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Self-help Forest Bathing (Shinrin-yoku) su depressione, ansia e stress

16 febbraio 2023 aggiornato da: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Efficacia del bagno di foresta di auto-aiuto (Shinrin-yoku) su depressione, ansia e stress: uno studio pilota controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio pilota randomizzato controllato è valutare l'efficacia e l'accettabilità del bagno di foresta di auto-aiuto su depressione, ansia e stress nella popolazione adulta di Hong Kong.

Prima di tutte le procedure di studio, ai partecipanti idonei sarà richiesto di compilare un modulo di consenso informato online (con supporto telefonico). Circa 80 partecipanti idonei di età compresa tra 18 e 65 anni con almeno un lieve livello di sintomi di depressione, ansia o stress saranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento di auto-aiuto nella foresta (gruppo FB) o al gruppo di controllo della lista di attesa (WL gruppo) in un rapporto di 1:1.

I partecipanti al gruppo FB riceveranno indicazioni sul bagno nella foresta tramite un'app per smartphone interna. Al gruppo WL verrà chiesto di mantenere la loro attività tipica nella settimana 1-7. Questo gruppo riceverà la guida al termine della prova nella settimana 8.

I risultati dell'interesse includeranno sintomi di ansia generalizzata, sintomi depressivi, sintomi di insonnia, benessere, qualità della vita correlata alla salute, compromissione funzionale al basale (settimana 0), valutazioni immediate (settimana 7) e 1 mese dopo l'intervento ( settimana 10). La credibilità e l'accettabilità del trattamento saranno raccolte al basale e immediatamente dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. residenti a Hong Kong;
  2. Età compresa tra i 18 ei 65 anni;
  3. Raggiungere la soglia per la depressione lieve (punteggio >5 nel questionario sulla salute del paziente 9 [PHQ-9], ansia (>5 Disturbo d'ansia generalizzato 7 [GAD-7]) o stress (>15 nel questionario Depressione, ansia e Scala dello stress [DASS-21] sottoscala dello stress, dopo aver moltiplicato il punteggio per 2);
  4. In grado di leggere e comprendere il cinese e digitare in cinese o in inglese
  5. Avere un dispositivo mobile abilitato a Internet (sistema operativo iOS o Android)
  6. Disponibilità a fornire il consenso informato e rispettare il protocollo di sperimentazione

Criteri di esclusione:

