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Per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica della prolectina-M somministrata per via orale

26 settembre 2023 aggiornato da: Bioxytran Inc.

Uno studio di fase 1b/2a randomizzato, in cieco, controllato con placebo nei partecipanti con COVID-19 da lieve a moderato per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica della ProLectin-M somministrata per via orale

ProLectin M è un polisaccaride somministrato per via orale. I polisaccaridi si legano in modo competitivo alla coda N-terminale della galectina-3 umana attraverso un'isomerizzazione della prolina [10]. La galetina-3 (Gal-3) è 1 tra le 15 galectine descritte nell'uomo e anche una galectina umana ubiquitaria espressa in vari percorsi di patogenesi della malattia [11].

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia di un antagonista della galectina, ProLectin M (un galattomannano di gomma di guar), nel trattamento di soggetti con pazienti COVID-19 ambulatoriali da asintomatici a moderatamente gravi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio testerà l'efficacia di ProLectin M nell'abbassare la carica virale tra le persone infette da SARS-CoV-2. La carica virale sarà misurata utilizzando la diagnostica basata sull'amplificazione dell'acido nucleico, rRT-PCR e ddPCR. La rRT-PCR misurerà un aumento assoluto dei valori di soglia del ciclo rispetto al basale e la ddPCR misurerà un calo assoluto a valori non rilevabili del numero di copie virali entro 5 giorni dalla somministrazione del farmaco.

ProLectin M (un galattomannano di gomma di guar), una forma orale di antagonista della galectina, potrebbe trattare i pazienti affetti da COVID-19. Quando somministrato all'inizio della patogenesi della malattia e la replicazione virale viene interrotta, può impedire un'ulteriore diffusione di SARS-CoV-2 tra i contatti familiari e la loro comunità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ms.Keertana Shetty
  • Numero di telefono: 6364149749
  • Email: hr@samahitha.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: i pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere inclusi in questo studio.

  1. Paziente maschio o femmina di età ≥ 18 anni, disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio e pronto a rispettare le procedure e il programma dello studio.

  2. Paziente con diagnosi positiva per la presenza di SARS-CoV-2, ottenuta da una rRT-PCR eseguita di recente (≤ 3 giorni) con uno qualsiasi dei seguenti:

    io. Valore Ct ≤ 25. ii. Ricoverato in ospedale per avere sintomi classici (definiti dal CDC) di COVID-19 (esordio ≤ 5 giorni).

    iii. Categoria ad alto rischio di COVID-19: gruppo sanguigno di tipo A positivo, diabete di tipo 2 o altra malattia cronica nota per avere un rischio di morbilità più elevato con infezione da SARS-CoV-2.

  3. Il paziente ha la capacità di assumere farmaci per via orale ed è disposto ad aderire al regime del protocollo di sperimentazione di ripetute raccolte di tamponi e frequenti follow-up per 10 giorni.
  4. Donne in età fertile che hanno utilizzato un contraccettivo altamente efficace per almeno 1 mese prima dello screening e accettano di continuare a usarlo durante la partecipazione/iscrizione allo studio, confermata tramite test di gravidanza negativo.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi da questo studio.

  1. Livelli di saturazione dell'ossigeno (SpO2) ≤ 94% nell'aria ambiente.
  2. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
  3. Pazienti con qualsiasi tumore maligno attivo o sottoposti a chemioterapia attiva.
  4. Pazienti che stanno attualmente ricevendo o hanno ricevuto qualsiasi trattamento sperimentale per COVID-19 entro 30 giorni prima dello screening.
  5. Secondo l'opinione dello Sperimentatore, la partecipazione del paziente allo studio non è nel migliore interesse del paziente, o il paziente presenta una condizione medica che non consente di seguire in sicurezza il protocollo dello studio.
  6. Pazienti con allergie note a uno qualsiasi dei componenti utilizzati nella formulazione degli interventi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
ProLectina M 1.400 mg Tab. Numero di dosi -04 Frequenza di somministrazione-una volta ogni 2 ore Dose totale/giorno-5600 mg
Droga: Prolectina-M

