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Confronto dei metodi nella riabilitazione post-operatoria dell'artroscopia del ginocchio (ACL BFR)

5 maggio 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia della terapia di restrizione del flusso sanguigno (BFR) nella riabilitazione postoperatoria dopo l'artroscopia del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia della terapia di restrizione del flusso sanguigno (BFR) nella riabilitazione postoperatoria dopo l'artroscopia del ginocchio. L'attuale standard di cura e i livelli di dolore post-operatorio possono limitare i pazienti dall'applicare il carico necessario per aumentare le dimensioni dei muscoli e lo sviluppo della forza a causa del carico parziale dopo l'intervento chirurgico. Ipotizziamo che l'uso immediato e coerente del BFR, aumentando il nostro attuale protocollo standard di riabilitazione per artroscopia del ginocchio postoperatorio, comporterà un maggiore miglioramento della forza e un raggiungimento più rapido degli obiettivi riabilitativi basati sulla fase. Ipotizziamo che questi miglioramenti oggettivi nella forza saranno correlati con miglioramenti clinicamente significativi nella scala dell'attività di Tegner, International Knee Documentation Committee (IKDC), ritorno allo sport, punteggi della scala funzionale degli arti inferiori (LEFS), dolore e resilienza (risultato riportato dal paziente, PRO) indicativo di un maggiore recupero funzionale rispetto al nostro protocollo riabilitativo standard da solo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80111
        • Reclutamento
        • UCHealth Steadman Hawkins Clinic
        • Sub-investigatore:
          • Stephanie Mayer, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Genuario, MD
        • Sub-investigatore:
          • Braden Mayer, MD
        • Sub-investigatore:
          • Thomas Noonan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Martin Boublik, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jason Dragoo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ricostruzione del LCA con innesto quadricipitale, tendine del ginocchio, osso-rotuleo-osso o allotrapianto, con/senza meniscectomie. I pazienti devono anche avere accesso a un dispositivo smartphone per poter utilizzare l'applicazione SAGA BFR. L'applicazione è gratuita.

Criteri di esclusione:

  • Interventi chirurgici bilaterali al ginocchio da eseguire entro 12 settimane l'uno dall'altro, riparazioni del menisco, riparazione/trapianto di lesioni condrali, revisioni del LCA che utilizzano autoinnesti controlaterali, riparazioni del MCL e le seguenti controindicazioni del BFR: trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare, ictus trombolitico, disturbi della coagulazione, emofilia o assunzione di fluidificanti del sangue, gravidanza o fino a 6 mesi dopo il parto, ipertensione non trattata, ipotensione non trattata, rabdomiolisi o lesione traumatica recente, non capisce l'inglese e le seguenti controindicazioni BFR:

    1. Controindicazioni per BFR

      • Trombosi venosa profonda (TVP)
      • Embolia polmonare
      • Ictus emorragico/trombolitico
      • Disturbi della coagulazione
      • Emofilia o assunzione di fluidificanti del sangue
      • Gravidanza o fino a 6 mesi dopo il parto
      • Ipertensione non trattata
      • Ipotensione non trattata
      • Rabdomiolisi o lesione traumatica recente
    2. I criteri di esclusione saranno valutati attraverso la cartella clinica oltre che dalla perizia del medico.
    3. Se in qualsiasi momento dello studio un soggetto sviluppa una delle controindicazioni di cui sopra, verrà rimosso dallo studio.
    4. Se un soggetto rimane incinta mentre partecipa alla parte di intervento dello studio, verrà rimosso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti vengono sottoposti a terapia fisica postoperatoria standard come prescritto dal loro chirurgo.
Comparatore attivo: Bracciale BFR
I pazienti vengono sottoposti a terapia fisica postoperatoria standard come prescritto dal loro chirurgo con l'aggiunta di un bracciale per la restrizione del flusso sanguigno (BFR) che viene utilizzato durante i loro esercizi.
Dispositivo: Bracciale BFR
Il bracciale BFR verrà applicato alla coscia prossimale della gamba chirurgica mentre il paziente completa specifici esercizi di fisioterapia.80% la pressione di occlusione sarà determinata dai PT in clinica attraverso l'uso di un'unità Delphi. I soggetti potranno quindi utilizzare l'app Saga Fitness per regolare questa pressione se differisce dalla pressione calibrata automatica.
Altri nomi:
  • Dispositivo di limitazione del flusso sanguigno
  • Polsino di limitazione del flusso sanguigno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza dell'estensore del ginocchio
Lasso di tempo: 6 mesi
Forza degli estensori del ginocchio tramite dinamometria portatile (HHD) e riportata come misura dell'indice di simmetria degli arti (LSI) confrontando l'arto operativo con quello non operativo
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
forza della muscolatura dei muscoli posteriori della coscia
Lasso di tempo: 6 mesi
Forza dei flessori del ginocchio tramite dinamometria portatile (HHD) e riportata come misura dell'indice di simmetria degli arti (LSI) confrontando l'arto operativo con l'arto non operativo.
6 mesi
test di squat su una gamba sola
Lasso di tempo: 6 mesi
Prestazioni su un test di squat a gamba singola ripetuto a 45 gradi di flessione del ginocchio nel corso di 90 secondi riportati come misura di LSI
6 mesi
Scala di attività di Tegner
Lasso di tempo: 6 mesi
Tegner Activity Scale: Range 0 (disabilità per problemi al ginocchio) - 10 (calcio nazionale o internazionale)
6 mesi
LEFS
Lasso di tempo: 2 anni
Portata 0 (difficoltà estrema) -100 (nessuna difficoltà);MDIC = Δ 123
2 anni
Dolore NPRS
Lasso di tempo: 2 anni
Intervallo 1 (dolore lieve) -10 (dolore intenso); CDM = Δ 34
2 anni
PROMIS Dolore
Lasso di tempo: 2 anni
Intervallo 0 (dolore lieve) -100 (dolore elevato); CDM = Δ 85
2 anni
PROMIS Funzione fisica
Lasso di tempo: 2 anni
Intervallo 0 (funzione bassa) -100 (funzione alta); CDM = Δ 85
2 anni
Punteggio di resilienza breve (BRS)
Lasso di tempo: 2 anni
Intervallo 1 (bassa resilienza) -5 (alta resilienza); MDC = Δ da basso (1-2,99) a normale (3-4,3) ad alto (4,31-5)
2 anni
ACL-RSI
Lasso di tempo: 2 anni
Intervallo 1 (funzione bassa) -100 (funzione alta); MDC = ∆15.1 per la versione in forma abbreviata
2 anni
IKDC
Lasso di tempo: 2 anni
Intervallo 1 (funzione bassa) -100 (funzione alta); CDM = ∆8.8 da basso a ∆15,6 alto
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: James Genuario, MD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

8 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

8 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-1052

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lacrima ACL

Prove cliniche su Bracciale BFR

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