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Effetti cardiorenali degli inibitori SGLT2 tra i pazienti con nefrite da lupus

18 febbraio 2023 aggiornato da: Nourelsabah Mohamed, Mansoura University

Studio degli effetti cardiorenali degli inibitori SGLT2 tra i pazienti con nefrite da lupus diabetico e non diabetico

Questo studio mira a valutare il ruolo degli inibitori del transoprter legati al glucosio di sodio (SGT2i) nella regressione delle malattie renali e cardiache in corso tra i pazienti con nefrite lupica sia diabetici che non diabetici sottoposti a diversa terapia immunosoppressiva.

L'obiettivo principale di questo studio è quello di:

Per confrontare l'uso di inibitori del transoprter legati al glucosio di sodio (SGLT2i) rispetto alle cure standard nella regressione della malattia renale cronica in pazienti con nefrite lupica (LN).

Per studiare la sicurezza e l'efficacia di questo gruppo di farmaci con l'uso di immunosoppressione e possibile interazione.

Pazienti con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) >30 ml/min/1,73 m2 sarà randomizzato in due gruppi Il gruppo di studio riceverà l'inibitore SGLT2i come farmaco aggiuntivo o sostituirà un altro farmaco in base alla situazione clinica del paziente, Dapagliflozin 10 mg e 25 mg saranno usati una volta al giorno con o senza cibo.

Il gruppo di controllo verrà mantenuto con placebo. Seguiremo tutti i pazienti per 12 mesi e confronteremo i loro risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Seduta di studio:

Unità di nefrologia e trapianto renale presso il centro di urologia e nefrologia dell'Università di Mansoura.

Comprenderà 100 pazienti con nefrite da lupus, la diagnosi di glomerulonefrite è stata eseguita mediante biopsia renale e tutte le biopsie renali sono state eseguite presso il centro di urologia e nefrologia.

Pazienti con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) >30 ml/min/1,73 m2 sarà randomizzato in due gruppi Il gruppo di studio riceverà l'inibitore SGLT2i come farmaco aggiuntivo o sostituirà un altro farmaco in base alla situazione clinica del paziente, dapagliflozin 10 mg e 25 mg saranno usati una volta al giorno con o senza cibo.

Il gruppo di controllo sarà mantenuto con placebo. L'endpoint primario sarà il declino sostenuto di eGFR ≥50%, ESKD o morte renale o cardiovascolare Seguiremo tutti i pazienti per 12 mesi e confronteremo i loro risultati.

2. Criteri di inclusione: Pazienti di età superiore a 16 anni. Disponibilità a firmare il consenso informato. Diagnosi di lupus eritematoso sistemico (LES) secondo i criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology (ACR).

La biopsia renale ha mostrato nefrite da lupus. Paziente con eGFR > 30 ml/min/1,73 m2 dall'equazione di Cockcroft-Gault. 3. Criteri di esclusione: pazienti con eGFR <30 ml/min per 1,73 m2. Gravidanza o allattamento in corso. Anamnesi di malattie croniche (CLD, cancro, grave distress respiratorio, lesioni del tratto gastrointestinale).

Pazienti che si sono rifiutati di partecipare allo studio o hanno perso il follow-up. Evidenza di ostruzione urinaria di difficoltà nella minzione allo screening. Pazienti che stanno assumendo diuretici ad alte dosi o inibitori combinati degli enzimi di conversione dell'angiotensina (ACEI) e bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBS).

Pazienti con frequenti episodi ipotensivi o pressione arteriosa sistolica (SBP) <100 mmHg.

Progettazione operativa:

Protocollo di studio:

I pazienti inclusi nello studio saranno trattati con dapaglifilozin iniziato a un dosaggio giornaliero totale di 10 mg/kg al giorno.

Disegno dello studio:

Tipo di studio: studio controllato randomizzato.

I seguenti dati saranno raccolti e valutati per tutti i pazienti:

I-prima dell'intervento:

Creatinina sierica, clearance della creatinina. Proteine ​​urinarie delle 24 ore, rapporto proteine ​​urinarie/creatinina. Analisi delle urine. HBA1c. Emoglobina (HGB). Acido urico e profilo lipidico. Sierologia del lupus.

