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REmimazolam vs Propofol Anestesia endovenosa totale sugli esiti dopo chirurgia maggiore non cardiaca (REPOSE-2)

19 agosto 2025 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Anestesia endovenosa totale REmimazolam vs Propofol sugli esiti dopo intervento chirurgico maggiore non cardiaco (REPOSE-2): uno studio controllato randomizzato multicentrico

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è confrontare l'anestesia endovenosa totale con remimazolam rispetto all'anestesia endovenosa totale con propofol in pazienti a rischio da moderato ad alto sottoposti a chirurgia maggiore elettiva non cardiaca in anestesia generale. L'ipotesi principale è che l'anestesia endovenosa totale con remimazolam possa aumentare i giorni vivi e fuori dall'ospedale al giorno postoperatorio 30 rispetto all'anestesia endovenosa totale con propofol.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7188

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • Chongqing Western Hospital
        • Contatto:
      • Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • Liangjiang Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
      • Huainan, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • Huainanchaoyang Hospital
        • Contatto:
      • Suzhou, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • Suzhou First People's Hospital
        • Contatto:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100016
        • Reclutamento
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400037
        • Reclutamento
        • Xinqiao Hospital of Chongqing
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Southern medical university Nanfang hospital
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
        • Reclutamento
        • Southern Medical University Zhujiang Hospital
        • Contatto:
      • Zhongshan, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Contatto:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550001
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contatto:
      • Kaili, Guizhou, Cina
        • Reclutamento
        • Qiandongnanzhou People's Hospital
        • Contatto:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Reclutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Kaifeng Central Hospital
        • Contatto:
      • Pingdingshan, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • The 989 Hospital of the People's Liberation Army Joint Support Force
        • Contatto:
      • Shangqiu, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Shangqiu Third People's Hospital
        • Contatto:
      • Xuchang, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Changge People's Hospital
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Reclutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Province Hospital of TCM
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Contatto:
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Reclutamento
        • Wuhan University People's Hospital
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410002
        • Reclutamento
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Hunan Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University)
        • Contatto:
      • Hengyang, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Contatto:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Contatto:
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Contatto:
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330008
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110016
        • Reclutamento
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Contatto:
          • Yugang Diao, MD
          • Numero di telefono: 86-15309881160
          • Email: diao72@163.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Contatto:
      • Zibo, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • The 960th Hospital of the PLA Joint Logistic Support Force
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Bao Ji City People's Hospital（BaoJi Emergency Medical Center）
        • Contatto:
      • Fenyang, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Fenyang Hospital of Shanxi Province
        • Contatto:
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Reclutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Mengchang Yang, MD
          • Numero di telefono: 86-18140049936
          • Email: ymc681@126.com
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contatto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contatto:
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650028
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥45 anni;
  • Sottoposto a chirurgia maggiore elettiva in anestesia generale (tempo previsto per l'intervento >2 ore, durata prevista della degenza postoperatoria >2 giorni);

  • Soddisfare ≥1 dei seguenti criteri:

    1. storia di malattia coronarica;
    2. storia di ictus;
    3. storia di insufficienza cardiaca congestizia;
    4. NT-proBNP preoperatorio >200 pg/ml o BNP >92 pg/ml;
    5. età ≥70 anni;
    6. diabete che richiede cure mediche;
    7. stato ASA 3 o 4;
    8. anamnesi di malattia renale cronica (sCr preoperatoria >133 μmol/L o 1,5 mg/dL);
    9. storia di malattia arteriosa periferica;
    10. albumina sierica preoperatoria <30 g/L;
    11. emoglobina preoperatoria <100 g/L.

Criteri di esclusione:

  • Sottoporsi a trapianto di organi, operazioni cardiache, craniocerebrali, ustioni o interventistiche;
  • Chirurgia a basso rischio o minore
  • Malattia renale allo stadio terminale che richiede una terapia sostitutiva renale;
  • Disfunzione epatica (Bambino B o C);
  • Precedente trapianto di fegato o rene;
  • Pregressa allergia agli anestetici generali;
  • Impossibile ricevere il monitoraggio dell'indice bispettrale;
  • punteggio ASA ≥5;
  • Esposizione all'anestesia generale nei 30 giorni precedenti;
  • Attuale partecipazione a un altro studio interventistico;
  • Precedente partecipazione a questo studio;
  • Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Remimazolam TIVA
Remimazolam viene somministrato a 6-12 mg/kg/h per via endovenosa per l'induzione dell'anestesia e a 1,0-2,0 mg/kg/h per il mantenimento dell'anestesia generale. La dose è titolata per mantenere il valore dell'indice bispettrale tra 40 e 60.
Droga: Remimazolam
Remimazolam viene somministrato per via endovenosa per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale.
Comparatore attivo: Propofol TIVA
Il propofol 1,5-2,5 mg/kg viene somministrato per via endovenosa per l'induzione dell'anestesia e il propofol a 4-12 mg/kg/h viene utilizzato per il mantenimento dell'anestesia generale. La dose è titolata per mantenere il valore dell'indice bispettrale tra 40 e 60.
Droga: Propofol
Il propofol viene somministrato per via endovenosa per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni vivi e fuori dall'ospedale al giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Numero di giorni vivi e fuori dall'ospedale
30 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Numero di pazienti che muoiono per qualsiasi causa
30 giorni dopo la randomizzazione
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Numero di giorni in ospedale
30 giorni dopo la randomizzazione
Ri-ospedalizzazione non programmata
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Numero di pazienti che subiscono ricoveri ospedalieri non programmati
30 giorni dopo la randomizzazione
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Numero di pazienti che presentano complicanze postoperatorie
30 giorni dopo la randomizzazione
Punteggio Quality of Recovery-15 il primo giorno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Utilizzo del questionario Quality of Recovery-15 per valutare la qualità del recupero perioperatorio. La qualità del recupero-15 consiste in 15 domande complete, tra cui comfort fisico (5 item), supporto psicologico (2 item), indipendenza fisica (2 item), stato emotivo (4 item) e dolore (2 item), ogni item è segnato con 0-10 punti, 0 rappresenta uno stato scadente, 10 rappresenta uno stato buono e il punteggio totale è il punteggio Quality of Recovery-15 del paziente.
Giorno postoperatorio 1

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva del cancro
Lasso di tempo: 3 anni dopo la randomizzazione
Numero di pazienti che presentano recidiva del cancro dopo resezione radicale del cancro
3 anni dopo la randomizzazione
Mortalità a 3 anni per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 anni dopo la randomizzazione
Numero di pazienti che muoiono per qualsiasi causa
3 anni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NFEC-2022-286

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo la pubblicazione del risultato della sperimentazione principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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