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Sicurezza ed efficacia di SMART101 in pazienti adulti con neoplasie ematologiche dopo trapianto aploidentico con ciclofosfamide post-trapianto

21 settembre 2023 aggiornato da: Smart Immune SAS

Uno studio di fase I/II multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di SMART101 dopo trapianto aploidentico di sangue periferico con ciclofosfamide post-trapianto in soggetti con neoplasie ematologiche

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di SMART101 (Human T Lymphoid Progenitors (HTLP)) per accelerare la ricostituzione immunitaria dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche aploidentiche (HSCT) con ciclofosfamide post-trapianto (PT-Cy) nell'adulto pazienti con neoplasie ematologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13009
        • Reclutamento
        • Institut Paoli Calmettes
        • Investigatore principale:
          • Raynier Devillier, Pr
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
        • Investigatore principale:
          • Patrice Chevallier, MD, PhD
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • Hopital Saint-Louis
        • Investigatore principale:
          • Régis Peffault de Latour, Pr
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • CHU Toulouse- Institut Universitaire du cancer Toulouse- Oncopole
        • Investigatore principale:
          • Anne HUYNH, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Pazienti con LMA, LLA o MDS idonei per un trapianto allogenico con un donatore aploidentico con ciclofosfamide post-trapianto.
  • I pazienti devono avere un'età ≥ 18 anni al momento della firma dell'ICF.
  • I pazienti devono avere un indice di Karnofsky ≥ 70%.
  • I pazienti devono avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥40%.
  • I pazienti devono avere una funzione polmonare intatta o una capacità di diffusione dei polmoni per il monossido di carbonio (DLCO) ≥ 45% del previsto.
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità epatica e renale, valutata mediante criteri di laboratorio standard.

Principali criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trapianto di cellule staminali allogeniche.
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con un'altra terapia cellulare entro 4 settimane prima del giorno pianificato dell'infusione di SMART101.
  • Pazienti che intendono ricevere, stanno ricevendo contemporaneamente o hanno ricevuto qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane prima del giorno pianificato dell'infusione di SMART101.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con leucemia acuta o sindrome mielodisplastica eleggibili per un HSCT con haplo PT-Cy

Segmento 1: 3 cellule SMART101 a livello di dose/infusione

  1. 1,5 x 106 cellule CD7+ per kg di peso corporeo
  2. 4,5 x 106 cellule CD7+ per kg di peso corporeo
  3. 9,0 x 106 cellule CD7+ per kg di peso corporeo

Segmento 2:

Nello studio verranno incluse 2 coorti di pazienti in base alla tipologia di regime di condizionamento:

  • La coorte A includerà fino a 17 pazienti sottoposti a condizionamento mieloablativo (MAC).
  • La coorte B includerà fino a 17 pazienti che riceveranno un condizionamento a intensità ridotta (RIC).
  • L'arruolamento dei pazienti in ciascuna coorte sarà effettuato in parallelo.
Biologico: Progenitori di cellule T allogeniche, coltivati ​​ex-vivo
Iniezione di progenitori delle cellule T 6 giorni dopo aplo HSCT e 2 giorni dopo l'ultima somministrazione di ciclofosfamide
Altri nomi:
  • SMART101

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di tossicità inaccettabili impreviste (UUT) in seguito alla somministrazione di SMART101.
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'infusione di SMART101
Valutare la sicurezza di SMART101.
14 giorni dopo l'infusione di SMART101
Conteggio delle cellule T CD4+.
Lasso di tempo: 100 giorni dopo l'HSCT
per valutare l’efficacia del farmaco in studio
100 giorni dopo l'HSCT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi post-HSCT
fino a 24 mesi post-HSCT
Ricostituzione immunitaria delle cellule T
Lasso di tempo: fino a 12 mesi post-HSCT
Andamento temporale della ricostituzione immunitaria delle cellule T, con particolare attenzione alle cellule CD4+ naive e alle cellule CD8+ totali
fino a 12 mesi post-HSCT
Incidenza cumulativa delle infezioni
Lasso di tempo: Giorno 100 e Mesi 6 e 12 post-HSCT
Giorno 100 e Mesi 6 e 12 post-HSCT
Mortalità non recidiva (NRM)
Lasso di tempo: Giorno 100 e Mesi 6, 12 e 24 post-HSCT
Giorno 100 e Mesi 6, 12 e 24 post-HSCT

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Mese 24 post-HSCT
Mese 24 post-HSCT
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: Mese 24 post-HSCT
Mese 24 post-HSCT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smart Immune SAS

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabio CICERI, MD, Pr., I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SI101-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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