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Uno studio per comprendere l'effetto della formulazione in compresse e del cibo su PF-06821497 in partecipanti adulti sani.

10 luglio 2023 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1, RANDOMIZZATO, IN APERTURA, A 3 PERIODI, CROSSOVER, MONODOSE, IN 2 PARTI SU PARTECIPANTI SANI PER INDAGARE L'EFFETTO DELLA FORMULAZIONE IN COMPRESSE E DEL CIBO SULLA RELATIVA BIODISPONIBILITÀ DI PF-06821497

Lo scopo di questo studio è comprendere l'effetto della formulazione in compresse e della presenza di cibo sul medicinale in studio PF-06821497 in partecipanti adulti sani.

Lo studio è alla ricerca di partecipanti di sesso maschile e femminile che:

  • Hanno 18 anni o più.
  • Sono confermati sani dopo aver eseguito alcuni test medici e fisici.
  • Pesare più di 50 kg di peso corporeo e avere un indice di massa corporea di 17 kg e mezzo per metro quadrato o più.

Lo studio si compone di due parti. In ciascuna parte dello studio, i partecipanti selezionati prenderanno parte a 3 periodi di studio per ricevere 3 diversi trattamenti assegnati in modo casuale. Ci sarà anche un intervallo di 5 giorni tra ogni periodo di studio. Questo viene fatto in modo che il medicinale venga espulso dal corpo prima dell'inizio del successivo periodo di studio.

Ogni trattamento consiste in una singola dose di PF-06821497. I trattamenti differiscono in base alla formulazione delle compresse e/o se il medicinale deve essere somministrato con o senza cibo.

Il modo in cui il medicinale viene elaborato nel corpo verrà studiato dopo aver somministrato i medicinali ai partecipanti. Questo sarà fatto raccogliendo campioni di sangue dopo ogni somministrazione. I risultati saranno utilizzati per vedere l'effetto della formulazione in compresse e della presenza di cibo sulla quantità di PF-06821497 disponibile nel sangue dei partecipanti.

In ogni parte, i partecipanti parteciperanno allo studio fino a 10 settimane, compresi i periodi di screening e follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età ≥18 anni, inclusi, allo screening.
  • Partecipanti di sesso maschile e femminile che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica tra cui anamnesi, esame fisico, test di laboratorio, segni vitali ed ECG a 12 derivazioni.
  • BMI ≥17,5 kg/m2; e un peso corporeo totale> 50 kg (110 lb)
  • Prova di un ICD firmato e datato personalmente che indica che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
  • - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione) o precedente reazione allergica a qualsiasi componente di PF-06821497.
  • Altre condizioni mediche o psichiatriche tra cui ideazione/comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio o altre condizioni o situazioni correlate alla pandemia di COVID-19 che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
  • Uso di farmaci con o senza prescrizione medica e integratori dietetici ed erboristici entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • Precedente somministrazione con un prodotto sperimentale (farmaco o vaccino) entro 30 giorni (o come determinato dal requisito locale) o 5 emivite prima della prima dose dell'intervento dello studio utilizzato in questo studio (a seconda di quale sia il più lungo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: PF-06821497 Sequenza 1

I partecipanti randomizzati alla sequenza 1 riceveranno i trattamenti A, B e C nei periodi da 1 a 3, rispettivamente sotto forma di compresse per via orale.

Interventi:

  • Droga: Singola dose di PF-06821497 Trattamento A
  • Droga: Singola dose di PF-06821497 Trattamento B
  • Droga: Singola dose di PF-06821497 Trattamento C
Droga: PF-06821497 Trattamento A
Una singola dose di PF-06821497 somministrata a digiuno.
Droga: PF-06821497 Trattamento B
Una singola dose di PF-06821497 somministrata a digiuno.
Droga: PF-06821497 Trattamento C
Una singola dose di PF-06821497 somministrata a digiuno.
Sperimentale: Parte 1: PF-06821497 Sequenza 2

I partecipanti randomizzati alla Sequenza 2 riceveranno i Trattamenti B, A e C nei Periodi da 1 a 3, rispettivamente sotto forma di compresse per via orale.

Interventi:

  • Droga: Singola dose di PF-06821497 Trattamento A
  • Droga: Singola dose di PF-06821497 Trattamento B
  • Droga: Singola dose di PF-06821497 Trattamento C
Droga: PF-06821497 Trattamento A
Una singola dose di PF-06821497 somministrata a digiuno.
Droga: PF-06821497 Trattamento B
Una singola dose di PF-06821497 somministrata a digiuno.
Droga: PF-06821497 Trattamento C
Una singola dose di PF-06821497 somministrata a digiuno.
Sperimentale: Parte 2: PF-06821497 Sequenza 1

I partecipanti randomizzati alla sequenza 1 riceveranno i trattamenti D, E e F nei periodi da 1 a 3, rispettivamente sotto forma di compresse per via orale.

Interventi:

  • Droga: Singola dose di PF-06821497 Trattamento D
  • Droga: Singola dose di PF-06821497 Trattamento E
  • Droga: Singola dose di PF-06821497 Trattamento F
Droga: PF-06821497 Trattamento D
Una singola dose di PF-06821497 somministrata a digiuno.
Droga: PF-06821497 Trattamento E
Una singola dose di PF-06821497 somministrata dopo un pasto a basso contenuto di grassi
Droga: PF-06821497 Trattamento F
Una singola dose di PF-06821497 somministrata dopo un pasto ricco di grassi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (AUCinf) di PF-06821497 per stimare la biodisponibilità relativa per i trattamenti A e B
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di PF-06821497 per stimare la biodisponibilità relativa per i trattamenti A e B
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUCinf di PF-06821497 per il trattamento C rispetto ai trattamenti B e A
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
Cmax di PF-06821497 per il trattamento C rispetto ai trattamenti B e A
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
AUCinf di PF-06821497, confronto tra pasto a basso contenuto di grassi e digiuno
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
AUCinf di PF-06821497, confronto tra pasto ricco di grassi e digiuno
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
AUCinf di PF-06821497 Trattamento D - A digiuno
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
AUCinf di PF-06821497 Trattamento E - pasto a basso contenuto di grassi
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
AUCinf di PF-06821497 Trattamento F - pasto ricco di grassi
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
Cmax di PF-06821497, confronto tra pasto a basso contenuto di grassi e digiuno
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
Cmax di PF-06821497, confronto tra pasto ricco di grassi e digiuno
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
Cmax di PF-06821497 Trattamento D - A digiuno
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
Cmax di PF-06821497 Trattamento E - pasto a basso contenuto di grassi
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
Cmax di PF-06821497 Trattamento F - pasto ricco di grassi
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
Partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Dal basale fino a 35 giorni dopo la dose finale di PF-06821497
Dal basale fino a 35 giorni dopo la dose finale di PF-06821497
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Dal basale fino a 35 giorni dopo la dose finale di PF-06821497
Dal basale fino a 35 giorni dopo la dose finale di PF-06821497
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale dei segni vitali
Lasso di tempo: Dal basale fino a 35 giorni dopo la dose finale di PF-06821497
Dal basale fino a 35 giorni dopo la dose finale di PF-06821497
Numero di partecipanti con anomalie nell'esame fisico
Lasso di tempo: Dal basale fino a 35 giorni dopo la dose finale di PF-06821497
Dal basale fino a 35 giorni dopo la dose finale di PF-06821497

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C2321005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PF-06821497 Trattamento A

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