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Farmacogenomica degli agonisti del recettore GLP1

26 giugno 2025 aggiornato da: Simeon I. Taylor, University of Maryland, Baltimore
Volontari sani sono stati reclutati dalla popolazione Old Order Amish nella contea di Lancaster, in Pennsylvania. Dopo aver fornito il consenso informato, i partecipanti alla ricerca sono stati selezionati per l'ammissibilità. Lo studio clinico è stato concepito come uno studio crossover randomizzato in cui i partecipanti sono stati sottoposti a due test di tolleranza al glucosio per via endovenosa frequentemente campionati: uno dopo aver ricevuto un'iniezione sottocutanea di soluzione salina e uno dopo aver ricevuto un'iniezione sottocutanea di exenatide ad azione rapida (BYETTA). Lo studio ha cercato di determinare se le varianti genetiche sono associate all'entità dell'effetto di exenatide. Se venisse identificata un'associazione, ciò aiuterebbe i medici a prevedere se è probabile che un singolo paziente abbia una risposta ampia alla classe di farmaci per il diabete a cui appartiene exenatide (agonisti del recettore GLP1).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Volontari sani sono stati reclutati dalla popolazione Old Order Amish nella contea di Lancaster, in Pennsylvania. Dopo aver fornito il consenso informato, i partecipanti alla ricerca sono stati selezionati per l'ammissibilità. Lo studio clinico è stato concepito come uno studio crossover randomizzato in cui i partecipanti sono stati sottoposti a due test di tolleranza al glucosio per via endovenosa a campionamento frequente (FSIGT): uno dopo aver ricevuto un'iniezione sottocutanea di soluzione salina e uno dopo aver ricevuto un'iniezione sottocutanea di exenatide ad azione rapida (BYETTA). Sulla base dei dati ottenuti dal FSIGT, ​​è stata valutata la risposta dei partecipanti a exenatide, in particolare l'effetto di exenatide nel migliorare la secrezione di insulina e accelerare il metabolismo del glucosio. Lo studio ha cercato di determinare se le varianti genetiche sono associate all'entità dell'effetto di exenatide. Se venisse identificata un'associazione, ciò aiuterebbe i medici a prevedere se è probabile che un singolo paziente abbia una risposta ampia alla classe di farmaci per il diabete a cui appartiene exenatide (agonisti del recettore GLP1).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17602
        • Amish Research Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Membro della comunità Old Order Amish nella contea di Lancaster, Pennsylvania
  • BMI: 18-40 kg/mq

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota a exenatide
  • Storia di diabete, glicemia casuale > 200 mg/dL o HbA1c > 6,5%
  • Malattie cardiache, epatiche, polmonari o renali croniche debilitanti significative o altre malattie che lo sperimentatore giudica renderanno difficile l'interpretazione dei risultati o aumenteranno il rischio di partecipazione
  • Disturbo convulsivo
  • Gravidanza per autodichiarazione o gravidanza nota entro 3 mesi dall'inizio dello studio
  • Attualmente in allattamento o allattamento entro 3 mesi dall'inizio dello studio
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 ml/min/1,73 m2
  • Ematocrito <35%
  • Test di funzionalità epatica superiori a 2 volte il limite superiore della norma
  • TSH anomalo
  • Storia di pancreatite o cancro al pancreas. Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Exenatide seguito da soluzione salina
I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere exenatide 15 minuti prima del primo test di tolleranza al glucosio IV campionato frequentemente e salino 15 minuti prima del secondo test di tolleranza al glucosio IV campionato frequentemente
Droga: Iniezione di exenatide (prima del primo FSIGT)

Gli infermieri hanno somministrato esenatide (5 mcg) per via sottocutanea 15 minuti prima di condurre il primo test di tolleranza al glucosio endovenoso di frequente campionato.

In questo studio crossover, anche i partecipanti verranno "attraversati" per ricevere soluzione salina anziché exenatide: gli infermieri somministrati salini salini (0,2 ml) sottocutaneamente 15 minuti prima di condurre un test di tolleranza al glucosio endovenoso frequentemente campionato.

