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IPH5201 e Durvalumab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile (MATISSE) (MATISSE)

15 giugno 2026 aggiornato da: Innate Pharma

Titolo ufficiale: Uno studio di fase II multicentrico, in aperto, non randomizzato sul trattamento neoadiuvante e adiuvante con IPH5201 e Durvalumab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile, in stadio iniziale (da II a IIIA) (MATISSE)

Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione neoadiuvante di IPH5201 e durvalumab in aggiunta alla chemioterapia standard e alla combinazione adiuvante di IPH5201 e durvalumab in pazienti non trattati con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile, allo stadio iniziale (stadio da II a IIIA) (NSCLC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico a braccio singolo in aperto. I pazienti idonei verranno arruolati e riceveranno IPH5201 + Durvalumab + chemioterapia standard di cura prima dell'intervento chirurgico seguito da IPH5201 + Durvalumab dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49333
        • Terminato
        • Angers University Hospital Center
      • Caen, Francia, 14033
        • Terminato
        • University Hospital Center Caen
      • Lille, Francia, 59037
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Calmette
        • Contatto:
          • Alexis Cortot
      • Limoges, Francia, 87042
        • Reclutamento
        • chu de Limoges
        • Contatto:
          • Thomas Egenod
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamento
        • Leon Berard Center
        • Contatto:
          • Maurice Perol
      • Marseille, Francia, 13015
        • Reclutamento
        • Marseille University Hospital Center - North Hospital
        • Contatto:
          • Laurent Greillier
      • Rennes, Francia, 35033
        • Reclutamento
        • Rennes University Hospital Center - Hospital Pontchaillou
        • Contatto:
          • Herve Lena
      • Rouen, Francia, 76031
        • Terminato
        • Charles Nicolle Hospital
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Gustave Roussy
        • Contatto:
          • Fabrice Barlesi
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • Reclutamento
        • University General Hospital "Attikon"
        • Contatto:
          • Amanda Psyrri
      • Athens, Grecia, 11526
        • Ritirato
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • Terminato
        • University General Hospital of Ioannina
      • Pátrai, Grecia, 26504
        • Terminato
        • University General Hospital of Patras
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-540
        • Reclutamento
        • University Teaching Hospital in Bialystok, 2nd Department of Lung Diseases and Tuberculosis
        • Contatto:
          • Robert Mroz
      • Krąków, Polonia, 31-202
        • Terminato
        • John Paul II Specialist Hospital in Krakow
      • Lublin, Polonia, 20-093
        • Terminato
        • Mandziuk Slawomir - Specialist Medical Practice
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Terminato
        • Eugenia and Janusz Zeyland Wielkopolskie Centre of Pulmonology and Thoracic Surgery
      • Prabuty, Polonia, 82-550
        • Reclutamento
        • Specialist Hospital in Prabuty Sp. z o.o. (LLC)
        • Contatto:
          • Anna Lowczak
      • Warsaw, Polonia, 04-141
        • Terminato
        • Military Institute of Medicine - National Research Institute
  • Stati Uniti
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Terminato
        • St. Anthony's Hospital - BayCare Health System
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Terminato
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Ritirato
        • University of Chicago Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Ritirato
        • Northwell Health Cancer Institute / Center for Novel Cancer Therapeutics
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Terminato
        • Millennium Research & Clinical Development
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Terminato
        • UW Carbone Cancer Center - Cancer Connect
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1121
        • Reclutamento
        • Koranyi National Institute of Pulmonology, 14th Department of Pulmonology
        • Contatto:
          • Gabriella Temesi
      • Farkasgyepű, Ungheria, 8582
        • Terminato
        • Veszprem County Pulmonology Institute
      • Győr, Ungheria, 9024
        • Terminato
        • Petz Aladar University Teaching Hospital, Department of Pulmonology
      • Szolnok, Ungheria, H-5000
        • Reclutamento
        • Jasz-Nagykun-Szolnok County Hetenyi Geza Hospital-Clinic, Department of Oncology
        • Contatto:
          • Lengyel
      • Törökbálint, Ungheria, H-2045
        • Non ancora reclutamento
        • Pulmonology Institute Torokbalint
        • Contatto:
          • Gabriella Galffy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con NSCLC resecabile documentato istologicamente o citologicamente (dallo stadio IIA allo stadio IIIA) di nuova diagnosi e non trattati in precedenza (secondo la versione 8 del manuale di stadiazione IASLC in oncologia toracica 2016).
  2. Stato delle prestazioni dell'OMS o gruppo di oncologia cooperativa orientale di 0 o 1.
  3. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo.
  4. Fornitura di campioni tumorali (tessuto tumorale di nuova acquisizione [preferito] o archiviato [≤ 6 mesi]) per confermare lo stato Programmated Death-Ligand 1, il tasso di filtrazione glomerulare stimato o lo stato della chinasi del linfoma anaplastico.
  5. Adeguata funzionalità polmonare

Criteri di esclusione:

