Ultrasuoni point-of-care e disparità terapeutiche per l'ipertrofia ventricolare sinistra
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La logica del progetto proposto è che, attraverso il rilevamento LVH al capezzale, ED POCUS può essere sfruttato per identificare quei pazienti ad alto rischio con ipertensione asintomatica (HTN) e migliorare l'equità nella prevenzione delle malattie, riducendo anche in ultima analisi il carico di malattie cardiovascolari. L'obiettivo del progetto proposto è valutare la fattibilità e l'impatto della determinazione dell'LVH mediante POCUS su pazienti ED con pressione arteriosa elevata e quantificare le disparità nella diagnosi e nel trattamento.
Questo studio ha 3 obiettivi:
Obiettivo 1: Quantificare la prevalenza e le disparità di LVH non diagnosticata in pazienti ED con pressione arteriosa persistentemente elevata asintomatica. Gli investigatori arruoleranno una potenziale coorte di pazienti ED con BP> 140/90 mmHg su due misurazioni che riceveranno POCUS per valutare LVH. I ricercatori ipotizzano una prevalenza complessiva di LVH di almeno il 30%.
Obiettivo 2: misurare l'effetto della divulgazione, dell'educazione e del rinvio accelerato sul follow-up ambulatoriale di 3 mesi e sui tassi di trattamento per i pazienti ED con LVH di nuova diagnosi da POCUS. In uno studio clinico di fattibilità a braccio singolo, i soggetti arruolati nella coorte Obiettivo 1 con LVH su POCUS riceveranno l'intervento dello studio consistente in divulgazione, consulenza con istruzioni di dimissione stabilite e rinvio accelerato (comunicazione al medico di base esistente O rinvio a un follow-up clinica in assenza di cure primarie esistenti). I ricercatori ipotizzano un tasso di follow-up del 50% e un tasso di trattamento del 40%.
Obiettivo 3: creare un database di clip annotate per lo sviluppo di un algoritmo di intelligenza artificiale (AI) per il rilevamento LVH su POCUS. Una raccolta di clip annotate supporterebbe la formazione successiva, la convalida e l'eventuale integrazione nella tecnologia POCUS per facilitare lo screening su larga scala e gli sforzi di riferimento.
L'obiettivo 1 avrà un disegno di studio osservazionale prospettico. L'obiettivo 2 si verificherà in sequenza sulla base dei risultati del POCUS eseguito come parte dell'obiettivo 1. L'obiettivo 3 seguirà un protocollo di creazione di repository utilizzando le clip ecografiche ottenute durante l'obiettivo 1.
Questo studio getterà le basi per la ricerca futura per valutare l'impatto degli interventi basati sulla valutazione LVH di POCUS sul controllo dell'ipertensione, sul rinvio e sugli esiti cardiovascolari, nonché sull'efficacia delle strategie di implementazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06512
- Yale New Haven Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Due misurazioni della pressione arteriosa superiore a 140 mmHg sistolica e superiore a 90 mmHg diastolica su due controlli separati dei segni vitali ottenuti come parte delle cure di routine in PS
Criteri di esclusione:
- Soggetti in extremis o privi di capacità di consenso
- Cura attiva d'ipertensione tra l'anno scorso
- Storia di/nota ipertrofia ventricolare sinistra
- Malattia cardiaca attiva sotto la cura di un cardiologo nell'ultimo anno
- Sospetto di emergenza ipertensiva da parte del medico curante dell'ED
- Ricovero in ospedale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fattibilità: Divulgazione, dimissione personalizzata e istruzioni di rinvio accelerato
I partecipanti arruolati nella coorte Obiettivo 1 con LVH su POCUS riceveranno l'intervento dello studio consistente in divulgazione, consulenza con istruzioni di dimissione stabilite e rinvio accelerato (comunicazione al medico di base esistente O rinvio alla clinica di follow-up se non esiste assistenza primaria)
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L'intervento per i soggetti con LVH sulla ricerca POCUS consisterà in tre elementi: 1) divulgazione della presenza di LVH al soggetto, al team di pronto soccorso e al medico di base (PCP) (se applicabile); 2) istruzioni educative sulla dimissione che descrivono valori pressori elevati, HTN, LVH, implicazioni per lo sviluppo di malattie cardiovascolari (come lo sviluppo di insufficienza cardiaca, ictus), opzioni per il trattamento (stile di vita, farmaci) e importanza del follow-up; Una versione preliminare sarà perfezionata prima dell'inizio della sperimentazione in base al feedback dei medici e dei pazienti del PS.
Il perfezionamento mirerà al contenuto, al fraseggio e al livello di alfabetizzazione.
3) invio a cure ambulatoriali, costituito da una delle due opzioni, a seconda che il soggetto abbia un PCP stabilito.
Per i soggetti con PCP esistente, il team dello studio chiamerà l'ufficio, informerà sulla partecipazione allo studio, risultati LVH e fissare un appuntamento di follow-up.
Per quelli senza PCP, il team dello studio organizzerà il follow-up in una clinica speciale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza di LVH da POCUS
Lasso di tempo: Giorno 1
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La prevalenza del punto LVH sarà determinata sulla base delle misurazioni ecografiche dello spessore della parete ventricolare sinistra e/o della massa ventricolare sinistra, espresse come percentuale della popolazione totale arruolata nello studio.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza di LVH stratificata per razza, etnia e sesso
Lasso di tempo: fino alla fine dello studio, circa 6 mesi
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Prevalenza di LVH stratificata per razza, etnia e sesso, se la dimensione del campione lo consente.
La prevalenza puntuale di LVH per sottogruppi sarà espressa come percentuale di pazienti che soddisfano i criteri LVH della popolazione totale arruolata in quel sottogruppo (ad es. uomini, donne, afroamericani, ecc.).
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fino alla fine dello studio, circa 6 mesi
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Tasso di follow-up di successo in un gruppo di soggetti con LVH su POCUS
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Tasso di follow-up di successo nel gruppo di soggetti con LVH su POCUS a 3 mesi dopo l'intervento, espresso come percentuale del totale dei soggetti con follow-up di successo.
Il follow-up di successo è definito come: è stato fissato un appuntamento in clinica (virtuale o di persona) e il soggetto si è presentato a questo appuntamento.
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3 mesi dopo l'intervento
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Tasso di trattamento nel gruppo di soggetti con LVH su POCUS
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Tasso di trattamento nel gruppo di soggetti con LVH su POCUS a 3 mesi dopo l'intervento.
Il trattamento è definito come un nuovo farmaco prescritto per la gestione della pressione arteriosa dopo la visita in PS in cui si è verificato l'arruolamento.
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3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000034381
- 000 (Altro identificatore: CTGTY)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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