Altri nomi:
  • BETTA
  • Exenatide
Altro: Salino seguito da exenatide
I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere saline15 minuti prima del primo test di tolleranza al glucosio IV campionato frequentemente ed exenatide15 min prima del secondo test di tolleranza al glucosio IV campionato frequentemente
Droga: Iniezione di exenatide prima del secondo fsigt)
Gli infermieri hanno somministrato esenatide (5 mcg) per via sottocutanea 15 minuti prima di condurre il secondo test di tolleranza al glucosio endovenoso frequentemente campionato.
Altri nomi:
  • BETTA
  • Exenatide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto exenatide sulla secrezione di insulina di prima fase
Lasso di tempo: 0-10 minuti
Il rapporto tra area-under-the-curve (AUC) per la secrezione di insulina di 1a fase nel FSIGT stimolato dall'esenatide diviso per l'AUC per la secrezione di insulina di 1a fase nel FSIGT salino.
0-10 minuti
Effetto exenatide sul tasso di scomparsa del glucosio
Lasso di tempo: 25-50 minuti

Il rapporto tra il tasso di scomparsa del glucosio (exenatide) diviso per il tasso di scomparsa del glucosio (placebo).

I tassi di scomparsa del glucosio sono stati calcolati come pendenza del diagramma del logaritmo della concentrazione di glucosio in funzione del tempo.
25-50 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di scomparsa del glucosio (exenatide)
Lasso di tempo: 25-50 minuti
La pendenza della linea che tracciava il logaritmo delle concentrazioni di glucosio in funzione del tempo durante l'esenatide ha spesso campionato il test di tolleranza al glucosio endovenosa. La pendenza della linea è stata stimata come la pendenza dei minimi quadrati si adatta ai punti dati tra 25-50 minuti.
25-50 minuti
Tasso di scomparsa del glucosio (placebo)
Lasso di tempo: 25-50 minuti
La pendenza della linea che traccia il logaritmo delle concentrazioni di glucosio in funzione del tempo durante il placebo test di tolleranza al glucosio endovenoso spesso campionato. La pendenza della linea è stata stimata come la pendenza dei minimi quadrati si adatta ai punti dati tra 25-50 minuti.
25-50 minuti
Secrezione di insulina di prima fase (Exenatide)
Lasso di tempo: 0-10 minuti
L'area sotto la curva per i livelli di insulina plasmatica durante un test di tolleranza al glucosio endovenoso frequentemente campionato dopo che i partecipanti hanno ricevuto exenatide
0-10 minuti
Secrezione di insulina di prima fase (placebo)
Lasso di tempo: 0-10 minuti
L'area sotto la curva per i livelli di insulina plasmatica durante un test di tolleranza al glucosio endovenoso frequentemente campionato dopo che i partecipanti hanno ricevuto soluzione salina
0-10 minuti
Effetto del farmaco sulla secrezione di insulina di prima fase (specifico del genotipo)
Lasso di tempo: 0 - 10 minuti durante il fsigt
L'effetto dell'esenatide per aumentare la secrezione di insulina di prima fase è stato definito come il rapporto tra area-under-the-curve (AUC) per i livelli di insulina durante i primi 10 minuti del fsigt stimolato dall'esenatide diviso dall'AUC per la secrezione di insulina di prima fase durante il FSIGT salino ..
0 - 10 minuti durante il fsigt
L'effetto di Exenatide sul tasso di glucosio-disceabile (specifico del genotipo)
Lasso di tempo: 25-50 minuti durante il fsigt
Il tasso di scomparsa del glucosio è stato calcolato come pendenza di una linea meno quadrata montata sui logaritmi delle concentrazioni di glucosio durante il tempo 25-50 minuti di fsigts
25-50 minuti durante il fsigt

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Investigatori

  • Investigatore principale: Simeon I Taylor, MD, University of Maryland, Baltimore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00067574

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Fatta salva la protezione delle informazioni riservate dei partecipanti alla ricerca, condivideremo i dati con ricercatori qualificati.

Periodo di condivisione IPD

12 mesi dopo la pubblicazione in una rivista peer reviewed.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Deve firmare un accordo di trasferimento dei dati per proteggere la riservatezza dei partecipanti alla ricerca.

Il richiedente deve essere in facoltà presso un'istituzione accademica accreditata come una scuola di medicina.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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