Uno studio per comprendere l'effetto della formulazione in compresse e del cibo su PF-06821497 in partecipanti adulti sani.
10 giugno 2025 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO DI FASE 1, RANDOMIZZATO, IN APERTURA, A 3 PERIODI, CROSSOVER, MONODOSE, IN 2 PARTI SU PARTECIPANTI SANI PER INDAGARE L'EFFETTO DELLA FORMULAZIONE IN COMPRESSE E DEL CIBO SULLA RELATIVA BIODISPONIBILITÀ DI PF-06821497
Lo scopo di questo studio è comprendere l'effetto della formulazione in compresse e della presenza di cibo sul medicinale in studio PF-06821497 in partecipanti adulti sani.
Lo studio è alla ricerca di partecipanti di sesso maschile e femminile che:
- Hanno 18 anni o più.
- Sono confermati sani dopo aver eseguito alcuni test medici e fisici.
- Pesare più di 50 kg di peso corporeo e avere un indice di massa corporea di 17 kg e mezzo per metro quadrato o più.
Lo studio si compone di due parti. In ciascuna parte dello studio, i partecipanti selezionati prenderanno parte a 3 periodi di studio per ricevere 3 diversi trattamenti assegnati in modo casuale. Ci sarà anche un intervallo di 5 giorni tra ogni periodo di studio. Questo viene fatto in modo che il medicinale venga espulso dal corpo prima dell'inizio del successivo periodo di studio.
Ogni trattamento consiste in una singola dose di PF-06821497. I trattamenti differiscono in base alla formulazione delle compresse e/o se il medicinale deve essere somministrato con o senza cibo.
Il modo in cui il medicinale viene elaborato nel corpo verrà studiato dopo aver somministrato i medicinali ai partecipanti. Questo sarà fatto raccogliendo campioni di sangue dopo ogni somministrazione. I risultati saranno utilizzati per vedere l'effetto della formulazione in compresse e della presenza di cibo sulla quantità di PF-06821497 disponibile nel sangue dei partecipanti.
In ogni parte, i partecipanti parteciperanno allo studio fino a 10 settimane, compresi i periodi di screening e follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di età ≥18 anni, inclusi, allo screening.
- Partecipanti di sesso maschile e femminile che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica tra cui anamnesi, esame fisico, test di laboratorio, segni vitali ed ECG a 12 derivazioni.
- BMI ≥17,5 kg/m2; e un peso corporeo totale> 50 kg (110 lb)
- Prova di un ICD firmato e datato personalmente che indica che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
- - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione) o precedente reazione allergica a qualsiasi componente di PF-06821497.
- Altre condizioni mediche o psichiatriche tra cui ideazione/comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio o altre condizioni o situazioni correlate alla pandemia di COVID-19 che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
- Uso di farmaci con o senza prescrizione medica e integratori dietetici ed erboristici entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima della prima dose dell'intervento dello studio.
- Precedente somministrazione con un prodotto sperimentale (farmaco o vaccino) entro 30 giorni (o come determinato dal requisito locale) o 5 emivite prima della prima dose dell'intervento dello studio utilizzato in questo studio (a seconda di quale sia il più lungo).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 1: PF-06821497 Sequenza 1
I partecipanti randomizzati alla sequenza 1 riceveranno i trattamenti A, B e C nei periodi da 1 a 3, rispettivamente sotto forma di compresse per via orale. Interventi:
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Una singola dose di PF-06821497 somministrata a digiuno.
Una singola dose di PF-06821497 somministrata a digiuno.
Una singola dose di PF-06821497 somministrata a digiuno.
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Sperimentale: Parte 1: PF-06821497 Sequenza 2
I partecipanti randomizzati alla Sequenza 2 riceveranno i Trattamenti B, A e C nei Periodi da 1 a 3, rispettivamente sotto forma di compresse per via orale. Interventi:
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Una singola dose di PF-06821497 somministrata a digiuno.
Una singola dose di PF-06821497 somministrata a digiuno.
Una singola dose di PF-06821497 somministrata a digiuno.
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Sperimentale: Parte 2: PF-06821497 Sequenza 1
I partecipanti randomizzati alla sequenza 1 riceveranno i trattamenti D, E e F nei periodi da 1 a 3, rispettivamente sotto forma di compresse per via orale. Interventi:
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Una singola dose di PF-06821497 somministrata a digiuno.
Una singola dose di PF-06821497 somministrata dopo un pasto a basso contenuto di grassi
Una singola dose di PF-06821497 somministrata dopo un pasto ricco di grassi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto il profilo del tempo di concentrazione plasmatico dal tempo 0 estrapolato al tempo infinito (Aucinf) di PF-06821497
Lasso di tempo: Giorni 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose), 2 e 3 in periodi da 1 a 3.
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L'AuCINF è stato determinato dall'auclast + (CLAST/KEL), dove Clast è la concentrazione plasmatica prevista nell'ultimo punto temporale quantificabile dall'analisi di regressione log-lineare e KEL è la costante di tasso di fase terminale calcolata da una regressione lineare della curva di concentrazione loglineare.
L'auclasto è l'area sotto la curva del tempo di concentrazione da 0 a tempo di ultima concentrazione misurabile
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Giorni 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose), 2 e 3 in periodi da 1 a 3.
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Concentrazione plasmatica massima (CMAX) per PF-06821497.
Lasso di tempo: Giorni 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose), 2 e 3 in periodi da 1 a 3.
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Il CMAX è stato osservato direttamente dai dati.
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Giorni 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la dose), 2 e 3 in periodi da 1 a 3.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti di trattamento (Teaes).
Lasso di tempo: Dallo screening fino al giorno 35
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Un evento avverso (AE) è stato un evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, associato temporalmente all'uso dell'intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Un AE grave era un evento medico spiacevole a qualsiasi dose che ha provocato la morte; era pericoloso per la vita; Richiesto ricovero in ospedale o prolungamento del ricovero esistente; ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa; La proposta di anomalia/nascita congenita, era una sospetta trasmissione attraverso un prodotto Pfizer di un agente infettivo, patogeno o non patogeno, era considerato grave.
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Dallo screening fino al giorno 35
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Dallo screening fino al giorno 3 del periodo 3 e prima della risoluzione/interruzione precoce, fino a 10 settimane.
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Le valutazioni del laboratorio di sicurezza includevano analisi delle urine, ematologia, chimica e altro.
Tutti i campioni di laboratorio di sicurezza sono stati raccolti dopo almeno un digiuno di 4 ore.
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Dallo screening fino al giorno 3 del periodo 3 e prima della risoluzione/interruzione precoce, fino a 10 settimane.
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Numero di partecipanti con risultati ECG clinicamente significativi
Lasso di tempo: Dallo screening fino al giorno 3 del periodo 3 e prima della risoluzione/interruzione precoce, fino a 10 settimane.
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Le letture di elettrocardiogramma o elettrocardiografia o elettrocardiografia (ECG) singolo sono state prese ad circa ogni test.
Tutte le valutazioni dell'ECG sono state effettuate dopo almeno un riposo di 5 minuti in una posizione supina e prima di eventuali prese di sangue o misurazioni dei segni vitali.
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Dallo screening fino al giorno 3 del periodo 3 e prima della risoluzione/interruzione precoce, fino a 10 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
20 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- C2321005
- NCT05767905 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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