Prolectina-M

Precisa molecola basata sulla chimica che si lega ai recettori simili alla galectina sul terminale N della subunità S1 del virus Sars-CoV2

Altri nomi:
  • Galattomannano
Sperimentale: Braccio 2
ProLectina M 1.400 mg Tab. Numero di dosi -08 Frequenza di dosaggio-Dose totale oraria/giorno-11200 mg
Droga: Prolectina-M

Prolectina-M

Precisa molecola basata sulla chimica che si lega ai recettori simili alla galectina sul terminale N della subunità S1 del virus Sars-CoV2

Altri nomi:
  • Galattomannano
Sperimentale: Braccio 3
ProLectina M 1.400 mg Tab. Numero di dosi -12 Frequenza di dosaggio-Dose totale oraria/giorno-16800
Droga: Prolectina-M

Prolectina-M

Precisa molecola basata sulla chimica che si lega ai recettori simili alla galectina sul terminale N della subunità S1 del virus Sars-CoV2

Altri nomi:
  • Galattomannano
Nessun intervento: Braccio 4
Placebo corrispondente. Numero di dosi -08 Frequenza di dosaggio-Dose totale oraria/giorno-0 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nello stato clinico
Lasso di tempo: Giorno 7
Mancato rilevamento della diffusione virale nel tampone nasofaringeo che rileva la SARS-CoV-2 qualitativa
Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di PL-M
Lasso di tempo: Giorno 7
Caratterizzazione delle concentrazioni plasmatiche di ProLectin-M e dei suoi metaboliti inclusi AUC0 24h, AUClast, CLss/F, t1/2, Vz/F, Cmax, Tmax, Clast, Tlast, AUCtau, λz e Ctau
Giorno 7
Risultato di sicurezza
Lasso di tempo: dal momento della firma del consenso informato fino al giorno 14
Proporzione di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e anomalie di laboratorio.
dal momento della firma del consenso informato fino al giorno 14
Risultato di sicurezza
Lasso di tempo: dal momento della firma del consenso informato fino al giorno 14
Proporzione di partecipanti con TEAE che hanno portato all'interruzione del trattamento in studio
dal momento della firma del consenso informato fino al giorno 14
Mortalità
Lasso di tempo: dal momento della firma del consenso informato fino al giorno 14
Tasso di mortalità entro il giorno 14
dal momento della firma del consenso informato fino al giorno 14
Tempo di scarica della carica virale
Lasso di tempo: dal momento della firma del consenso informato fino al giorno 14
Tempo per la reazione a catena della polimerasi (PCR) SARS-CoV-2 negativa
dal momento della firma del consenso informato fino al giorno 14
Variazione dello stato clinico dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: dal momento della firma del consenso informato fino al giorno 14
Tempo necessario all’attenuazione (assente) dei sintomi basali del COVID-19 come riportato sulla scala di progressione clinica dell’OMS
dal momento della firma del consenso informato fino al giorno 14
Risultato di sicurezza
Lasso di tempo: dal momento della firma del consenso informato fino al giorno 14
Tasso di eventi avversi
dal momento della firma del consenso informato fino al giorno 14
Cambiamento nello stato clinico
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 5
Mancato rilevamento della diffusione virale nel tampone rinofaringeo per il rilevamento qualitativo del SARS-CoV-2 Punti temporali dell'esito Mancato rilevamento della diffusione virale nel tampone rinofaringeo per il rilevamento qualitativo del SARS-CoV-2
Giorno 3 e Giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bioxytran Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sunitha Mali, Team Lead

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTSRS/2205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli sponsor, i rappresentanti dello studio e le altre parti interessate prenderanno una decisione al termine della sperimentazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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