  1. Ha ricevuto psicoterapia per depressione, ansia e stress negli ultimi 6 mesi;
  2. Un cambiamento nei farmaci psicotropi o nei farmaci da banco che prendono di mira la depressione, l'ansia e lo stress entro 2 settimane prima della valutazione di base.
  3. Punteggio dell'elemento 9 del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) > 2, che indica un livello moderato di rischio suicidario che richiede una gestione attiva della crisi (verranno fornite informazioni di riferimento ai servizi professionali di salute mentale);
  4. Attualmente partecipa a un altro studio di intervento che potrebbe potenzialmente influire sulla salute mentale;
  5. Autorivelazione di avere condizioni di salute non sicure per le quali l'attività fisica era controindicata dai medici;
  6. Autorivelazione di eventuali disturbi psichiatrici, medici o neurocognitivi che rendano la partecipazione irrealizzabile;
  7. Gravidanza;
  8. Ricovero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di balneazione forestale di auto-aiuto
I partecipanti al gruppo FB eseguiranno attività di bagno nella foresta presso l'Università cinese di Hong Kong per due sessioni.
Comportamentale: Bagno di foresta di auto-aiuto
Il bagno di foresta di auto-aiuto comprende due sessioni (vale a dire, i partecipanti eseguiranno il primo intervento entro la settimana 1-3 e il secondo intervento entro la settimana 4-6) che sono correlate alle seguenti attività di bagno nella foresta: (a) meditazione nella foresta, (b) camminare nella foresta, (c) richiamare l'attenzione sulle esperienze sensoriali della foresta, tra cui vedere, udire, toccare e annusare, e (d) costruire una connessione con la natura attraverso l'invito a collaborare. Ogni sessione avrà una durata di 45 minuti.
Altro: Gruppo lista d'attesa
Comportamentale: Bagno di foresta di auto-aiuto
Il bagno di foresta di auto-aiuto comprende due sessioni (vale a dire, i partecipanti eseguiranno il primo intervento entro la settimana 1-3 e il secondo intervento entro la settimana 4-6) che sono correlate alle seguenti attività di bagno nella foresta: (a) meditazione nella foresta, (b) camminare nella foresta, (c) richiamare l'attenzione sulle esperienze sensoriali della foresta, tra cui vedere, udire, toccare e annusare, e (d) costruire una connessione con la natura attraverso l'invito a collaborare. Ogni sessione avrà una durata di 45 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento immediato e follow-up a 1 mese
Il PHQ-9, un questionario di 9 voci utilizzato per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione, che valuta ciascuno dei nove criteri del DSM-IV da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno).
Basale, post-trattamento immediato e follow-up a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario sull'aspettativa di credibilità (CEQ)
Lasso di tempo: Baseline e post-trattamento immediato
Il QEQ a 6 voci ha prodotto valutazioni di credibilità del trattamento, accettabilità/soddisfazione e aspettative di successo. La formulazione specifica che fa riferimento a "ansia" è stata modificata per riferirsi a "depressione".
Baseline e post-trattamento immediato
Modifica della scala di accettabilità e aderenza al trattamento (TAAS)
Lasso di tempo: Baseline e post-trattamento immediato
TAAS è un questionario auto-riportato di dieci domande valutato da una scala Likert a sette punti da 1 a 7 e mira a valutare l'atteggiamento dei clienti nei confronti delle sessioni di trattamento in base a quattro domini, tra cui accettabilità, aderenza, abbandono fuori e angoscia. La formulazione specifica che fa riferimento a "ansia" è stata modificata per riferirsi a "depressione".
Baseline e post-trattamento immediato
Cambiamento nella scala a 7 elementi del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento immediato e follow-up a 1 mese
Il GAD-7, un questionario a 7 voci utilizzato per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità dell'ansia nelle ultime due settimane su una scala a 4 punti, da "0" (per niente) a "4" (quasi ogni giorno).
Basale, post-trattamento immediato e follow-up a 1 mese
Modifica della scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento immediato e follow-up a 1 mese
Il PSS, un questionario di 10 voci che misura il grado di stress percepito in tutte le situazioni nell'ultimo mese. Gli elementi includono quanto gli intervistati percepiscono l'imprevedibilità, l'incontrollabilità e il sovraccarico. Il punteggio va da "0" (mai) a "4" (molto spesso).
Basale, post-trattamento immediato e follow-up a 1 mese
Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento immediato e follow-up a 1 mese
L'ISI è una scala di 7 elementi progettata per valutare la gravità percepita dell'insonnia. Le valutazioni sulla scala Likert a 5 punti sono ottenute sulla gravità percepita dell'inizio del sonno, del mantenimento del sonno, dei problemi di risveglio mattutino, della soddisfazione per il modello di sonno attuale, dell'interferenza con il funzionamento quotidiano, della compromissione evidente attribuita al problema del sonno e del livello di angoscia causata dal problema del sonno.
Basale, post-trattamento immediato e follow-up a 1 mese
Cambiamento nell'indice di benessere dei cinque dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS-5)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento immediato e follow-up a 1 mese
L'OMS-5 è una scala di valutazione globale breve e generica che misura il benessere soggettivo.
Basale, post-trattamento immediato e follow-up a 1 mese
Modifica della scala della disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento immediato e follow-up a 1 mese
SDS è un breve strumento di autovalutazione di 5 voci che valuta la compromissione funzionale nel lavoro/scuola, nella vita sociale e nella vita familiare.
Basale, post-trattamento immediato e follow-up a 1 mese
Modifica dell'indagine sulla salute in forma breve (a sei dimensioni) (SF-6D)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento immediato e follow-up a 1 mese
Una misura di salute a indice singolo basata sulle preferenze. Un numero di sei cifre rappresenta ogni stato di salute SF-6D, ogni cifra denota il livello di una delle sei dimensioni SF-6D: funzionamento fisico, limitazione di ruolo, funzionamento sociale, dolore fisico, salute mentale e vitalità. L'indice SF-6D, con punteggio da 0,0 (peggiore stato di salute) a 1,0 (migliore stato di salute)
Basale, post-trattamento immediato e follow-up a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese University of Hong Kong

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Fiona Yan-Yee Ho, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PSY030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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