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Effetti di un programma di esercizi con la realtà aumentata

13 febbraio 2023 aggiornato da: Soraia Daniela Pires Ferreira, University of Évora

Effetti di un programma multimodale con realtà aumentata su cognizione, fitness funzionale e attività fisica negli anziani

L'obiettivo della presente ricerca è osservare gli effetti di un programma multimodale con realtà aumentata su cognizione, fitness funzionale, qualità della vita e attività fisica nelle persone anziane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La presente inchiesta è durata 16 settimane. Le prime due settimane sono state dedicate alla familiarizzazione con i test e le valutazioni iniziali. Questo è stato seguito dall'intervento di 12 settimane e dalle valutazioni finali (2 settimane).

Il programma di intervento è durato 12 settimane con 3 sessioni a settimana di 60 minuti ciascuna. C'erano tre diversi gruppi: a) un gruppo di controllo; b) un gruppo di allenamento multimodale che ha combinato l'allenamento fisico con l'allenamento cognitivo; c) un gruppo di formazione multimodale con realtà aumentata.

Il gruppo di controllo ha continuato le proprie attività quotidiane per 12 settimane e non ha partecipato a nessun nuovo programma di attività fisica durante lo studio. Nel gruppo di allenamento multimodale, la sessione consisteva in quattro stazioni in cui i partecipanti allenavano simultaneamente aspetti fisici (fitness cardiorespiratorio, forza, equilibrio e flessibilità) e aspetti cognitivi (tempo di reazione, memoria, processo decisionale, semantica e velocità di elaborazione). Nella sessione di formazione multimodale con realtà aumentata, la sessione era composta da 6 postazioni, 4 postazioni come nel gruppo precedente e 2 postazioni con realtà aumentata. Queste 2 postazioni utilizzavano gli stessi componenti ma attraverso la piattaforma exergame portatile per anziani.

Durante le 12 settimane, l'intensità e la difficoltà di ogni esercizio è stata aumentata dopo ogni sessione, a seconda dell'evoluzione dei partecipanti.

Durante la formazione dei gruppi di formazione, i partecipanti che non erano disponibili durante la fase di intervento sono stati assegnati al gruppo di controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Leiria, Portogallo, 2405-030
        • Soraia Daniela Pires Ferreira

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di entrambi i sessi
  • 60 anni o più
  • Anziani residenti in comunità che vivono in modo indipendente
  • In grado di camminare autonomamente

Criteri di esclusione:

  • Avere un deterioramento cognitivo
  • Disordini neurologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha continuato le proprie attività quotidiane per 12 settimane e non ha partecipato a nessun nuovo programma di attività fisica durante lo studio.
Altro: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha continuato le proprie attività quotidiane per 12 settimane e non ha partecipato a nessun nuovo programma di attività fisica durante lo studio.
SPERIMENTALE: Gruppo di formazione multimodale
La sessione consisteva in quattro stazioni in cui i partecipanti allenavano simultaneamente aspetti fisici (idoneità cardiorespiratoria, forza, equilibrio e flessibilità) e aspetti cognitivi (tempo di reazione, memoria, processo decisionale, semantica e velocità di elaborazione).
Altro: Esercizio multimodale

Il programma di intervento ha una durata di 12 settimane con 3 sessioni settimanali di 60 minuti ciascuna. Il gruppo multimodale è stato diviso in 2 sottogruppi. La sessione consisteva in quattro stazioni in cui i partecipanti allenavano simultaneamente aspetti fisici (idoneità cardiorespiratoria, forza, equilibrio e flessibilità) e aspetti cognitivi (tempo di reazione, memoria, processo decisionale, semantica e velocità di elaborazione).

La sessione consisteva in sei stazioni in cui i partecipanti allenavano simultaneamente aspetti fisici (fitness cardiorespiratorio, forza, equilibrio e flessibilità) e aspetti cognitivi (tempo di reazione, memoria, processo decisionale, semantica e velocità di elaborazione).
SPERIMENTALE: Gruppo di formazione multimodale con realtà aumentata
La sessione consisteva in sei stazioni in cui i partecipanti allenavano simultaneamente aspetti fisici (fitness cardiorespiratorio, forza, equilibrio e flessibilità) e aspetti cognitivi (tempo di reazione, memoria, processo decisionale, semantica e velocità di elaborazione). Quattro stazioni sono le stesse del gruppo precedente e le altre 2 stazioni sono con realtà aumentata. Queste 2 postazioni hanno funzionato con le stesse componenti cognitive e fisiche ma attraverso la piattaforma portatile exergame per anziani.
Altro: Esercizio multimodale con realtà aumentata
Il programma di intervento ha una durata di 12 settimane con 3 sessioni settimanali di 60 minuti ciascuna. Il gruppo multimodale con realtà aumentata è stato suddiviso in 4 sottogruppi. La sessione consisteva in sei stazioni in cui i partecipanti allenavano simultaneamente aspetti fisici (fitness cardiorespiratorio, forza, equilibrio e flessibilità) e aspetti cognitivi (tempo di reazione, memoria, processo decisionale, semantica e velocità di elaborazione). Quattro stazioni sono le stesse del gruppo precedente e le altre 2 stazioni sono con realtà aumentata. Queste 2 postazioni hanno funzionato con le stesse componenti cognitive e fisiche ma attraverso la piattaforma portatile exergame per anziani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: 13 settimane
Valuta lo stato cognitivo del partecipante. Il MMSE è costituito da 6 diversi domini: orientamento, ritenzione, attenzione e calcolo; richiamare; linguaggio e abilità costruttive. Il punteggio massimo per questa prova è di 30 punti. Tuttavia, nell'assegnazione del punteggio viene presa in considerazione anche l'istruzione dell'istruzione partecipante. I punteggi per determinare se una persona ha un deterioramento cognitivo attraverso il Mini-Mental State Examination (MMSE) sono: cut-off di ≤27 punti o persone con >11 anni di istruzione scolastica, ≤22 per le persone da 1 a 11 anni di istruzione scolastica e ≤ 15 punti per le persone analfabete.
13 settimane
Batteria di valutazione frontale (FAB)
Lasso di tempo: 13 settimane
Valuta le funzioni esecutive, costituito da 6 test che esplorano le abilità legate ai lobi frontali. Al FAB, il punteggio più alto è 18, che indica la migliore prestazione possibile nel test. Il FAB è suddiviso in 6 domini: concettualizzazione, flessibilità mentale, programmazione, sensibilità alle interferenze, controllo inibitorio e autonomia ambientale. In ciascuno dei sottodomini, il punteggio va da 0 (prestazioni peggiori) a 3 (prestazioni migliori). I sottodomini sono valutati da brevi compiti assegnati ai partecipanti.
13 settimane
Deary - Compito del tempo di reazione di Liewald
Lasso di tempo: 13 settimane
Tempo di reazione semplice e scelta
13 settimane
Prova di tracciatura
Lasso di tempo: 13 settimane
Flessibilità cognitiva e velocità di elaborazione
13 settimane
Test di fluidità verbale fonemica e semantica.
Lasso di tempo: 13 settimane

