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Sfida fluida e volume plasmatico, durante l'intervento chirurgico (FC-VE)

14 marzo 2024 aggiornato da: Joachim Zdolsek

Confronto tra albumina e soluzione di Ringer per l'ottimizzazione del volume plasmatico e dell'emodinamica durante la chirurgia laparoscopica.

Una breve infusione di liquidi in bolo, chiamata "sfida di fluidi", è comunemente raccomandata per il trattamento dei fluidi durante interventi chirurgici più lunghi. Tuttavia un aumento prolungato del volume del sangue è un prerequisito per raccomandare la tecnica. Lo scopo dello studio è esaminare l'effetto di espansione del plasma di tre diverse strategie di stimolazione con fluidi (Ringer acetato 4 ml/kg di peso corporeo, albumina 5% 4 ml/kg di peso corporeo o albumina 20% 1 ml/kg di peso corporeo), utilizzando emoglobina come indicatore di diluizione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi nello studio 60 pazienti in attesa di intervento di chirurgia addominale laparoscopica, con una durata superiore a 90 minuti. Questi sono randomizzati in tre diversi gruppi (20 in ciascun gruppo): Il primo gruppo di pazienti riceverà boli di Ringer acetato 4 ml/kg di peso corporeo. Il secondo gruppo di albumina 4 ml/kg di peso corporeo e il terzo gruppo di albumina 20% 1 ml/kg di peso corporeo.

L'emoglobina, l'albumina e la pressione osmotica colloidale (COP) vengono campionate il giorno prima dell'intervento chirurgico e la mattina immediatamente prima dell'anestesia. Vengono misurate anche la bioimpedenza, l'osmolalità urinaria e la creatinina urinaria. Dopo l'induzione dell'intervento chirurgico, viene inserita una sonda Cardio Q lanciando il naso nell'esofago, per misurazioni circolatorie. I campioni di sangue iniziali/di base vengono prelevati dopo l'insufflazione di anidride carbonica nell'addome. Prima di ogni bolo di liquido e 5, (10), 15, 20, 30, 40, (50) e (60) minuti vengono prelevati nuovi campioni di sangue per la determinazione di emoglobina, albumina e COP. I gas ematici arteriosi vengono prelevati 15 minuti dopo ogni infusione o in base alle necessità cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso scritto alla partecipazione allo studio
  • Per le donne: contraccettivo pertinente, menopausa o test di gravidanza negativo.
  • Categoria ASA da I a III
  • Chirurgia addominale laparoscopica, della durata di almeno 90 minuti.
  • dai 18 agli 80 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con insufficienza cardiaca nota
  • <18 o >80 anni
  • nota allergia all'albumina
  • iperidratazione extracellulare o ipervolemia
  • insufficienza renale
  • gravidanza o gravidanza programmata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anelli acetati
Verrà studiato l'effetto circolatorio di un'infusione in bolo di 4 ml/kg di peso corporeo di Ringer acetato. Se la gittata cardiaca aumenta del 10%, verrà infuso un secondo bolo e ulteriormente studiato.
Droga: Ringer in acetato
Dopo l'insufflazione di anidride carbonica durante una procedura laparoscopica addominale, viene infuso il primo bolo fluido. Vengono studiati gli effetti circolatori e di volume. Se la gittata cardiaca aumenta, viene infuso e studiato un secondo bolo.
Altri nomi:
  • Acetato di Ringer
  • acetato di suoneria
  • Ringer's in acetato
Sperimentale: albumina 5%
Verrà studiato l'effetto circolatorio di un'infusione in bolo di 4 ml/kg di peso corporeo di Albumina al 5%. Se la gittata cardiaca aumenta del 10%, verrà infuso un secondo bolo e ulteriormente studiato.
Droga: albumina 5%
Dopo l'insufflazione di anidride carbonica durante una procedura laparoscopica addominale, viene infuso il primo bolo di liquido. Vengono studiati gli effetti circolatori e di volume. Se la gittata cardiaca aumenta, viene infuso e studiato un secondo bolo.
Altri nomi:
  • Albumina umana 5%
  • Albumina (umana) 5%
Sperimentale: albumina 20%
Verrà studiato l'effetto circolatorio di un'infusione in bolo di 1 ml/kg di peso corporeo di Albumina al 20%. Se la gittata cardiaca aumenta del 10%, verrà infuso un secondo bolo e ulteriormente studiato.
Droga: albumina 20%
Dopo l'insufflazione di anidride carbonica durante una procedura laparoscopica addominale, viene infuso il primo bolo di liquido. Vengono studiati gli effetti circolatori e di volume. Se la gittata cardiaca aumenta, viene infuso e studiato un secondo bolo.
Altri nomi:
  • Albumina umana 20%
  • Albumina (umana) 20%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espansione del volume plasmatico dopo un bolo fluido
Lasso di tempo: 60 minuti dopo un bolo di liquidi per via endovenosa
Volume plasmatico utilizzando l'emoglobina come indicatore di diluizione
60 minuti dopo un bolo di liquidi per via endovenosa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equilibrio fluido
Lasso di tempo: Dalle 18 alle 24 ore
Calcoli del bilancio idrico
Dalle 18 alle 24 ore
Volume della corsa
Lasso di tempo: 60 minuti dopo un bolo di liquidi per via endovenosa
Variazione della gittata sistolica, misurata con Cardio Q (monitoraggio Doppler esofageo (ODM))
60 minuti dopo un bolo di liquidi per via endovenosa
Pressione sanguigna arteriosa
Lasso di tempo: 60 minuti dopo un bolo di liquidi per via endovenosa
Pressione arteriosa media, misurata con una linea arteriosa.
60 minuti dopo un bolo di liquidi per via endovenosa
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 60 minuti dopo un bolo di liquidi per via endovenosa
Frequenza cardiaca, misurata con ECG e pulsossimetro.
60 minuti dopo un bolo di liquidi per via endovenosa
Bioimpedenza
Lasso di tempo: Dalle 18 alle 24 ore
Misure di bioimpedenza, resistenza e impedenza convertite in volume di compartimenti fluidi corporei.
Dalle 18 alle 24 ore
Creatinina sierica
Lasso di tempo: Dalle 18 alle 24 ore
Creatinina sierica come misura della funzionalità renale
Dalle 18 alle 24 ore
pH arterioso
Lasso di tempo: 60 minuti dopo un bolo di liquidi per via endovenosa
Influenza di un bolo fluido su gas di sangue arterioso
60 minuti dopo un bolo di liquidi per via endovenosa
Eccesso di basi arteriose
Lasso di tempo: 60 minuti dopo un bolo di liquidi per via endovenosa
Influenza di un bolo fluido su gas di sangue arterioso
60 minuti dopo un bolo di liquidi per via endovenosa
sodio sierico arterioso
Lasso di tempo: 60 minuti dopo un bolo di liquidi per via endovenosa
Influenza di un bolo fluido sulla concentrazione di sodio
60 minuti dopo un bolo di liquidi per via endovenosa
cloruro sierico arterioso
Lasso di tempo: 60 minuti dopo un bolo di liquidi per via endovenosa
Influenza di un bolo fluido sulle concentrazioni di cloruro
60 minuti dopo un bolo di liquidi per via endovenosa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joachim Zdolsek

Investigatori

  • Investigatore principale: Joachim Zdolsek, MD PhD, Department of Biomedical and Clinical Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FC-VE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I singoli risultati resi anonimi verranno condivisi quando i risultati verranno pubblicati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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