Sinomenina contro glucocorticoidi per l'artrosi del ginocchio
1 marzo 2023 aggiornato da: Changqing Zhang, Shanghai 6th People's Hospital
Valutazione terapeutica del trattamento con sinomenina rispetto ai glucocorticoidi per l'artrosi precoce del ginocchio: uno studio clinico prospettico, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico
Sia i glucocorticoidi che la sinomenina sono ampiamente utilizzati nel trattamento clinico di routine dell'osteoartrosi, ma mancano ancora prove cliniche di alto livello per il confronto diretto dell'efficacia tra i due farmaci.
Questo studio mira a valutare se l'iniezione intraarticolare di sinomenina fosse non inferiore all'iniezione intraarticolare di glucocorticoidi per il sollievo dei sintomi nei pazienti con artrite del ginocchio in fase iniziale e se l'iniezione intraarticolare di sinomenina fosse superiore all'iniezione intraarticolare di glucocorticoidi per i cambiamenti nel volume della cartilagine tibiale (misurato in media spessore) rispetto al basale rispetto all'iniezione intraarticolare di glucocorticoidi.
326 persone parteciperanno allo studio presso 3 diverse istituzioni mediche/di ricerca, con centri in competizione per l'inclusione.
Questo studio è stato progettato con il metodo random blind.
Questo studio durerà 2 anni e i partecipanti riceveranno 6 iniezioni ogni 4 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
328
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 40 e <70.
- Dolore bilaterale al ginocchio che dura da più di 6 mesi e la maggior parte dell'ultimo mese;
- I raggi X hanno mostrato che Kellgren e Lawrence avevano un'artrosi del ginocchio di grado 2 o 3.
Criteri di esclusione:
- Kellgren e Lawrence Livello 1 o 4.
- Le radiografie hanno mostrato che la riduzione dello spazio articolare laterale era maggiore o uguale allo spazio articolare mediale.
- Il ginocchio interessato era stato iniettato con glucocorticoidi o acido ialuronico negli ultimi 6 mesi.
- Ha subito un intervento chirurgico al ginocchio o prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico articolare sul ginocchio interessato.
- Altre condizioni mediche come: malattie articolari sistemiche o infiammatorie (artrite reumatoide), storia di articolazioni cristalline o neurologiche, altre malattie muscolari, articolari o del sistema nervoso che interessano la funzione degli arti inferiori.
- Avere una fobia dell'ago.
- Sono presenti immunosoppressione o infezione acuta.
- I pazienti sono allergici ai farmaci coinvolti nello studio.
- Ha o ha avuto cancro o tumori.
- Ha una malattia emorragica o sta ricevendo una terapia anticoagulante o antipiastrinica.
- Storia di iperlipidemia o colesterolo totale plasmatico ≥6,2mmol/L e trigliceridi >2,3mmol/L
- Avere altre condizioni mediche che non partecipano allo studio, comprese le controindicazioni alla risonanza magnetica, come i pacemaker.
- Gravidanza.
- Indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m2.
- Impossibilità di partecipare a tutti gli appuntamenti di studio entro 24 mesi;
- Incapacità di comprendere il cinese scritto e parlato.
- Qualsiasi storia di malattia mentale e psicologica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sinomenina
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I partecipanti riceveranno un'iniezione intra-articolare ogni 4 mesi
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Comparatore attivo: Glucocorticoidi
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I partecipanti riceveranno un'iniezione intra-articolare ogni 4 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggio WOMAC totale e volume della cartilagine tibiale
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la prima iniezione
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24 mesi dopo la prima iniezione (1) la variazione del punteggio WOMAC totale rispetto al basale e se la sinomenina fosse non inferiore al glucocorticoide e (2) la variazione del volume della cartilagine tibiale rispetto al basale (su uno spessore medio in mm) e se la sinomenina fosse non inferiore ai glucocorticoidi.
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24 mesi dopo la prima iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il Timed Up and Go e il tempo di percorrenza di 20 m
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la prima iniezione
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24 mesi dopo la prima iniezione (1) la variazione del tempo rispetto al basale nel test The Timed Up and Go (TUG) e se la sinomenina fosse non inferiore al glucocorticoide, e (2) la variazione del tempo trascorso a 20 m di cammino rispetto al basale era e se la sinomenina fosse non inferiore ai glucocorticoidi.
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24 mesi dopo la prima iniezione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lesione del midollo osseo (BML)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo la prima iniezione
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12 e 24 mesi dopo la prima iniezione, per valutare la dimensione della lesione del midollo osseo (BML) dei pazienti e se la sinomenina fosse non inferiore al glucocorticoide.
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12 e 24 mesi dopo la prima iniezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
28 febbraio 2023
Completamento primario (Anticipato)
27 febbraio 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
31 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2023
Primo Inserito (Stima)
10 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-277
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Artrosi al ginocchio
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University of GroningenCompletato