- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05727748
Effetti di un programma di esercizi con la realtà aumentata
Effetti di un programma multimodale con realtà aumentata su cognizione, fitness funzionale e attività fisica negli anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La presente inchiesta è durata 16 settimane. Le prime due settimane sono state dedicate alla familiarizzazione con i test e le valutazioni iniziali. Questo è stato seguito dall'intervento di 12 settimane e dalle valutazioni finali (2 settimane).
Il programma di intervento è durato 12 settimane con 3 sessioni a settimana di 60 minuti ciascuna. C'erano tre diversi gruppi: a) un gruppo di controllo; b) un gruppo di allenamento multimodale che ha combinato l'allenamento fisico con l'allenamento cognitivo; c) un gruppo di formazione multimodale con realtà aumentata.
Il gruppo di controllo ha continuato le proprie attività quotidiane per 12 settimane e non ha partecipato a nessun nuovo programma di attività fisica durante lo studio. Nel gruppo di allenamento multimodale, la sessione consisteva in quattro stazioni in cui i partecipanti allenavano simultaneamente aspetti fisici (fitness cardiorespiratorio, forza, equilibrio e flessibilità) e aspetti cognitivi (tempo di reazione, memoria, processo decisionale, semantica e velocità di elaborazione). Nella sessione di formazione multimodale con realtà aumentata, la sessione era composta da 6 postazioni, 4 postazioni come nel gruppo precedente e 2 postazioni con realtà aumentata. Queste 2 postazioni utilizzavano gli stessi componenti ma attraverso la piattaforma exergame portatile per anziani.
Durante le 12 settimane, l'intensità e la difficoltà di ogni esercizio è stata aumentata dopo ogni sessione, a seconda dell'evoluzione dei partecipanti.
Durante la formazione dei gruppi di formazione, i partecipanti che non erano disponibili durante la fase di intervento sono stati assegnati al gruppo di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Leiria, Portogallo, 2405-030
- Soraia Daniela Pires Ferreira
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di entrambi i sessi
- 60 anni o più
- Anziani residenti in comunità che vivono in modo indipendente
- In grado di camminare autonomamente
Criteri di esclusione:
- Avere un deterioramento cognitivo
- Disordini neurologici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha continuato le proprie attività quotidiane per 12 settimane e non ha partecipato a nessun nuovo programma di attività fisica durante lo studio.
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Il gruppo di controllo ha continuato le proprie attività quotidiane per 12 settimane e non ha partecipato a nessun nuovo programma di attività fisica durante lo studio.
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SPERIMENTALE: Gruppo di formazione multimodale
La sessione consisteva in quattro stazioni in cui i partecipanti allenavano simultaneamente aspetti fisici (idoneità cardiorespiratoria, forza, equilibrio e flessibilità) e aspetti cognitivi (tempo di reazione, memoria, processo decisionale, semantica e velocità di elaborazione).
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Il programma di intervento ha una durata di 12 settimane con 3 sessioni settimanali di 60 minuti ciascuna. Il gruppo multimodale è stato diviso in 2 sottogruppi. La sessione consisteva in quattro stazioni in cui i partecipanti allenavano simultaneamente aspetti fisici (idoneità cardiorespiratoria, forza, equilibrio e flessibilità) e aspetti cognitivi (tempo di reazione, memoria, processo decisionale, semantica e velocità di elaborazione). La sessione consisteva in sei stazioni in cui i partecipanti allenavano simultaneamente aspetti fisici (fitness cardiorespiratorio, forza, equilibrio e flessibilità) e aspetti cognitivi (tempo di reazione, memoria, processo decisionale, semantica e velocità di elaborazione). |
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SPERIMENTALE: Gruppo di formazione multimodale con realtà aumentata
La sessione consisteva in sei stazioni in cui i partecipanti allenavano simultaneamente aspetti fisici (fitness cardiorespiratorio, forza, equilibrio e flessibilità) e aspetti cognitivi (tempo di reazione, memoria, processo decisionale, semantica e velocità di elaborazione).
Quattro stazioni sono le stesse del gruppo precedente e le altre 2 stazioni sono con realtà aumentata.
Queste 2 postazioni hanno funzionato con le stesse componenti cognitive e fisiche ma attraverso la piattaforma portatile exergame per anziani.
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Il programma di intervento ha una durata di 12 settimane con 3 sessioni settimanali di 60 minuti ciascuna.
Il gruppo multimodale con realtà aumentata è stato suddiviso in 4 sottogruppi.
La sessione consisteva in sei stazioni in cui i partecipanti allenavano simultaneamente aspetti fisici (fitness cardiorespiratorio, forza, equilibrio e flessibilità) e aspetti cognitivi (tempo di reazione, memoria, processo decisionale, semantica e velocità di elaborazione).
Quattro stazioni sono le stesse del gruppo precedente e le altre 2 stazioni sono con realtà aumentata.
Queste 2 postazioni hanno funzionato con le stesse componenti cognitive e fisiche ma attraverso la piattaforma portatile exergame per anziani.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mini esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: 13 settimane
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Valuta lo stato cognitivo del partecipante.
Il MMSE è costituito da 6 diversi domini: orientamento, ritenzione, attenzione e calcolo; richiamare; linguaggio e abilità costruttive.
Il punteggio massimo per questa prova è di 30 punti.
Tuttavia, nell'assegnazione del punteggio viene presa in considerazione anche l'istruzione dell'istruzione partecipante. I punteggi per determinare se una persona ha un deterioramento cognitivo attraverso il Mini-Mental State Examination (MMSE) sono: cut-off di ≤27 punti o persone con >11 anni di istruzione scolastica, ≤22 per le persone da 1 a 11 anni di istruzione scolastica e ≤ 15 punti per le persone analfabete.