II-dopo l'intervento: tutti i pazienti saranno valutati mensilmente per quanto riguarda:

Creatinina sierica, clearance della creatinina. Proteinuria delle 24 ore, rapporto proteine/creatinina. Glicemia a digiuno, casuale e postprandiale. livello minimo degli inibitori della calcineurina (CNI) se utilizzati. Analisi delle urine. Livello HGB. Acido urico, profilo lipidico. Sierologia del lupus.

Valutazione cardiovascolare:

Ecocardiogramma. Incidenza di aterosclerosi e calcificazioni vascolari (modello NCCT). Misurazione regolare della pressione sanguigna ad ogni visita

Tutti i pazienti saranno valutati a 12 mesi per quanto riguarda:

  1. livello di eritropoetina
  2. Livello di epcidina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Mansoura, Egitto, 35511
        • Urology and nephrology center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 16 anni.
  • Disponibilità a firmare il consenso informato.
  • Diagnosi di LES secondo i criteri di classificazione EULAR/ACR.
  • La biopsia renale ha mostrato nefrite da lupus.
  • Paziente con eGFR > 30 ml/min/1,73 m2 dall'equazione di Cockcroft-Gault.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con eGFR <30 ml/min per 1,73 m2.
  • Gravidanza o allattamento in corso.
  • Anamnesi di malattie croniche (CLD, cancro, grave distress respiratorio, lesioni del tratto gastrointestinale).
  • Pazienti che si sono rifiutati di partecipare allo studio o hanno perso il follow-up.
  • Evidenza di ostruzione urinaria di difficoltà nella minzione allo screening.
  • Pazienti che stanno assumendo diuretici ad alte dosi o ACEI combinati, bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBS).
  • Pazienti con frequenti episodi ipotensivi o SBP <100 mmHg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di studio
gruppo di studio: riceverà SGLT2i come farmaco aggiuntivo o sostituirà un altro farmaco in base alla situazione clinica del paziente, Dapagliflozin 10 mg verrà utilizzato una volta al giorno con o senza cibo per un anno
Droga: dapagliflozin
I pazienti saranno randomizzati in due gruppi Gruppo di studio: riceverà SGLT2i come farmaco aggiuntivo o sostituirà un altro farmaco in base alla situazione clinica del paziente, Dapagliflozin 10 mg sarà usato una volta al giorno con o senza cibo.
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Gruppo di controllo: riceverà placebo come farmaco aggiuntivo una volta al giorno con o senza cibo per un anno.
Droga: placebo
Gruppo di controllo: sarà mantenuto sui loro farmaci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di dapagliflozin rispetto al placebo sulla funzione renale
Lasso di tempo: 1 anno
Effetto di dapagliflozin rispetto al placebo su eGFR.
1 anno
Valutazione cardiovascolare in due gruppi
Lasso di tempo: 1 anno
effetto di dapagliflozin rispetto al placebo sulla calcificazione coronarica (modello NCCT)
1 anno
Effetto di dapagliflozin rispetto al placebo sul livello di eritropoietina
Lasso di tempo: 1 anno
Il livello di eritropoietina sarà misurato in due gruppi prima e dopo l'intervento
1 anno
Effetto di dapagliflozin rispetto al placebo sul livello di epcidina
Lasso di tempo: 1 anno
il livello di epcidina sarà misurato in due gruppi prima e dopo l'intervento
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di dapagliflozin rispetto al placebo sui parametri ECCHO
Lasso di tempo: 1 anno
L'ECCHO verrà eseguito prima e dopo l'intervento
1 anno
Effetto di dapagliflozin rispetto al placebo sul peso corporeo
Lasso di tempo: 1 anno
il peso corporeo sarà valutato durante lo studio
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD.21.10.550

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti i dati dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

1 anno

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nefrite da lupus

Prove cliniche su dapagliflozin

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