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Studio osservazionale delle aritmie cardiache in soggetti trattati con inibitori BTK

28 ottobre 2026 aggiornato da: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Background:

Bruton s tyrosine kinase inhibitors (BTKi) are used to treat a form of leukemia. But taking BTKi can also increase a person s risk of developing an abnormal heart rhythm. This can cause sudden death. In this natural history study, researchers want to learn how BTKi affects the heart.

Objective:

To identify and monitor the effects of BTKi on the heart.

Eligibility:

People aged 18 and older currently receiving or planning to receive BTKi or venetoclax.

Design:

Participants who have not yet started BTKi will have 2 required clinic visits: 1 before they start taking BTKi, and 1 about 6 months later. Participants who are already taking BTKi will have 1 required visit.

Participants will undergo multiple tests:

A physical exam, including collection of blood and saliva.

A test that measures heart activity via stickers placed on the chest.

A test that uses sound waves to capture images of the heart.

An exercise stress test that monitors heart activity and blood pressure while the participant works on a treadmill or stationary bike. Sound wave images of the heart may also be taken while the participant exercises.

Stress magnetic resonance imaging (MRI) may be done in place of an exercise test. Participants will lie on a table that slides into a tube. They will be given drugs to stress the heart while images are taken.

Participants may wear a device to monitor their heart at home.

Participants may have repeat visits if they develop heart symptoms or if they need to stop taking BTKi. They will have follow-up phone calls each year for up to 3 years.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Study Description:

Pharmacologic therapy with BTK inhibitors (BTKi) is associated with an increased risk of cardiac arrhythmias which can lead to sudden death. There is currently no standard for cardiac screening or monitoring patients on BTKi. We hypothesize that thorough and routine comprehensive cardiac evaluations prior to starting therapy with BTKi and repeated during therapy with BTKi will result in earlier identification of cardiac arrhythmias with the goal of minimizing associated morbidity and mortality. In addition, venetoclax, a different standard therapy for chronic lymphocytic leukemia, has not been associated with increased cardiac adverse events and could serve as a control group.

Objectives:

Primary objective: Identify, monitor, and analyze the arrhythmogenic effects of BTKi as well as sudden death

Secondary objective: Assess the utility of different cardiac tests for identifying and monitoring cardiac arrhythmias in patients receiving BTKi or venetoclax

Exploratory objective: To examine the relationship between the development of cardiac arrhythmias in patients on BTKi as it relates to other variables

Endpoints:

Primary endpoint:

-A composite endpoint of clinically significant cardiac arrhythmias and sudden death in patients starting a BTKi (Cohort A) and in patients already receiving BTKi (Cohort B).

Secondary endpoints:

  • Detection of arrhythmias on devices (rest/stress EKG, ambulatory EKG monitor, KardiaMobile)
  • Arrhythmia (treatment emergent or worsening) in patients on BTKi
  • Sudden death in patients on BTKi
  • A composite endpoint of clinically significant cardiac arrhythmias and sudden death in patients starting venetoclax
  • Difference in cardiac arrhythmias and sudden death between different BTKi groups (e.g., ibrutinib vs. non-ibrutinib group)
  • Difference in cardiac arrhythmias and sudden death between BTKi and venetoclax groups

Exploratory endpoints:

  • Pharmacokinetic levels of BTKi
  • Duration of BTKi exposure
  • Cumulative BTKi dose
  • Genetic variants
  • Cardiac structural remodeling
  • Medical comorbidities
  • Concomitant medications
  • Substance use
  • Identify risk factors or biomarkers for arrhythmia

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
135

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contatto:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numero di telefono: TTY dial 711 800-411-1222
          • Email: ccopr@nih.gov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sample size of 135 subjects including men and women over 18 years old followed at the NIH Clinical Center who are either about to start a BTKi (Cohort A) or venetoclax (Cohort C) as well as those already taking BTKi (Cohort B)

Descrizione

  • INCLUSION CRITERIA:

To be eligible to participate in this study, an individual must meet all of the following criteria:

  1. Currently receiving or planning to receive a BTKi or venetoclax.
  2. Male or female, aged 18 or older
  3. Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
  4. Ability of subject to understand and the willingness to sign a written informed consent document

EXCLUSION CRITERIA:

An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:

  1. Any acute cardiac condition including myocardial infarction or decompensated heart failure within the past 3 months
  2. Pregnancy or lactation- use of BTK inhibitors is contraindicated in pregnant or nursing individuals.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: CASE_CONTROL
  • Prospettive temporali: PROSPECTIVE

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Cohort A

includes all patients prior to starting therapy with a BTKi
Cohort B

includes all patients already on therapy with a BTKi
Cohort C

includes all patients prior to starting therapy with venetoclax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
arrhythmogenic cardiac effects of BTKi and sudden death within the first 12 months of BTKi therapy
Lasso di tempo: 12 months

1. Clinically significant cardiac arrhythmias while on a BTKi (treatment emergent in those without a history of arrhythmias and worsening of arrhythmia for those with an arrhythmia at the time of enrollment testing) within 12 months. For Cohort A, if a patient has an arrhythmia at the time of baseline testing, only worsening or new arrhythmias will be called an event. For Cohort B, all arrhythmias will be called an event. 2. Sudden death
12 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tests for identifying and monitoring cardiac arrhythmias in patients receiving BTKi
Lasso di tempo: 36 months

-Detection of arrhythmias on devices (rest EKG, stress EKG, ambulatory EKG monitor, KardiaMobile) -Clinically significant and other arrhythmias (treatment emergent or worsening) in patients on BTKi and on venetoclax -Sudden death -Composite endpoint of clinically significant cardiac arrhythmias and sudden death in patients starting venetoclax -Differences in cardiac arrhythmias and sudden death within BTKi (e.g., ibrutinib vs. non-ibrutinib group) -Differences in cardiac arrhythmias and sudden death between patients on BTKi and venetoclax
36 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christine E Gruessner, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
31 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10000923
  • 000923-H

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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