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Meccanismi respiratori post COVID-19 ed efficacia di un intervento di esercizi di respirazione per la respirazione regolata da Dys (REMEDY)

28 aprile 2026 aggiornato da: University of Nottingham

Meccanismi respiratori post COVID e efficacia di un intervento di esercizi di respirazione per la respirazione regolata da Dys (REMEDY): COVID-19

Uno studio pilota

Indagare l'efficacia di un intervento respiratorio per migliorare la dispnea persistente dovuta a respirazione disregolata a seguito di COVID-19 rispetto alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

RCT pilota per un massimo di 60 soggetti su 2 bracci

Intervento Un intervento di gruppo online di 12 sessioni/sei settimane, due volte a settimana, basato su tecniche di respirazione inclusa la pratica dello yoga diretto da uno specialista. Ogni gruppo mirerà a un numero di partecipanti compreso tra 3 e 6.

Ogni sessione online avrà una durata di circa 40-50 minuti. Ciò includerà un'introduzione e un riscaldamento; Pratica di respirazione che include respirazione yogica e raffreddamento e rilassamento finali.

Le sessioni si svolgeranno a orari prestabiliti per garantire un uso efficiente delle risorse, ma cercheranno di adattarsi a diversi periodi della giornata in cui i pazienti potrebbero funzionare meglio.

Comparatore Verrà reclutato un periodo di sei settimane di non intervento (cure abituali), consentendo un confronto con l'intervento.

Risultati secondari primari

Cambiare in

  • Affanno: questionario sulle malattie respiratorie croniche-dominio della dispnea (CRQ-D)
  • Misura funzionale: 5 ripetizioni da sedia a piedi (5RCTS)

Le misure secondarie includono altre misure di dispnea, funzionalità, aderenza e completamento (vedere il testo completo per i dettagli).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Notts
      • Nottingham, Notts, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato o non ospedalizzato con infezione acuta da COVID-19 confermata.
  • Ha ricevuto una valutazione respiratoria clinica completa
  • Dispnea persistente (>12 settimane) auto-riferita (su CRQ-D) a seguito di COVID-19 e respirazione disregolata confermata (punteggio del questionario di Nijmegen NQ >23)
  • Età 18 - 80 anni
  • Capacità di dare il consenso informato
  • In grado di comprendere e parlare la lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Grave disturbo dell'umore che limita l'impegno con l'intervento e i risultati dello studio
  • Nessun accesso alla consegna online e/o analfabeta IT
  • Diagnosi significativa di encefalite mialgica/fibromialgia/sindrome da affaticamento cronico prima dello sviluppo di COVID-19
  • Asma grave o altra malattia polmonare cronica prima del COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Intervento sulle tecniche di respirazione
Un intervento di gruppo online di 12 sessioni/sei settimane, due volte a settimana, basato su tecniche di respirazione inclusa la pratica dello yoga diretto da uno specialista. Ogni gruppo mirerà a un numero di partecipanti compreso tra 3 e 6.
Altro: Tecniche di respirazione oltre 12 sessioni / 6 settimane incluso lo yoga
come sopra
Nessun intervento: Solita cura
Verrà reclutato un periodo di sei settimane di non intervento (cure abituali), consentendo un confronto con l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Senza fiato.
Lasso di tempo: 7 settimane
Questionario sulle malattie respiratorie croniche - Intervallo dominio dispnea 1-7 con inferiore - peggiore
7 settimane
Funzione
Lasso di tempo: 7 settimane
5 ripetizioni sedia per stare in piedi. Intervallo 0-120 secondi con più lungo peggio
7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispnea-12 Questionario
Lasso di tempo: 7 settimane
Questionario SOB. Intervallo 0-36, maggiore, peggiore
7 settimane
Questionario di Nimega
Lasso di tempo: 7 settimane
Misura della respirazione disregolata. 0-64. Maggiore peggiore
7 settimane
Scala Borg dell'affanno
Lasso di tempo: 7 settimane
Misura della mancanza di respiro. Intervallo 0-10. Maggiore peggiore
7 settimane
Velocità dell'andatura di quattro metri
Lasso di tempo: 7 settimane
test sul campo delle prestazioni fisiche. Intervallo 0-60 secondi. Maggiore peggiore
7 settimane
Attività fisica del Minnesota modificata
Lasso di tempo: 7 settimane
Questionario. Intervallo 0-100. Maggiore migliore.
7 settimane
Capnografia - in alcuni volontari
Lasso di tempo: 7 settimane
Misurazione della CO2 di fine marea nel respiro - a riposo. Intervallo N/D
7 settimane
Punteggio di fatica di Chalder
Lasso di tempo: 7 settimane
Questionario. Intervallo 0-33. Maggiore peggiore
7 settimane
Punteggio di qualità della vita EQ5D
Lasso di tempo: 7 settimane
Questionario. VAS 0-100. Più grande è meglio.
7 settimane
Aderenza
Lasso di tempo: 7 settimane
Registrato dal numero di sessioni potenziali. Intervallo 0-12. Maggiore migliore.
7 settimane
Trattenimento del respiro, frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 7 settimane
Misure osservazionali a riposo. Trattenimento del respiro - 0-45. Maggiore migliore. RR. Intervallo 0-30. Maggiore peggiore
7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nottingham

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Charlotte Bolton, University of Nottingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22023
  • Post COVID-19 REMEDY (Altro identificatore: University of Nottingham)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo è pilota per generare un piano più formale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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