Il test valuta la produzione del linguaggio, la velocità di elaborazione non motoria e le funzioni esecutive.

Nel compito di fluidità semantica, i partecipanti dovevano dire quanti più animali possibile in 60 secondi. Nell'esercizio di fluenza fonemica, ai partecipanti è stato chiesto di elencare il maggior numero possibile di parole che iniziano con una lettera specifica. La durata dell'esercizio è stata di 60 secondi. Più parole corrispondono a punteggi migliori.
13 settimane
Stroop
Lasso di tempo: 13 settimane
Inibizione e resistenza alle interferenze. Il test Stroop consiste in tre diversi compiti, ciascuno della durata di 45 secondi. Nel primo compito, il partecipante doveva leggere le parole presentate e le parole potevano essere rosse, verdi, blu e verdi. Nel secondo compito, i partecipanti dovevano dire quale colore stavano vedendo (rosso, verde, blu o verde). Nell'ultimo compito, ai partecipanti sono state presentate diverse parole (rosso, verde, blu e verde) scritte in colori diversi e gli è stato chiesto di elencare il colore dell'inchiostro per ogni parola. È stato registrato il numero di risposte corrette, con il numero di risposte corrette che ha dato il punteggio migliore. Affinché il partecipante soddisfi i dati normativi, deve enumerare più di 40 parole/colori.
13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica
Lasso di tempo: 13 settimane
L'attività fisica è stata misurata utilizzando l'accelerometria. I partecipanti hanno indossato l'accelerometro in vita per 7 giorni. Sono stati registrati tempo sedentario, attività fisica leggera, moderata e vigorosa. Alla fine, i risultati riflettevano il numero di minuti al giorno/settimana.
13 settimane
Senior Fitness Test - Rikli e Jones
Lasso di tempo: 13 settimane
Questa batteria di test valuta: fitness cardiorespiratorio, forza, resistenza, flessibilità, agilità ed equilibrio. Consiste in 6 diversi test: sedia in piedi di 30 secondi (forza dell'arto inferiore), curl del braccio (forza dell'arto superiore), sedia seduta e portata (flessibilità dell'arto inferiore), graffio alla schiena (flessibilità dell'arto superiore), camminata di 6 minuti (flessibilità fitness), 8 piedi up-ang-go (agilità). Per ciascuna delle prove ci sono valori normativi a seconda dell'età e del sesso.
13 settimane
Composizione corporea
Lasso di tempo: 13 settimane
Analizzatore di composizione corporea - Tanita. Tanita lavora con un'analisi di bioimpedenza elettrica che permette di determinare l'acqua corporea, il grasso viscerale, la massa grassa, la massa magra, il peso, l'indice di massa corporea, la massa ossea e la massa muscolare. Questo dispositivo genera un rapporto che indica se il paziente è in buona salute o meno.
13 settimane
EQ-5D
Lasso di tempo: 13 settimane
Il questionario 5D viene utilizzato per valutare la qualità della vita. Si compone di 5 dimensioni, mobilità, cura di sé, attività quotidiane, dolore e ansia/depressione. Per ogni dimensione ci sono 5 opzioni di risposta con un punteggio che va da 1 (nessun problema) a 5 (impossibile fare nulla).
13 settimane
SF-36
Lasso di tempo: 13 settimane
Il questionario SF -36 viene utilizzato per valutare lo stato di salute dei partecipanti. Consiste di 36 item che valutano il funzionamento fisico, le prestazioni fisiche, il dolore fisico, il funzionamento emotivo, la vitalità, la salute mentale, il funzionamento sociale e la salute generale. Più alto è il punteggio, migliore è la salute del partecipante.
13 settimane
Scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: 13 settimane
La scala della depressione sviluppata da Yesavage è stata utilizzata per lo screening della depressione. Questa scala valuta gli aspetti cognitivi e comportamentali solitamente coinvolti nella depressione negli anziani. Abbiamo utilizzato la versione breve della scala con 15 domande in cui le risposte sono dicotomiche. Viene assegnato un punto per le risposte che indicano depressione. I punteggi tra 0 e 5 indicano che non c'è depressione; tra 6 e 10 significa che c'è una lieve depressione, e 11 e 15 significano che la persona ha una grave depressione.
13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Évora

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Foundation for Science and Technology, Portugal
Comprehensive Health Research Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 maggio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 gennaio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2023

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AR_UEvora

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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