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Burch Colposospensione laparoscopica extraperitoneale (modificata).

2 giugno 2023 aggiornato da: Süleyman Salman, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Valutazione dei risultati della laparoscopia extraperitoneale ( modificata) Burch

L'incontinenza urinaria è un problema molto comune nelle donne e può essere visto a qualsiasi età. L'operazione laparoscopica ha dimostrato di essere un metodo efficace, conveniente e sicuro nelle donne con incontinenza da sforzo. L'operazione di Burch laparoscopica è meno invasiva perché è vantaggiosa in termini di tempo di ospedalizzazione, perdita di sangue, dolore e tempo di recupero, ma lo svantaggio è il tempo della procedura. La tecnica extraperitoneale modificata può essere un buon metodo per ridurre il tempo della procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nella ricerca; Verrà confrontata l'urodinamica pre e postoperatoria dei pazienti sottoposti a operazione laparoscopica extraperitoneale (modificata) presso la clinica di ginecologia e ostetricia dell'ospedale di formazione e ricerca Gaziosmanpaşa dell'Università delle scienze della salute di Istanbul. Saranno valutati anche i risultati chirurgici insieme alle complicanze.

Inoltre, il QUALITY OF LIFE (SF36), che determina la qualità di vita dei pazienti in relazione alle funzioni del sistema urinario, e i questionari UROGENITAL DISTRESS INVENTTORY (UDI - 6), INCONTINENCE IMPACT QUESTIONNAIRE (IIQ-7) che determinano la effetti dell'incontinenza urinaria, saranno valutati preoperatoriamente e postoperatoriamente 6 mesi dei pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soffre di incontinenza urinaria da sforzo

Criteri di esclusione:

  • avere qualsiasi tipo di storia di chirurgia uroginecologica
  • avere massa pelvica
  • con patologia endometriale o miometriale
  • avere un prolasso uterino maggiore del grado 2
  • obeso benigno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Pazienti sottoposti a colposospensione laparoscopica extraperitoneale di Burch
Procedura: QUESTIONARIO Qualità della Vita (SF36)
Le unità di una scala dei pazienti saranno confrontate pre e postoperatoria utilizzando SF36
Procedura: QUESTIONARIO SULL'IMPATTO DELL'INCONTINENZA (IIQ-7)
Le unità di una scala dei pazienti saranno confrontate pre e postoperatoria utilizzando IIQ-7
Procedura: INVENTARIO MALATTIE UROGENITALI (UDI - 6)
Le unità di una scala dei pazienti saranno confrontate pre e postoperatoria utilizzando UDI - 6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato urodinamico preoperatorio e postoperatorio
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà confrontato Q max in millilitri/secondo.
1 anno
Risultato urodinamico preoperatorio e postoperatorio
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà confrontato il volume svuotato dei pazienti in millilitri.
1 anno
Questionario sulla qualità della vita preoperatoria e postoperatoria
Lasso di tempo: 1 anno
I domini valutati erano il dolore, la dieta, la parola, la ricreazione, l'ansia, l'umore e la QoL complessiva. Ai pazienti è stato chiesto di scegliere una risposta su scala Likert (ad esempio, da 1 = nessun dolore a 5 = dolore intenso) a una domanda su ciascun dominio e un punteggio più alto rappresenta una salute migliore. il punteggio complessivo va da 6 a 30. Verranno confrontati i valori pre e postoperatori.
1 anno
Esiti chirurgici
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo di funzionamento in minuti
1 anno
Esiti chirurgici
Lasso di tempo: 1 anno
Volume sanguinante in millilitri
1 anno
Risultato urodinamico preoperatorio e postoperatorio
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà confrontata la prima sensazione di liquido riempito nella vescica in millilitri.
1 anno
Risultato urodinamico preoperatorio e postoperatorio
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà confrontata la prima sensazione di urgenza dovuta al liquido contenuto nella vescica in millilitri.
1 anno
Risultato urodinamico preoperatorio e postoperatorio
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà confrontata la capacità cistometrica massima in millilitri.
1 anno
Risultato urodinamico preoperatorio e postoperatorio
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà confrontata la conformità in millilitri/cmH2O.
1 anno
INVENTARIO DEL DISTRESS UROGENITALE preoperatorio e postoperatorio
Lasso di tempo: 1 anno
I punteggi vanno da zero a 18 e punteggi più alti indicano sintomi più gravi e INCONTINENCE IMPACT QUESTIONNAIRE (IIQ-7) in cui I PUNTEGGI VENGONO DA 0 A 21 E un punteggio più alto indica sintomi più gravi e una minore qualità della vita. Verranno confrontati i valori pre e postoperatori.
1 anno
QUESTIONARIO DELL'IMPATTO DELL'INCONTINENZA PREOPERATORIA E POSTOPERATORIA
Lasso di tempo: 1 anno
I punteggi vanno da 0 a 21 E un punteggio più alto indica sintomi più gravi e una qualità di vita inferiore. Verranno confrontati i valori pre e postoperatori.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GaziosmanpasaTREHz

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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