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Studio osservazionale sull'efficacia e la sicurezza di Trastuzumab Emtansine (T-DM1) in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo con malattia invasiva residua dopo chemioterapia neoadiuvante e terapia target anti-HER2

2 marzo 2023 aggiornato da: Consorzio Oncotech
Questo è uno studio osservazionale multicentrico che analizza i dati di pazienti trattati con T-DM1 nell'ambito del programma di uso compassionevole AL41711. Durante il programma di uso compassionevole AL41711, i soggetti hanno ricevuto il trattamento T-DM1 per un totale di 14 cicli o meno, in caso di recidiva della malattia o tossicità non gestibile. Dopo il completamento del trattamento e 90 giorni di periodo di wash-out, possono essere arruolati nello studio. Dopo la firma del modulo di consenso informato, tutti i loro dati riportati nelle cartelle cliniche fino a quel momento (come dettagliato nella sezione 12 del protocollo) saranno estratti retrospettivamente e inseriti nel database dello studio. Dal termine del periodo di wash-out successivo all'ultimo trattamento con T-DM1, ogni soggetto entrerà in una fase di osservazione per un massimo di 3 anni, o fino alla morte se precedente. Questa fase sarà prospettica dopo la firma del Modulo di Consenso Informato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
      • Bari, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
        • Contatto:
      • Catania, Italia, 95126
        • Reclutamento
        • Humanitas Centro Catanese di Oncologia U.O. Oncologia Medica
        • Contatto:
      • Cremona, Italia, 26100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
        • Investigatore principale:
          • Daniele Generali, MD
        • Contatto:
      • Genova, Italia
      • Lecco, Italia
        • Reclutamento
        • ASST Lecco - P.O. "A. Manzoni"
        • Contatto:
      • Milano, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Contatto:
      • Milano, Italia
      • Modena, Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G. Pascale U.O. Oncologia Medica Senologica
        • Contatto:
      • Napoli, Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera dei Colli - P.Monaldi
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Università di Napoli Federico II - Facoltà di Medicina Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia - Oncologia
        • Contatto:
      • Novara, Italia
        • Reclutamento
        • A.O.U. 'Maggiore della Carità'
        • Contatto:
      • Padova, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Contatto:
      • Parma, Italia, 43126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma - Oncologia Medica
        • Investigatore principale:
          • ANTONIO MUSOLINO, MD
        • Contatto:
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Fondazione S. Maugeri IRCCS U.O. Oncologia Medica II
        • Contatto:
      • Pisa, Italia
      • Reggio Emilia, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS Arcispedale S.Maria Nuova
        • Contatto:
      • Roma, Italia
      • Roma, Italia, 00168
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
        • Contatto:
      • Roma, Italia, 00157
        • Reclutamento
        • Ospedale Sandro Pertini - ASL Roma 2
        • Contatto:
      • Rozzano, Italia
      • Salerno, Italia, 84131
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera 'San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona' Struttura Complessa di Oncologia
        • Investigatore principale:
          • CLEMENTINA SAVASTANO, Md
        • Contatto:
      • Trento, Italia
      • Varese, Italia, 21100
        • Reclutamento
        • ASST Sette Laghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
        • Contatto:
    • Firenze
      • Prato, Firenze, Italia, 59100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà circa 300 pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo che non raggiungono una risposta patologica completa dopo chemioterapia neoadiuvante e terapia target anti-HER2 e hanno ricevuto T-DM1 nell'ambito del programma di uso compassionevole AL41711.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato
  • Pazienti che hanno ricevuto il trattamento T-DM1 nell'ambito del programma di uso compassionevole AL41711 e hanno completato l'intero trattamento per almeno 90 giorni o lo hanno interrotto prematuramente, per recidiva di malattia o tossicità non gestibile, per almeno 90 giorni, corrispondenti al wash out periodo;

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa-Efficacia del trattamento con T-DM1
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
valutare l'efficacia a lungo termine del trattamento con T-DM1 come uso compassionevole in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo che non raggiungono una risposta completa dopo chemioterapia neoadiuvante e terapia target anti-HER2
fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Consorzio Oncotech

Collaboratori

Roche Pharma AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

21 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

2 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIM26-TRASTHER

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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