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L'effetto dell'esercizio in acqua sull'idoneità funzionale nelle persone con malattia di Parkinson

22 febbraio 2023 aggiornato da: Pardis Specialized Wellness Institute

L'effetto dell'allenamento a intervalli ad alta intensità in acqua sull'idoneità funzionale nelle persone con malattia di Parkinson: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio di sperimentazione clinica è conoscere l'effetto dell'esercizio acquatico nei pazienti affetti da parkinson. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Qual è l'effetto dell'esercizio in acqua sull'equilibrio nei malati di parkinson?
  • Qual è l'effetto dell'esercizio in acqua sulla forza muscolare nei pazienti con parkinson?
  • Qual è l'effetto dell'esercizio in acqua sulla flessibilità nei pazienti con Parkinson? I pazienti di Parkinson in questo studio eseguiranno alcuni test funzionali. Un gruppo di loro farà esercizi in acqua 3 volte alla settimana per 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson (MdP) è un disturbo del movimento neurodegenerativo progressivo caratterizzato dai sintomi motori bradicinesia, tremore, rigidità e instabilità posturale. Questi sono comunemente associati a disturbi non motori, sintomi neurocomportamentali e ridotta qualità della vita.

L'esercizio fisico è attualmente raccomandato come strategia aggiuntiva per gestire la disabilità indotta dal morbo di Parkinson ed è una componente chiave dei programmi di riabilitazione per le persone con morbo di Parkinson.

L'esercizio acquatico è un'altra forma di esercizio non convenzionale che sta diventando sempre più popolare nel contesto della neuroriabilitazione.16 L'ambiente acquatico offre specifici vantaggi meccanici dovuti ai principi idrostatici e idrodinamici di galleggiamento, viscosità e resistenza.

Grazie alla sua capacità di migliorare la mobilità funzionale pur essendo anche divertente, l'esercizio acquatico è diventato una forma molto popolare di allenamento fisico nella gestione dei disturbi neurodegenerativi.

Studi recenti suggeriscono che l'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) è promettente per promuovere la neuroplasticità nel morbo di Parkinson umano, con tempi di allenamento brevi e carico ridotto. I biomarcatori per la neuroplasticità come il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) e la neurodegenerazione (tra cui la catena leggera del neurofilamento ((NfL) e l'α-sinucleina) possono svolgere un ruolo, ma la loro risposta all'HIIT non è ben studiata.

Gli obiettivi di questo studio sono di indagare gli effetti degli esercizi HIIT in acqua su equilibrio, forza muscolare, flessibilità e velocità dell'andatura nei pazienti con PD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica di MP idiopatico, da stadio lieve a moderato (gravità da 1 a 4), secondo la versione originale della scala Hoehn & Yahr (HY)17, valutata dal neurologo
  • Possesso di certificato medico per lo svolgimento di attività fisica e frequentazione di piscine riscaldate

Criteri di esclusione:

  • Avere un'altra patologia neurologica
  • Avere condizioni ortopediche o cardiache limitanti
  • modifica delle attività fisiche o dei parametri di assunzione di farmaci basati su L-dopa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di esercizi
I pazienti nel gruppo di intervento eseguiranno un allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) in acqua. In questo studio, l'allenamento HIIT sarà costituito da brevi intervalli (30 secondi) di movimenti e 15 secondi di riposo. Gli esercizi verranno eseguiti in posizione fluttuante nella parte profonda. L'intervento sarà fatto 3 sessioni settimanali. La durata sarà di 8 settimane.
Altro: Esercizio in acqua

I partecipanti eseguiranno alcuni esercizi in acqua per 30-60 minuti. Gli esercizi saranno eseguiti a un'intensità di esercizio moderata (12-14 sulla scala Borg Rate of Perceived (RPE)).

Tutti i protocolli sono personalizzati in base alle esigenze e alle capacità fisiche di ciascun individuo.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti continueranno la loro solita terapia e la loro abituale attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di variazione del Saldo
Lasso di tempo: Pre test e post test (dopo 8 settimane)
L'equilibrio sarà valutato mediante il test Berg Balance Scale
Pre test e post test (dopo 8 settimane)
Tasso di variazione della Flessibilità
Lasso di tempo: Pre test e post test (dopo 8 settimane)
L'equilibrio sarà valutato dal test Sit & Reach
Pre test e post test (dopo 8 settimane)
Tasso di variazioni della forza muscolare
Lasso di tempo: Pre test e post test (dopo 8 settimane)
L'equilibrio sarà valutato mediante il test Sit to Stand di 30 secondi e il test Arm Curl
Pre test e post test (dopo 8 settimane)
Tasso di variazioni della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Pre test e post test (dopo 8 settimane)
L'equilibrio sarà valutato mediante test di velocità dell'andatura di 4 metri
Pre test e post test (dopo 8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pardis Specialized Wellness Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: MohammadAli Tabibi, Head of Department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PA21PD-2-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo pubblicato, dopo la deidentificazione, devono essere condivisi.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione del documento. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno accessibili senza alcun criterio. Chiunque lo desidera avrà accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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