergenza sarà valutata mediante un sondaggio tra i partecipanti reclutati. La misura si basa su un elemento a 5 punti (intervallo di punteggio: da 1 (peggiore) a 5 (migliore)) che misura la capacità finanziaria.
Basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Variazione dell'auto-efficacia del partecipante basata sulla Scala di Auto-Efficacia Generalizzata
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Le percezioni e le reazioni individuali alle situazioni della vita verranno misurate tramite un sondaggio tra i circa 700 partecipanti reclutati. La misura si basa sulla Scala di Auto-efficacia Generalizzata, che utilizza una scala a 4 punti (punteggio: da 1 (per niente vero) a 4 (esattamente vero)).
Baseline, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Cambiamento nella percezione della salute e del benessere basato sulla Valutazione del Benessere
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
La salute e il benessere percepiti a livello individuale, incluse le dimensioni del benessere soggettivo, della salute generale, dei problemi di salute, del senso di direzione e scopo nella vita, del supporto emotivo e del senso di appartenenza alla comunità, saranno misurati utilizzando un sondaggio tra i circa 700 partecipanti reclutati. Questa misura composita si basa su Well-being Assessment (Adult - 12 items) - 100 Million Healthier Lives. Ogni item è una scala a 11 punti (punteggio: da 0 (peggiore) a 10 (migliore)). Punteggi più alti indicano una migliore salute e benessere percepiti.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emily Wang, MD, MAS, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000032184
  • 1R01MD017526-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi saranno resi disponibili al pubblico dopo il completamento dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo la fine del finanziamento.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un anno dopo la fine del finanziamento dello studio, i dati resi anonimi saranno disponibili su richiesta ai ricercatori principali dello studio (Brita Roy, Brita.Roy@nyulangone.org; Virginia Spell, vtspell@ulsc.org; Emily Wang, emily.wang@yale.edu)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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