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13 settimane
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Batteria di valutazione frontale (FAB)
Lasso di tempo: 13 settimane
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Valuta le funzioni esecutive, costituito da 6 test che esplorano le abilità legate ai lobi frontali.
Al FAB, il punteggio più alto è 18, che indica la migliore prestazione possibile nel test.
Il FAB è suddiviso in 6 domini: concettualizzazione, flessibilità mentale, programmazione, sensibilità alle interferenze, controllo inibitorio e autonomia ambientale.
In ciascuno dei sottodomini, il punteggio va da 0 (prestazioni peggiori) a 3 (prestazioni migliori).
I sottodomini sono valutati da brevi compiti assegnati ai partecipanti.
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13 settimane
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Deary - Compito del tempo di reazione di Liewald
Lasso di tempo: 13 settimane
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Tempo di reazione semplice e scelta
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13 settimane
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Prova di tracciatura
Lasso di tempo: 13 settimane
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Flessibilità cognitiva e velocità di elaborazione
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13 settimane
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Test di fluidità verbale fonemica e semantica.
Lasso di tempo: 13 settimane
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Il test valuta la produzione del linguaggio, la velocità di elaborazione non motoria e le funzioni esecutive. Nel compito di fluidità semantica, i partecipanti dovevano dire quanti più animali possibile in 60 secondi. Nell'esercizio di fluenza fonemica, ai partecipanti è stato chiesto di elencare il maggior numero possibile di parole che iniziano con una lettera specifica. La durata dell'esercizio è stata di 60 secondi. Più parole corrispondono a punteggi migliori. |
13 settimane
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Stroop
Lasso di tempo: 13 settimane
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Inibizione e resistenza alle interferenze.
Il test Stroop consiste in tre diversi compiti, ciascuno della durata di 45 secondi.
Nel primo compito, il partecipante doveva leggere le parole presentate e le parole potevano essere rosse, verdi, blu e verdi.
Nel secondo compito, i partecipanti dovevano dire quale colore stavano vedendo (rosso, verde, blu o verde).
Nell'ultimo compito, ai partecipanti sono state presentate diverse parole (rosso, verde, blu e verde) scritte in colori diversi e gli è stato chiesto di elencare il colore dell'inchiostro per ogni parola.
È stato registrato il numero di risposte corrette, con il numero di risposte corrette che ha dato il punteggio migliore.
Affinché il partecipante soddisfi i dati normativi, deve enumerare più di 40 parole/colori.
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13 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività fisica
Lasso di tempo: 13 settimane
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L'attività fisica è stata misurata utilizzando l'accelerometria.
I partecipanti hanno indossato l'accelerometro in vita per 7 giorni.
Sono stati registrati tempo sedentario, attività fisica leggera, moderata e vigorosa.
Alla fine, i risultati riflettevano il numero di minuti al giorno/settimana.
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13 settimane
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Senior Fitness Test - Rikli e Jones
Lasso di tempo: 13 settimane
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Questa batteria di test valuta: fitness cardiorespiratorio, forza, resistenza, flessibilità, agilità ed equilibrio.
Consiste in 6 diversi test: sedia in piedi di 30 secondi (forza dell'arto inferiore), curl del braccio (forza dell'arto superiore), sedia seduta e portata (flessibilità dell'arto inferiore), graffio alla schiena (flessibilità dell'arto superiore), camminata di 6 minuti (flessibilità fitness), 8 piedi up-ang-go (agilità).
Per ciascuna delle prove ci sono valori normativi a seconda dell'età e del sesso.
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13 settimane
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 13 settimane
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Analizzatore di composizione corporea - Tanita.
Tanita lavora con un'analisi di bioimpedenza elettrica che permette di determinare l'acqua corporea, il grasso viscerale, la massa grassa, la massa magra, il peso, l'indice di massa corporea, la massa ossea e la massa muscolare.
Questo dispositivo genera un rapporto che indica se il paziente è in buona salute o meno.
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13 settimane
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EQ-5D
Lasso di tempo: 13 settimane
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Il questionario 5D viene utilizzato per valutare la qualità della vita.
Si compone di 5 dimensioni, mobilità, cura di sé, attività quotidiane, dolore e ansia/depressione.
Per ogni dimensione ci sono 5 opzioni di risposta con un punteggio che va da 1 (nessun problema) a 5 (impossibile fare nulla).
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13 settimane
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SF-36
Lasso di tempo: 13 settimane
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Il questionario SF -36 viene utilizzato per valutare lo stato di salute dei partecipanti.
Consiste di 36 item che valutano il funzionamento fisico, le prestazioni fisiche, il dolore fisico, il funzionamento emotivo, la vitalità, la salute mentale, il funzionamento sociale e la salute generale.
Più alto è il punteggio, migliore è la salute del partecipante.
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13 settimane
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Scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: 13 settimane
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La scala della depressione sviluppata da Yesavage è stata utilizzata per lo screening della depressione.
Questa scala valuta gli aspetti cognitivi e comportamentali solitamente coinvolti nella depressione negli anziani.
Abbiamo utilizzato la versione breve della scala con 15 domande in cui le risposte sono dicotomiche.
Viene assegnato un punto per le risposte che indicano depressione.
I punteggi tra 0 e 5 indicano che non c'è depressione; tra 6 e 10 significa che c'è una lieve depressione, e 11 e 15 significano che la persona ha una grave depressione.
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13 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AR_UEvora
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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