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Sfida fluida e volume plasmatico, durante l'intervento chirurgico (FC-VE)

9 novembre 2026 aggiornato da: Joachim Zdolsek

Confronto tra albumina e soluzione di Ringer per l'ottimizzazione del volume plasmatico e dell'emodinamica durante la chirurgia laparoscopica.

A short bolus infusion of fluid, called "fluid challenge" is commonly recommended for fluid treatment during longer surgery. However a prolonged increase of the blood volume is a prerequisite to recommend the technique. The purpose with the study is to examine the plasma expanding effect of three different fluid challenge strategies (acetated Ringers 4 ml/kg body weight, albumin 5% 4 ml/kg body weight or albumin 20% 1 ml/kg body weight), using hemoglobin as a dilution indicator.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

60 patients scheduled for laparoscopic abdominal surgery, with a duration exceeding 90 minutes will be included in the study. These are randomized to three different groups (20 in each groups): The first group of patients will receive boluses of acetated Ringers 4 ml/kg body weight. The second albumin 4 ml/kg body weight and the third group albumin 20% 1 ml/kg body weight.

Hemoglobin, albumin and colloid osmotic pressure (COP) is sampled the day before surgery and in the morning directly prior to the anesthesia. Bioimpedance, urine osmolality and urine-creatinin are also measured. After induction of surgery a Cardio Q probe is inserted threw the nose into the esophagus, for circulatory measurements. Initial/baseline blood samples are taken after insufflation of carbon dioxide to the abdomen. Before every bolus of fluid and 5, (10), 15, 20, 30, 40, (50) and (60) minutes new blood samples are taken for determination of hemoglobin, albumin and COP. Artery blood gases are sampled 15 minutes after every infusion or depending on the clinical need.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Östergötland County
      • Norrköping, Östergötland County, Svezia, 60379
        • Vrinnevi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Written consent to participate in the study
  • For women: relevant contraceptive, menopausal or a negative pregnancy test.
  • ASA category I to III
  • Laparoscopic abdominal surgery, with a duration of at least 90 minutes.
  • 18 to 85 years

Exclusion Criteria:

  • Patients with known cardiac failure
  • <18 or >85 years
  • known allergy to albumin
  • extracellular hyperhydration or hypervolemia
  • kidney failure
  • pregnancy or planned pregnancy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: acetated Ringers

The circulatory effect of a bolus infusion with 4 ml/kg body weight of acetated Ringers will be studied. If cardiac output increase with 10% a second bolus will be infused and further studied.
Droga: acetated Ringers

After insufflation of carbon dioxide during an abdominal laparoscopic procedure, the first fluid bolus is infused. Circulatory and volume effects are studied. If cardiac output increase a second bolus is infused and studied.

Altri nomi:
  • Acetato di Ringer
  • acetato di suoneria
  • Ringer's in acetato
Sperimentale: albumin 5%

The circulatory effect of a bolus infusion with 4 ml/kg body weight of Albumin 5% will be studied. If cardiac output increases with 10% a second bolus will be infused and further studied.
Droga: albumin 5%

After insufflation of carbon dioxide during an abdominal laparoscopic procedure, the first bolus of fluid is infused. Circulatory and volume effects are studied. If cardiac output increases a second bolus is infused and studied.

Altri nomi:
  • Albumina umana 5%
  • Albumina (umana) 5%
Sperimentale: albumin 20%

The circulatory effect of a bolus infusion with 1 ml/kg body weight of Albumin 20% will be studied. If cardiac output increase with 10% a second bolus will be infused and further studied.
Droga: albumin 20%

After insufflation of carbon dioxide during an abdominal laparoscopic procedure, the first bolus of fluid is infused. Circulatory and volume effects are studied. If cardiac output increases a second bolus is infused and studied.

Altri nomi:
  • Albumina umana 20%
  • Albumina (umana) 20%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Plasma volume expansion after a fluid bolus
Lasso di tempo: 60 minutes after an intravenous fluid bolus

Plasma volume using hemoglobin as an indicator of dilution
60 minutes after an intravenous fluid bolus

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fluid Balance
Lasso di tempo: 18 to 24 hours

Calculations of fluid balance
18 to 24 hours
Stroke Volume
Lasso di tempo: 60 minutes after an intravenous fluid bolus

Change in stroke volume, measured with Cardio Q (oesophageal Doppler monitoring (ODM))
60 minutes after an intravenous fluid bolus
Arterial Blood Pressure
Lasso di tempo: 60 minutes after an intravenous fluid bolus

Mean Arterial Pressure, measured with an arterial line.
60 minutes after an intravenous fluid bolus
Heart Rate
Lasso di tempo: 60 minutes after an intravenous fluid bolus

Heart rate, measured with ECG and pulseoximeter.
60 minutes after an intravenous fluid bolus
Bioimpedance
Lasso di tempo: 18 to 24 hours

Bioimpedance measures, resistance and impedance converted to volume of body fluid compartments.
18 to 24 hours
Serum Creatinin
Lasso di tempo: 18 to 24 hours

Serum Creatinin as a measure of kidney function
18 to 24 hours
arterial pH
Lasso di tempo: 60 minutes after an intravenous fluid bolus

Influence of a fluid bolus on arterial blood gases
60 minutes after an intravenous fluid bolus
arterial Base Excess
Lasso di tempo: 60 minutes after an intravenous fluid bolus

Influence of a fluid bolus on arterial blood gases
60 minutes after an intravenous fluid bolus
arterial serum sodium
Lasso di tempo: 60 minutes after an intravenous fluid bolus

Influence of a fluid bolus on Sodium concentration
60 minutes after an intravenous fluid bolus
arterial serum chloride
Lasso di tempo: 60 minutes after an intravenous fluid bolus

Influence of a fluid bolus on Chloride concentrations
60 minutes after an intravenous fluid bolus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joachim Zdolsek

Investigatori

  • Investigatore principale: Joachim Zdolsek, MD PhD, Department of Biomedical and Clinical Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FC-VE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual de-identified results will be shared, when results are published.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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