  1. - Partecipanti con mutazioni sensibilizzanti di EGFR o traslocazioni di ALK.
  2. Storia del trapianto d'organo allogenico.
  3. Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati.
  4. - Malattia intercorrente incontrollata, ipertensione incontrollata, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca incontrollata, ILD attiva, gravi condizioni gastrointestinali croniche associate a diarrea o malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità con il requisito dello studio.
  5. Storia di un altro tumore maligno primario.
  6. - Partecipanti con mutazioni sensibilizzanti di EGFR o traslocazioni di ALK.
  7. Storia del trapianto d'organo allogenico.
  8. Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati.
  9. - Malattia intercorrente incontrollata, ipertensione incontrollata, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca incontrollata, ILD attiva, gravi condizioni gastrointestinali croniche associate a diarrea o malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità con il requisito dello studio.
  10. Storia di un altro tumore maligno primario.
  11. Partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule o carcinoma polmonare misto a piccole cellule.
  12. Storia di immunodeficienza primaria attiva.
  13. - Partecipanti che hanno un trattamento radioterapico preoperatorio come parte del loro piano di assistenza.
  14. - Partecipanti che richiedono o possono richiedere pneumonectomia, segmentectomia o resezioni a cuneo, come valutato dal proprio chirurgo al basale, per ottenere una resezione potenzialmente curativa del tumore primario.
  15. Intervallo QTcF (intervallo QT corretto dalla formula di Fridericia) ≥ 470 ms.
  16. Qualsiasi controindicazione medica al trattamento con chemioterapia come elencato nell'etichettatura locale.
  17. Partecipanti con malattie cardiovascolari moderate o gravi.
  18. Qualsiasi chemioterapia concomitante, prodotto sperimentale, terapia biologica o ormonale per il trattamento del cancro.
  19. Ricezione di vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose degli interventi dello studio.
  20. Precedente esposizione a terapia immuno-mediata approvata o sperimentale inclusi, ma non limitati a, altri anticorpi anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 e anti-PD-L2. Sono esclusi anche i partecipanti che hanno ricevuto agenti mirati alla via dell'adenosina, agenti anti-NKG2A e HLA-E.
  21. Qualsiasi chemioterapia concomitante, prodotto sperimentale, terapia biologica o ormonale per il trattamento del cancro.
  22. Ricezione di vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose degli interventi dello studio
  23. Precedente esposizione a terapia immuno-mediata approvata o sperimentale inclusi, ma non limitati a, altri anticorpi anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 e anti-PD-L2. Sono esclusi anche i partecipanti che hanno ricevuto agenti mirati alla via dell'adenosina, agenti anti-NKG2A e HLA-E.
  24. - Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressivi entro 14 giorni prima della prima dose degli interventi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IPH5201 + durvalumab + standard chemotherapy
Patients will receive Neoadjuvant therapy with IPH5201 and durvalumab in addition to standard chemotherapy. In Cohort 1 only, following surgery, patients will receive adjuvant treatment with IPH5201 and durvalumab.
Droga: IPH5201 + durvalumab + standard chemotherapy

Patients will receive Neoadjuvant therapy with IPH5201 and durvalumab in addition to standard chemotherapy.

In Cohort 1 only, Following surgery, patients will receive adjuvant treatment with IPH5201 and durvalumab.

Altri nomi:
  • Durvalumab
  • MEDI4736, IMFINZI
  • Carboplatino/Paclitaxel Carboplatino/Paclitaxel, come chemioterapia
  • Pemetrexed/Cisplatino Pemetrexed/Cisplatino come chemioterapia
  • Pemetrexed/Carboplatino Pemetrexed/Carboplatino come chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: 16 settimane dopo la prima dose dell'intervento dello studio.
Numero di pazienti con risposta patologica completa (pCR)
16 settimane dopo la prima dose dell'intervento dello studio.
Eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 90 dopo l'ultima dose di interventi dello studio.
Numero di pazienti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE).
Fino al giorno 90 dopo l'ultima dose di interventi dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni.
Numero di pazienti che hanno sperimentato un evento di sopravvivenza libera da eventi (EFS).
Fino a circa 2 anni.
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni.
Numero di pazienti che hanno sperimentato un evento di sopravvivenza libera da malattia (DFS) (evento dall'intervento chirurgico in poi).
Fino a circa 2 anni.
Resezione chirurgica
Lasso di tempo: Circa 16 settimane dopo la prima dose dell'intervento dello studio.
Numero di partecipanti sottoposti a resezione chirurgica.
Circa 16 settimane dopo la prima dose dell'intervento dello studio.
Risposta patologica maggiore (mPR)
Lasso di tempo: Circa 16 settimane dopo la prima dose dell'intervento dello studio.
Numero di pazienti con una risposta patologica maggiore (mPR).
Circa 16 settimane dopo la prima dose dell'intervento dello studio.
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 mesi adiuvante.
Numero di pazienti con un tasso di risposta obiettiva (ORR).
Fino a circa 4 mesi adiuvante.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni.
Sopravvivenza globale (OS).
Fino a circa 2 anni.
PK di IPH5201 in combinazione con durvalumab +/- chemioterapia
Lasso di tempo: Fino a circa 4 mesi adiuvante.
Concentrazione sierica (PK) di IPH5201 in combinazione con durvalumab +/- chemioterapia, in pazienti sottoposti a trattamento neoadiuvante e adiuvante.
Fino a circa 4 mesi adiuvante.
Anticorpi anti-droga in studio (ADA)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 mesi adiuvante.
Numero di pazienti con anticorpi anti-farmaco in studio (ADA).
Fino a circa 4 mesi adiuvante.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innate Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • https://aacrjournals.org/cancerres/article/86/8_Supplement/CT231/783296/Abstract-CT231-Dual-CD39-and-PD-L1-inhibition

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPH5201-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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