Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Virtual Seating Coach su carrozzine elettriche di persone affette da sclerosi laterale amiotrofica (SLA) (ALS)

3 maggio 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Virtual Seating Coach su carrozzine elettriche di persone con SLA

È stata completata una revisione della letteratura relativa all'argomento dell'uso del dispositivo Virtual Seating Coach (VSC) con clienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA) senza risultati. I componenti VSC sono approvati dalla FDA e conformi all'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA), che sono stati utilizzati per molti anni dai medici per raggiungere gli obiettivi terapeutici di riposizionamento e le migliori pratiche di utilizzo frequente del sedile della sedia a rotelle elettrica. Il VSC in genere non è coperto da assicurazione, ma con documentazione clinica, ha il potenziale per il rimborso. Ci sono informazioni contrastanti e vaghe in letteratura per quanto riguarda la prevalenza/tipi di ferite e la prevalenza del dolore in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo la maggior parte della letteratura, i clienti con SLA in generale subiscono poche lesioni da pressione. In questa clinica, tuttavia, potenzialmente a causa della maggiore aspettativa di vita dei clienti che scelgono la tracheostomia con ventilazione meccanica e un tubo di alimentazione, alcuni pazienti subiscono lesioni da decubito. Inoltre, molti clienti, una volta seduti per la maggior parte della giornata, sulla sedia a rotelle, sulla poltrona reclinabile o sul letto, lamentano disagio e dolore. La maggior parte dei clienti utilizzerà o richiederà una sedia a rotelle elettronica per la mobilità e il posizionamento nel corso del processo patologico, e molti la richiederanno a tempo pieno con il progredire dei sintomi. Generalmente, la diminuzione della sensibilità non è un sintomo della SLA, ma non si sa perché alcune persone con SLA abbiano dolore e lesioni da pressione nonostante la sensazione intatta necessaria per indicare il riposizionamento.

È buona pratica clinica fornire ai clienti carrozzine elettriche ALS che si inclinano, si adagiano e hanno le gambe sollevate per la massima gestione della pressione e per incoraggiare il riposizionamento per ridurre il rischio di rottura della pelle/lesioni da pressione e diminuire il dolore. Questo studio studierà l'effetto di disporre di un sistema di allerta/coaching per l'allenamento e promemoria sull'esecuzione di sollievo dalla pressione e riposizionamento per ridurre il numero di lesioni da pressione e diminuire il dolore. Il VSC fornisce anche indicazioni contestuali per ottenere una specifica impostazione dell'angolo da parte del medico. Non solo il VSC fornisce avvisi, ma il cliente e il medico possono osservare e tenere traccia della quantità di tempo in cui la sedia è accesa e in quale posizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Atrium Health - Neurosciences Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo di trattamento:

  • L'inclusione sarà diagnosi di sclerosi laterale amiotrofica (SLA)
  • Attuale cliente della clinica presso la clinica multidisciplinare per la SLA del Carolinas Neuromuscular ALS / MDA Center
  • Attualmente utilizza una carrozzina elettrica Permobil con sedili elettrici con elettronica R-Net che accetta VSC
  • Ha un Permobil Corpus 3G (di 6 mesi o più recente) o ordina una nuova carrozzina elettrica Permobil.
  • Potranno entrare nello studio anche le nuove sedie Permobil non ottenute tramite questa clinica, come le sedie di altre regioni o della Veteran's Administration.

Gruppo di confronto:

  • L'inclusione sarà la diagnosi di SLA
  • Attuale cliente della clinica presso la clinica multidisciplinare per la SLA del Centro Carolinas Neuromuscular ALS/Muscular Dystrophy Association (MDA)
  • Attualmente utilizza una sedia a rotelle elettrica con sedili elettrici.
  • Potranno entrare nello studio anche nuove cattedre non ottenute tramite questa clinica, come ad esempio cattedre di altre regioni o della Veteran's Administration.

Criteri di esclusione:

Gruppo di trattamento:

  • Un'altra diagnosi oltre alla SLA
  • Non ha uno smartphone o un tablet
  • Demenza frontotemporale come rilevato da MD/SLP/SW (medico/logopedista/assistente sociale) nelle cartelle cliniche
  • Incapacità/riluttanza a controllare le caratteristiche di potenza della sedia a rotelle (cliente)
  • Riluttanza a essere monitorato dal personale dello studio e allertato da VSC nel tempo
  • Utilizza altri dispositivi di mobilità all'interno (scooter, sedia a rotelle elettronica di base) in aggiunta o in aggiunta a Permobil PWC

Gruppo di confronto:

  • Un'altra diagnosi oltre alla SLA
  • Demenza frontotemporale come rilevato da MD/SLP/SW nelle cartelle cliniche
  • Incapacità/riluttanza a controllare le caratteristiche di potenza della sedia a rotelle (cliente)
  • Riluttanza a essere monitorato dal personale dello studio
  • Utilizza altri dispositivi di mobilità al chiuso (scooter, sedia a rotelle elettrica di base) più o in aggiunta alla sedia a rotelle elettrica
  • Ulteriori esclusioni potrebbero essere aggiunte nelle future versioni del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Allenatore con posti a sedere virtuali
Il Virtual Seating Coach è un sistema di promemoria sensibile al contesto che, se impostato da un medico, avvantaggia direttamente un utente ricordandogli di cambiare posizione con la funzione di seduta elettrica della sedia. I cambi di posizione regolari aumentano la funzione indipendente, riducono il rischio di ulcere da decubito, gestire il dolore e ridurre il gonfiore.
Comportamentale: Allenatore con posti a sedere virtuali
Intervento su sedia a rotelle elettrica
Nessun intervento: Carrozza con posti a sedere non virtuali
carrozzine elettriche che si inclinano, si adagiano e hanno le gambe sollevate per la massima gestione della pressione e per incoraggiare il riposizionamento per ridurre il rischio di rottura della pelle/lesioni da pressione e diminuire il dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'utilizzo della funzione del sedile con l'utilizzo del Virtual Seating Coach (VSC)
Lasso di tempo: Anno 3
monitorato tramite l'app Virtual Seating Coach e la raccolta dati Permobil
Anno 3
Variazione del numero di complicazioni
Lasso di tempo: Anno 3
Domande sulla pressione e sul dolore misurate utilizzando una scala Likert - Un tipo di scala di risposta psicometrica in cui i rispondenti specificano il loro livello di accordo su un'affermazione tipicamente in cinque punti: (1) Fortemente in disaccordo; (2) Non sono d'accordo; (3) Né d'accordo né in disaccordo; (4) Accetto; (5) Pienamente d'accordo.
Anno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nell'utilizzo di VSC
Lasso di tempo: Anno 3
Se vengono affrontate le limitazioni (respiratorie, cuscini, comfort, controllo), l'utilizzo aumenta? - valutato con sondaggi e telefonate
Anno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Permobil, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amber Ward, MS, OTR/L, Carolinas Neuromuscular ALS/MDA Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00082646

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi laterale amiotrofica

Prove cliniche su Allenatore con posti a sedere virtuali

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritius

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi