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Risultati dell'assistenza nei neonati prematuri in seguito all'attuazione di interventi incentrati sulla famiglia

28 febbraio 2023 aggiornato da: Professor Liisa Lehtonen, University of Turku

Gli effetti della stretta collaborazione con la formazione dei genitori e l'architettura delle camere unifamiliari sulla durata del soggiorno e sui parametri di crescita dei neonati pretermine: uno studio multicentrico nazionale in Finlandia

Lo studio proposto valuta gli effetti di due interventi incentrati sulla famiglia sulla durata della degenza e delle visite ambulatoriali e sulla crescita dei neonati pretermine. Gli interventi sono 1) la formazione in stretta collaborazione con i genitori per il personale e 2) il passaggio dalla tradizionale unità di terapia intensiva neonatale dall'architettura all'architettura delle camere unifamiliari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Il corso di stretta collaborazione con i genitori rivolto al team di assistenza sanitaria delle unità di terapia intensiva neonatale per facilitare il coinvolgimento dei genitori nella cura dei neonati e per sostenere la genitorialità. Il programma di formazione prevede un processo educativo strutturato, in cui mentori qualificati istruiscono il personale delle unità neonatali. La durata del programma di formazione è di 18 mesi per unità. Il programma di formazione è stato implementato in undici unità neonatali in Finlandia dal 2009; altre 12 unità non hanno seguito l'addestramento.

L'altro intervento, l'architettura della stanza unifamiliare, offre ai genitori la possibilità di rimanere nella stanza del loro bambino per 24 ore al giorno. Questo intervento è stato effettuato in quattro unità neonatali in Finlandia dal 2014; in uno ristrutturando l'unità esistente e in tre realizzando una nuova unità/ospedale.

In questo studio, i ricercatori utilizzeranno registri nazionali basati sulla popolazione (il registro delle nascite mediche, il piccolo registro dei neonati prematuri e il registro delle dimissioni ospedaliere) governati dall'Istituto nazionale finlandese per la salute e il benessere. Questi registri sono stati ampiamente utilizzati per studi osservazionali e contengono dati su tutti i neonati del paese.

Attualmente ci sono 23 unità neonatali in Finlandia. Tre unità hanno subito entrambi gli interventi, nove unità hanno subito un intervento e 12 unità non hanno subito nessuno dei due. I neonati pretermine (nati prima delle 35 settimane gestazionali) dimessi da qualsiasi unità saranno suddivisi in quelli che sono stati assistiti per tutto, parte o nessun tempo in un ospedale con un intervento, separatamente per ogni intervento. Le misure di esito di interesse saranno correlate all'utilizzo dell'assistenza sanitaria come la durata della degenza e le visite ambulatoriali non programmate e agli esiti clinici come i parametri di crescita postnatale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Kjell Helenius, MD, PhD
  • Numero di telefono: +358405597347
  • Email: kkhele@utu.fi

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Reclutamento
        • University of Turku
        • Contatto:
          • Liisa Lehtonen, Professor
          • Numero di telefono: +35823130253
          • Email: lianle@utu.fi
        • Contatto:
          • Kjell Helenius, MD, PhD
          • Numero di telefono: +35823133422
          • Email: kkhele@utu.fi
        • Sub-investigatore:
          • Kjell Helenius, PhD, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sari Ahlqvist-Björkroth, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Anna Axelin, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Ryo Itoshima, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Coorte completa di nati pretermine inclusa nel Registro nazionale delle nascite mediche

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati pretermine (età gestazionale <35 settimane) nati in Finlandia tra il 2006 e il 2020

Criteri di esclusione:

  • Dati mancanti sulle variabili chiave (età gestazionale, luogo di nascita, durata del soggiorno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo di stretta collaborazione
Neonati pretermine nati in ospedali dove è stato implementato con successo il programma di formazione in stretta collaborazione con i genitori
Gruppo camera unifamiliare
Neonati pretermine nati in ospedali che hanno implementato una modifica architettonica al design delle camere unifamiliari
Gruppo di controllo
Neonati prematuri nati in strutture ospedaliere che non hanno subito nessuno dei due interventi summenzionati (architettura della stanza unifamiliare o programma di formazione in stretta collaborazione con i genitori)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Subito dopo la dimissione
La durata in giorni del ricovero iniziale dopo il parto pretermine
Subito dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: Subito dopo la dimissione
Chilogrammi
Subito dopo la dimissione
Lunghezza
Lasso di tempo: Subito dopo la dimissione
Centimetri
Subito dopo la dimissione
Circonferenza della testa
Lasso di tempo: Subito dopo la dimissione
Centimetri
Subito dopo la dimissione
Visite di emergenza post parto
Lasso di tempo: Entro il primo anno di vita (età gestazionale corretta) dopo la dimissione a casa
Numero di visite ambulatoriali di emergenza non pianificate dopo la dimissione dal ricovero iniziale
Entro il primo anno di vita (età gestazionale corretta) dopo la dimissione a casa
Ricoveri d'urgenza postnatali
Lasso di tempo: Entro il primo anno di vita (età gestazionale corretta) dopo la dimissione a casa
Durata dei ricoveri ambulatoriali di emergenza non pianificati dopo la dimissione dal ricovero iniziale
Entro il primo anno di vita (età gestazionale corretta) dopo la dimissione a casa
Età gestazionale alla dimissione
Lasso di tempo: Subito dopo la dimissione
L'età gestazionale corretta del bambino alla dimissione finale dalle cure neonatali
Subito dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Turku

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Liisa Lehtonen, Professor, Turku University Hospital and University of Turku

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VVM_LOS_2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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